四月盘点|国内创新抗体药IND、NDA及获批上市汇总

2024-05-01

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临床申请抗体药物偶联物临床2期申请上市临床1期

跟着小编一切来盘点一下四月国内抗体药IND、NDA及获批上市情况吧。IND汇总1.辉瑞：PF-07264660注射液、PF-07275315注射液作用机制：IL-4/IL-13/IL-33三抗、IL-4/IL-13/TSLP三抗适应症：特应性皮炎4月2日，辉瑞的PF-07264660注射液、PF-07275315注射液的临床试验申请获CDE受理。PF-07264660是一款靶向白介素4诱导蛋白1（IL4I1）、IL-13和IL-33的三特异性抗体，于2022年8月进入临床开发阶段，目前正在美国开展针对特应性皮炎的II期临床试验。PF-07275315是一款靶向IL-4、IL-13和胸腺基质淋巴生成素（TSLP）的三特异性抗体，于2022年6月进入临床开发阶段，目前正在美国开展针对特应性皮炎的II期临床试验。2.CASI：CID-103注射液作用机制：抗CD38单抗适应症：肿瘤4月3日，CASI的CID-103注射液的临床试验申请获CDE受理。CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38靶点上的独特表位。在设计构建过程中，CID-103已体现出对CD38表达阳性的恶性细胞具有很强的活性，并且减少现有的CD38 mAb CD38 mAb药物的某些安全性问题。临床前数据证实，与其他CD38 mAb CD38 mAb相比, CID-103对表达CD38的多种恶性肿瘤细胞具有更强的抗肿瘤活性，并显示出更好的临床前安全性。2022年5月， CASI宣布与北京天石同达（天石）达成一项合作许可协议，授予天石对抗CD38单克隆抗体产品CID-103的独家、永久、全球性的许可，主要用以治疗自身免疫性疾病。3.博奥信生物：BSI-992注射液作用机制：靶向TROP2 ADC适应症：肿瘤4月9日，博奥信生物的BSI-992注射液的临床试验申请（IND）获CDE受理。BSI-992（OBI-992）是以TROP2为靶点所设计的ADC，以连接子（linker）将抗体和强效的TOP1（topoisomerase I）抑制剂相结合，这个独特的连接子具有高度亲水性，必须由癌细胞内的酶裂解，从而释放药物。BSI-992在血液中维持稳定，一旦与癌细胞表面的TROP2结合内吞，就会在癌细胞内释放小分子药物，毒杀癌细胞。多种动物模型已经充分显示，OBI-992（BSI-992）具有高效的抗肿瘤活性，优异的药代动力学表现，和良好的安全性。2021年12月，博奥信生物将BSI-992授权给OBI Pharma，OBI负责ADC构建、研发，并拥有中国大陆、香港、澳门以外的商业化权利。美国FDA已于2024年1月批准OBI-992的IND申请，并将于今年第二季展开1/2临床试验以评估安全性与疗效。4.兰州生物：重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液作用机制：——适应症：破伤风4月19日，兰州生物的重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液的临床试验申请获CDE受理。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TAT是由接受破伤风类毒素免疫的马血浆制成的蛋白制剂，过敏反应发生率较高，且临床使用前需要先进行皮试。HTIG是采用破伤风疫苗免疫的献血者的血浆分离制备的高效价特异性免疫球蛋白，过敏反应发生率低。5.乐普生物：MRG006A作用机制：靶向GPC3 ADC适应症：肿瘤4月23日，乐普生物的MRG006A的临床试验申请获CDE受理。MRG006A是一款靶向GPC3的ADC候选药物；GPC3在多种实体肿瘤中高表达，而在成人正常组织中含量极少，因此有望成为多种实体瘤的治疗靶点。GPC3在肿瘤组织中的表达具有差异性：在肝细胞瘤（HCC）、非小细胞肺癌、睾丸和卵巢卵黄囊瘤、恶性黑色素瘤、卵巢透明细胞癌(OCCA)、特殊型胃癌(GC)GC)、ESCC、睾丸生殖细胞瘤、结肠癌、肾横纹肌样瘤中为高表达，然而在卵巢癌、胆管癌、GC和间皮瘤中表达下调，被认为是这些肿瘤的抑制基因。NDA汇总长春高新/金赛：注射用金纳单抗作用机制：IL-1β单抗适应症：炎症疾病4月11日，长春高新子公司金赛药业的注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。金纳单抗是通过基因工程技术等进行生产的抗白介素-1β（IL-1β）抗体药物。IL-1β以快速和特异性地阻断IL-1β与其受体的结合，从而阻断炎症发生。目前，金纳单抗正针对急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎及间质性肺病等适应症展开研究。针对急性痛风性关节炎的 III 期临床数据显示，该药物能够有效缓解患者疼痛，并可显著降低复发风险。获批上市罗氏：利妥昔单抗皮下注射液作用机制：CD20单克隆抗体适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤4月7日，罗氏开发的利妥昔单抗皮下注射液的上市申请获NMPA批准。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体，其静脉注射剂型于1997年11月在美国获批上市，于2000年在中国获批上市，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该皮下注射液是罗氏利用Halozyme的基于重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）开发的药物递送技术平台开发的一款剂型创新产品，rHuPH20是一种人类酶的类似物，具有分解透明质酸的作用。资料来源：1.上周国内创新药IND、NDA、获批上市及全球III期临床汇总.凯莱英药闻.2024-04-082.国内首个重组人促甲状腺激素获批上市，首个IL-1β单抗申报上市；效果或优于司美格鲁肽新减肥药的临床申请获受理…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-133.阿斯利康、艾伯维、GSK更新多项III期临床，礼来GLP-1或撬动百亿OSA市场，两家国产mRNA疫苗获批临床…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-204.诺华PNH口服单药疗法在国内获批，赛诺菲 BTK抑制剂在自免领域3期临床达主要终点，潜力脱敏舌下喷雾在国内提交IND…| 一周盘点.凯莱英药闻.2024-04-27识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。