NMPA最新67个批件！正大天晴1类新药获批，GSK、卫材、齐鲁......

2024-05-10

上市批准一致性评价优先审批

NMPA发布2024年05月09日药品批准证明文件送达信息，本批次共有67个受理号获批，46个为上市申请受理号，涉及30多个品种。其中，正大天晴药业自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）获批上市，联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一线治疗。这是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第六个适应症，也是在肺癌领域的首个一线适应症。贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，安罗替尼是正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年5月以来已陆续获批晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、三线小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌等五个适应症。除了广泛期小细胞肺癌，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。葛兰素史克（中国）的卡替拉韦钠片、卡替拉韦注射液新适应症获批上市，卡替拉韦是由ViiV Healthcare开发的一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗后已达病毒学抑制的成人HIV-1感染者。2023年7月，卡替拉韦注射液与强生旗下杨森制药的利匹韦林注射液获NMPA批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。卫材的吡仑帕奈片新适应症获批，治疗癫痫全身强直-阵挛发作。吡仑帕奈是由日本卫材公司推出的一款抗癫痫新药，为非竞争性AMPA受体拮抗剂。2019年9月，吡仑帕奈（片剂）在中国首次获批上市，用于12岁及以上癫痫患者部分发作（伴有或不伴有继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。2021年7月，吡仑帕奈两项新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗4岁以上癫痫患者的部分发作性癫痫，以及作为单药治疗部分发作性癫痫。除上述新药外，还有多款仿制药获批，如：迪沙药业的盐酸多奈哌齐口崩片；江苏奥赛康药业的注射用硫酸艾沙康唑；齐鲁制药的盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液；南京海纳医药的替米沙坦氢氯噻嗪片；常州制药厂的沙库巴曲缬沙坦钠片；寿光富康制药的泮托拉唑钠肠溶片等。其中，齐鲁制药抗肿瘤药物盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液（商品名：佑冉®）获批，为该产品国内首家获批上市，视同通过一致性评价。

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