CID-103

2025年5月12日，CASI制药公司（以下简称“CASI”或“公司”）今日宣布，已与董事长兼首席执行官何为无博士全资控股的开曼实体Kaixin Pharmaceuticals Inc. (“Kaixin Pharmaceuticals”) 及公司在中国的两家全资子公司（“目标公司”）达成最终《股权及资产转让协议》。根据协议约定，公司将向Kaixin Pharmaceuticals转让目标公司100%股权（“目标股权”），以及BI-1206（大中华地区）、CID-103（亚洲，日本除外）和塞替派（中国内地，不含港澳台地区）相关产品（“目标管线产品”）的全部许可权、经销权、供货协议及附属权益。总交易对价2000万美元，其中包括承担公司不超过2000万美元的债务（“本次交易”）。 本次交易完成须满足若干惯例交割条件，包括解除因公司未决法律纠纷导致的目标股权司法冻结。根据交易安排，公司和Kaixin Pharmaceuticals计划与相关许可方签署权益转让协议，以完成目标管线产品相关权益的转让，预计将与目标股权交割同步完成。 公司董事会依据其设立的独立董事委员会（“特别委员会”）的一致建议，批准了《股权及资产转让协议》及本次交易。特别委员会在财务顾问及法律顾问的协助下完成了协议条款磋商。 交易完成后，公司将保留CID-103（日本及非亚洲地区）、EVOMELA®、FOLOTYN®、CNCT19及CB-5339的相关权益，并将加速推进CID-103用于器官移植排斥反应及自身免疫疾病的临床开发。此举标志着公司战略重心向CID-103创新疗法的全面聚焦。 The Benchmark Company, LLC担任特别委员会财务顾问，Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom LLP担任特别委员会美国法律顾问，中伦律师事务所担任公司中国法律顾问。 环球律师事务所担任Kaixin Pharmaceuticals中国法律顾问。

2025年3月31日，CASI制药正式发布截至2024年12月31日的年度财务报告，并同步披露核心产品管线亮点及业务进展。 CASI制药董事长兼首席执行官何为无博士表示：“2024年是CASI的重要转型之年，我们通过战略性聚焦CID-103的开发，深化布局器官移植排斥反应及自身免疫疾病领域。CID-103是一种抗CD38抗体，有望成为治疗多种自身免疫性疾病和抗体介导的排斥反应(AMR)的突破性疗法。2025年1月完成的免疫性血小板减少症（ITP）首例患者给药，标志着全球临床开发进程的重要里程碑。目前，我们正与美国食品药品监督管理局（FDA）保持密切沟通，积极推进AMR临床试验暂停事项的解决方案。” 何博士补充道：“展望2025年，我们将继续推进CID-103的临床开发，并预计实现多个关键里程碑。我们将继续贯彻聚焦核心管线的战略，通过审慎的资本配置和高效的执行能力，持续造福患者、创造股东价值。 关键业务进展 • 2024年第四季度收入为1,340万美元，全年累计营收2,850万美元。 • 2024年6月21日，收到何为无博士发出的收购 CASI中国业务的要约。 • 2024年7月15日，与Venrock Healthcare Capital Partners、Foresite Capital、Panacea Venture及何为无博士达成1,500万美元私募融资协议。 核心管线进展 • 2024年5月15日，CID-103治疗ITP的临床试验获得FDA新药临床试验（IND）批准。 • 2024年10月24日，CID-103治疗ITP的临床试验获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验申请（CTA）批准。 • 2025年1月3日，CID-103在中国开展的I/II期临床试验完成首例患者给药，患者招募及治疗仍在进行中。 2025年预期里程碑 • 预计2025年第二季度FDA将对AMR临床试验暂停问题作出反馈。 • 计划于2025年第二季度提交CID-103用于再生障碍性贫血的IND申请。 • 预计2025年年中公布CID-103 ITP I期研究的中期数据。 • 计划于2025年第二季度完成Precision Autoimmune Therapeutics（PAT）的股权转让协议，届时CASI将获得CID-103所有适应症的全球独家权益。 产品亮点 CID-103 (抗CD38单克隆抗体) CID-103是一种全人源IgG1抗CD38单克隆抗体，可识别CD38分子上的独特表位。与其他抗CD38单抗相比，CID-103的临床前数据显示出更好的疗效和安全性。CASI拥有CID-103的全球独家权益，并正在推进其在慢性ITP、AMR等适应症的开发。2024年5月，CID-103 治疗成人ITP的I/II期临床试验获得FDA批准。2024年10月，中国CDE批准该研究在中国慢性ITP患者中开展。中国获批的临床试验，是CID-103全球临床试验的重要组成部分。2025年1月，该临床试验完成首例患者给药。此外，我们正全力协同FDA推进AMR临床试验暂停问题的解决。 迈维宁® (注射用盐酸美法仑) 迈维宁®于2018年12月获得中国国家药监局批准进口并上市，2019年8月正式商业化。迈维宁®进入中国市场之前，全国每年仅有800名多发性骨髓瘤患者接受自体移植。而自2019年迈维宁®上市以来，经过CASI团队的不懈努力，2023年已有近10,000名患者因迈维宁®而得到治疗获益。2024年，国内一家生产商推出同质化的注射用美法仑仿制药，导致市场竞争加剧，并对迈维宁®的销售造成一定影响。 富洛特® (普拉曲沙注射液) 2023年7月31日，CASI与Mundipharma International Corporation Limited（MICL），Mundipharma Medical Company (MMCo)及Acrotech Biopharma Inc.(Acrotech)达成转让协议，获得FOLOTYN® （富洛特®）在中国的商业化权益。富洛特®是一种二氢叶酸还原酶抑制剂，已获FDA和NMPA批准用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。2024年2月15日，富洛特®完成首例中国患者给药。 2024年第四季度及全年财务业绩 • 2024年第四季度收入1,340万美元，较2023年同期的690万美元增长94%，反映出公司下半年商业战略的成功执行。2024年全年收入为2,850万美元，较2023年的3,390万美元下降16%，主要受国产注射用美法仑竞争影响。 • 2024年第四季度研发支出370万美元，较2023年同期的230万美元增长61%，主要用于开发CID-103，以支持公司战略重点转向器官移植排斥和自身免疫疾病。2024年全年研发支出890万美元，较2023年990万美元下降10%，主要因2023年底注销仿制药组合，降低了摊销费用。 • 2024年第四季度管理与行政开支710万美元，较2023年640万美元增长11%，主要因合源生物仲裁相关法律费用增加。2024年全年管理与行政开支2,360万美元，较2023年2,540万美元下降7%，反映出公司在运营效率和成本控制方面的持续优化。 • 2024年净亏损为3,930万美元，2023年为2,630万美元。 • 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物总计1,350万美元，而2023年底为2,910万美元（包含短期投资）。 • 截至2024年12月31日的完整版20-F年报已发布于公司官网 www.casipharmaceuticals.com。需获取纸质版年度报告者，请致函：北京市朝阳区建国路81号华贸写字楼1座1701-1702室，CASI Pharmaceuticals, Inc. 投资者关系部，邮编：100025。