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宜联生物
:首次公布临床数据,展现BIC潜质
2024-06-02
·
交易
·
医药笔记
抗体药物偶联物
临床结果
ASCO会议
引进/卖出
临床1期
2024年6月1日,
宜联生物
在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报形式报告了
YL202
的临床数据,这是
宜联生物
自成立以来的首次临床数据公开。
YL202
为靶向
HER3
的ADC,基于
宜联
TMALIN平台所设计。此前,
宜联生物
已就该产品与
BioNTech
达成海外合作授权,
BioNTech
向
宜联生物
支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款,获得
YL202
海外开发、制造和商业化的独家权利。此次报告标题为“
YL202
/
BNT326
, a HER3-targeted ADC, in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and breast cancer: Preliminary results from a first-in-human phase I trial”。截至2024年4月16日,该项中、美同步开展的I期临床爬坡共计入组55人(非
小细胞肺癌
40人,
乳腺癌
15人),累计爬坡7个剂量组(0.5 – 5.5 mg/kg Q3W)。其中,
NSCLC
入组
EGFR
突变人群,既往经历过3代TKI、铂类化疗、以及
PD-L1
治疗;BC入组
HR
+/
HER2
-人群,既往经历过内分泌治疗伴CDK4/6抑制剂,以及1-2线化疗。疗效方面,全部剂量下共51例可评估病例,ORR为42.3%,DCR为94.2%,mPFS为6.0月,mDOR为5.8月;其中3.0mg/kg剂量组ORR为60.0%,DCR为100%。在
EGFRm NSCLC
末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为39.4%(15/38);在
HR
+/
HER2
- BC末线人群中,全部爬坡剂量下ORR为53.8%(7/13)。值得一提的是,在最低剂量组(0.5mg/kg)下即观察到PR响应,在组治疗时间达14个月并仍在持续中。这种疗效表现一定程度上体现了
宜联
TMALIN平台(下图)的技术特色。安全性方面,常见治疗相关安全事件包括白细胞计数减少(40%),中性粒细胞减少(31%)等血液学副作用。在爬坡过程中,5.5mg/kg剂量组下出现一例DLT事件(
三级粒缺伴发热
)。在回填过程中,4.0mg/kg和5.5mg/kg剂量组下分别出现2例(
中性粒和血细胞减少
)和1例受试者死亡(
新冠感染
后
间质性肺炎
)。基于以上剂量探索观察,该研究在结论中指出后续将着重于4.0mg/kg以下剂量开展
YL202
的进一步开发。与全球研发进度最领先的
HER3
ADC药物
U3-1402
相比,
宜联
YL202
有望展现出Best-in-class及First-in-disease的潜质。从响应率来看,
YL202
全部爬坡剂量ORR为42.3%,其中3.0mg/kg ORR为60.0%。分适应症来看,全部爬坡剂量下YL202在
EGFRm NSCLC
的ORR为39.4%,
HR
+/
HER2- BC
的ORR为53.8%。数值明显优于U3-1402相应表现(非头对头)。在
U3-1402
即将申报上市的
EGFR
m
NSCLC
适应症中,ORR为29.8%,PFS为5.5个月。
乳腺癌
方面,
U3-1402
则并未重点布局(或是
第一三共
在拥有
DS-8201
DS
-8201、
Dato-Dxd
情况下,出于整体管线策略考虑)。而据公开信息显示,
YL202
已启动
HR
+/
HER2- BC
的II期临床研究,有望在全球范围内占得先机。总结
宜联生物
基于其技术平台打造了丰富的ADC管线。自有管线方面,
B7H3 ADC
B7H3
ADC、
HER3 ADC
HER3
ADC(大中华区)处于临床II期,
NaPi2b ADC
处于临床I期,此外还有数款临床前阶段的管线。外部合作方面,
宜联
的TMALIN技术平台得到广泛的国际认可,基于此实现了多起授权出海合作协议。其中
HER3 ADC
HER3
ADC(海外)授权给
BioNTech
,cMET ADC授权给
罗氏
,前不久又与
BioNTech
达成18亿美元技术授权合作。除此外,国内多家生物技术公司获得
宜联生物
技术授权开发ADC新药,包括
再鼎医药
的
DLL3
ADC,
和铂医药
的
MSLN ADC
MSLN
ADC(与
辉瑞
子公司
Seagen
达成授权出海协议),以及
复宏汉霖
的
EGFR ADC
EGFR
ADC和
PD-L1 ADC
PD-L1
ADC。此次是
宜联
首次公布其ADC管线临床数据,创新技术平台开始在临床端兑现其差异化设计的优势,期待其后续更多临床进展,尤其是首发管线
B7H3 ADC
的临床表现。近一两年来,国产ADC吸引了全球制药界的关注,BD、并购交易频发,也期待更多的国产ADC陆续释放扎实、优异的数据。Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D
靶点全梳理;
CD40
靶点全梳理;
CD47
靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6
靶点全梳理;
Claudin 18.2
靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物
技术全梳理;
康哲药业
技术全梳理;
科济药业
技术全梳理;
恺佧生物
技术全梳理;
同宜医药
技术全梳理;
百奥赛图
技术全梳理;
腾盛博药
技术全梳理;
创胜集团
技术全梳理;
永泰生物
技术全梳理;中国抗体技术全梳理;
德琪医药
技术全梳理;
德琪医药
技术全梳理2.0;
和铂医药
技术全梳理;
荣昌生物
技术全梳理;
再鼎医药
技术全梳理;
药明生物
技术全梳理;
恒瑞医药
技术全梳理;
豪森药业
技术全梳理;
正大天晴
技术全梳理;
吉凯基因
技术全梳理;
基石药业
技术全梳理;
百济神州
技术全梳理;
百济神州
技术全梳理第2版;
信达生物
技术全梳理;
信达生物
技术全梳理第2版;
中山康方
技术全梳理;
复宏汉霖
技术全梳理;
先声药业
技术全梳理;
君实生物
技术全梳理;
嘉和生物
技术全梳理;
志道生物
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道尔生物
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尚健生物
技术全梳理;
康宁杰瑞
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科望医药
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科望医药
技术全梳理2.0;
岸迈生物
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礼进生物
技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;
荃信生物
技术全梳理;安源医药技术全梳理;
三生国健
技术全梳理;
仁会生物
技术全梳理;
乐普生物
技术全梳理;
同润生物
技术全梳理;
宜明昂科
技术全梳理;
派格生物
技术全梳理;
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技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;
普米斯生物
技术全梳理;
普米斯生物
技术全梳理2.0;
三叶草生物
技术全梳理;
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抗体药全梳理;
泽璟制药
抗体药全梳理;
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豪森药业
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抗体药全梳理;
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抗体药全梳理;
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机构
石药集团有限公司
Innovent Biologics, Inc.
上海吉凯基因医学科技股份有限公司
[+54]
适应症
小细胞肺癌
乳腺癌
非小细胞肺癌
[+5]
靶点
HER3
EGFR
PDL1
[+12]
药物
YL-202
德帕瑞妥单抗
德曲妥珠单抗
[+7]
标准版
¥
16800
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