E周药闻丨多个集采结果出炉；诺华在华再建生产基地；晶泰拟冲刺港交所

2023-12-03

带量采购高管变更

本周更多的期待是医保局是否会发布医保谈判结果，不过虽然新版医保目录未在本周出炉，但也迎来了大调整，国家医疗保障局党组书记、局长胡静林出任国家税务总局党委书记。同时，在集采方面，也有了多个结果出炉，先是期待己久的北京DRG集采中选结果出炉，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购也于本周在天津开标。大型药企方面，MNC中国区伴随人事变动纷纷迎来调整，强生整合血液肿瘤业务部，在新疗法领域保持强势地位的诺华也宣布在华投资设立全新核药生产基地。在11月出海传出多个好消息后，Biotech再下里程碑，君实生物 PD-1单抗提交澳大利亚上市申请。资本市场方面，继英矽智能今年宣布想要登陆港交所后，晶泰科技也在本周宣布以18C冲刺港交所。本周还有哪些新鲜事？政策动态胡静林任国家税务总局党委书记据“国家税务总局”微信公众号消息，11月28日上午，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家税务总局党委书记，免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。此前，胡静林为国家医疗保障局党组书记、局长，国家税务总局局长王军同时任总局党委书记。第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标11月30日，第四批人工晶体、运动医学相关高值医用耗材带量采购在天津梅江会展中心皇冠假日酒店开标，产生拟中选结果。本次集采共有128家企业参与，中选率98%。据医保局透露，此次耗材集采，市场占有率高的国内外头部企业均有产品中选，保持了临床使用稳定性，产品供应丰富多元。外资企业方面，美国爱尔康公司今年新上市的景深延长晶体从1.1万元/个降至3500余元/个，高性能的三焦点晶体（非散光）从2.3万元/个降至8900余元/个。美国强生公司的新一代单焦点晶体从1万元/个降至1100余元/个。英国施乐辉公司为全球运动医学领域的知名企业，其产品聚醚醚酮带线锚钉从5600元/个降至1300余元/个。内资企业方面，爱博诺德公司的非散光单焦点晶体为需求量最大的人工晶体产品，价格从2500元/个降至近800元/个。此次集采产品的市场规模约155亿元，其中人工晶体类耗材11个品种65亿元，运动医学类耗材19个品种90亿元。本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。北京DRG集采中选结果出炉，12月15日起执行12月1日，北京市医保局官网公布了该市《关于DRG付费和带量采购联动管理第一批中选结果有关问题的通知》，该通知确定北京“DRG集采”中选结果定于12月4日起开始签订三方协议，12月5日0时起按中选价格将中选产品挂网。采购周期为1年，自2023年12月15日至2024年12月14日止。共有52个产品，其分组、基准价、入门降幅、达标降幅、入门获得需求量比例、达标获得需求量比例、不带量降幅分别如下表所示。根据不同产品，各类规定的降幅均有不同。入门降幅为30%有16个产品，降幅为15%的有10个产品，最高降幅为50%，有4个产品，最低降幅为10%，有4个产品。平均入门降幅为29.4%。入门获得的需求量均为60%。平均达标降幅为41.37%，在入门基础上大幅提升，对应获得的需求量比例也提升到90%。2023年前10个月基本医保基金收入约2.6万亿元国家医疗保障局11月27日发布数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总收入26187.73亿元。其中，职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入18504.19亿元，城乡居民基本医疗保险基金收入7683.55亿元。数据显示，2023年1至10月，基本医疗保险基金（含生育保险）总支出22531.36亿元。职工基本医疗保险基金（含生育保险）支出14157.03亿元，其中生育保险基金待遇支出883.93亿元；城乡居民基本医疗保险基金支出8374.33亿元。大型制药人福医药控股股东所持近6千万股被拍卖，成交总额14亿元11月29日，A股麻醉龙头人福医药发布公告称，公司控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司所持有的公司无限售流通股股票和限售流通股股票近5983万股（占公司总股本的3.66%）被司法拍卖，截至11月29日，拍卖网拍阶段已经结束。公告显示，此次司法拍卖于11月28日10时起至29日10时37分止，在淘宝网（阿里资产）司法拍卖网络平台上进行。拍卖分四宗同时进行，分别为当代科技持有的人福医药限售流通股1053万股、限售流通股2101.5万股、无限售流通股1414万股、无限售流通股1414万股。诺华在中国投资设立全新核药生产基地12月1日，诺华宣布将在中国投资设立一家全新的放射性药物生产基地，以加快将创新型放射配体疗法引入中国的步伐。此生产基地将落地浙江省海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计将超过6亿元人民币，预计将在2026年底投入生产。生产基地建成后，将成为诺华在国内的第二个创新药生产基地。目前，诺华在全球共有约10款放射配体疗法相关的在研产品，覆盖一系列肿瘤疾病。2022年3月，诺华靶向放射配体疗法的一款创新药物获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。艾伯维拟百亿美金收购ImmunoGen12月1日，艾伯维和ImmunoGen, Inc.宣布了一项最终协议，艾伯维将收购ImmunoGen及其肿瘤疗法ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）。该疗法是同类首创抗体药物偶联物（ADC），已获批用于治疗铂耐药卵巢癌（PROC）PROC）。根据协议条款，艾伯维将以每股31.26美元的价格收购ImmunoGen的所有流通股。艾伯维和Immunogen的董事会已经批准了这项收购，预计将于2024年中期的某个时候完成。这项交易将使艾伯维获得去年获得FDA加速批准的Elahere（mirvetuximab soravtansine-gynx）以及ImmunoGen的ADC后续产品线。目前，ImmunoGen正在开发几种ADC，用于治疗实体瘤、急性髓性白血病和浆细胞性树突状细胞肿瘤等疾病。罗欣药业控股股东被证监会立案调查12月2日，罗欣药业发布公告，公司控股股东山东罗欣控股有限公司于 2023 年12 月1 日收到中国证券监督管理委员会下发的立案告知书（证监立案字01120230036 号），因涉嫌违反限制性规定转让证券，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对罗欣控股立案。根据公司于2023年7月21日披露的《关于公司控股股东收到浙江证监局警示函的公告》，罗欣控股在持股比例变动达到 5%时，未按规定及时履行信息披露义务并停止相关交易，违反了《上市公司收购管理办法》相关规定，中国证券监督管理委员会浙江监管局对罗欣控股采取出具警示函的监督管理措施，并计入证券期货市场诚信档案。辉瑞宣布终止GLP-1RA激动剂III期临床试验推进12月1日，辉瑞公布了口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Danuglipron（PF-06882961）胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）Danuglipron（PF-06882961）用于成人肥胖（非2型糖尿病）患者的IIb期临床试验（NCT04707313）的数据。该研究达到了主要终点，患者体重较基线有统计学上的显著变化。不过辉瑞表示，不计划将这款每日口服两次的药物推进至III期临床阶段。吉利德Kite裁员7%11月29日，根据Fierce pharma消息称，吉利德科学旗下的Kite Pharma细胞治疗部门正在接受一项业务审查，这也将导致该部门约7%的员工被裁员。据媒体报道，Kite发给其员工的一封信件中提到，Kite的执行副总裁Cindy Perettie通过了“商业战略更新”，此次战略调整旨在优化该部门的战略重点。基于此次战略调整，为了更高效地实行转变，以及传达与执行优化战略，一些职能部门的团队架构将会被优化，部分岗位会因此被影响。这则消息也在随后被吉利德的发言人证实，并表示裁员影响了7%的员工，但在调整的过程中也创建大约90个职位，这些职位更符合该组织的战略重点。据发言人称，这意味着净影响约为5%。强生血液肿瘤业务大调整11月30日，有消息称，强生创新制药将进行重大调整并于今天上午发了邮件通知。调整内容包括将现有骨髓瘤及髓系肿瘤业务部、淋巴瘤业务部和血液肿瘤拓展团队进行整合，升级成为血液肿瘤业务部。在业务调整的同时，也进行了相应的人事变动：前君实生物市场营销与医学事务副总裁褚楠12月1日正式加入强生创新制药中国肿瘤业务部，担任血液肿瘤业务部负责人。褚楠将全面负责血液肿瘤业务部的业务决策和管理工作，带领市场与销售团队，制定有效的血液肿瘤领域产品与市场策略，培养和引进人才，与跨部门联动合作，开拓创新，以持续推动血液肿瘤产品组合的业务发展和战略性增长。现淋巴瘤业务部负责人张先君的人事任命另见公告。生物科技君实生物 PD-1单抗提交澳大利亚上市申请12月1日，君实生物发布公告，公司收到澳大利亚药品管理局（简称“TGA”）的通知，特瑞普利单抗（产品代号：TAB001/JS001）联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请，已获得TGA受理。值得注意的是，本周，特瑞普利单抗的美国定价也新鲜出炉，根据Coherus公示，8892.03美元/瓶，折合人民币约为6.4万元，是国内定价的30倍。科伦博泰 RET抑制剂 RET抑制剂获美国FDA授予孤儿药资格11月27日，科伦药业公告称，其控股子公司科伦博泰主要产品A400于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤 RET融合阳性实体瘤。A400为在转染过程中重排（RET）小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031。作为新一代选择性RET抑制剂（SRI）RET抑制剂（SRI），A400（EP0031）对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。因此，A400（EP0031）具有克服第一代SRI耐药的潜力。目前，科伦博泰正在中国开展A400（EP0031）针对RET阳性非小细胞肺癌 RET阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。据悉，A400（EP0031）已于2022年6月获得FDA批准新药临床研究申请，进行一项针对RET基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验正在进行中。英矽智能口服PHD抑制剂ISM5411启动1期临床试验用于治疗炎症性肠病11月30日，英矽智能宣布，已启动潜在“全球首创”PHD抑制剂ISM5411的临床试验用于炎症性肠病治疗（IBD）。ISM5411由英矽智能自有Pharma.AI药物研发平台赋能设计与开发，是第五个进入临床阶段的AI新药项目。正在进行的1期临床试验（NCT06012578），计划招募76名健康受试者，旨在评估口服候选药物在递增剂量下的安全性、耐受性、药代动力学特征与食物效应，现已在澳大利亚完成首批健康受试者给药。为了在更广大的群体中对ISM5411进行评估，英矽智能计划在1a期临床试验完成后，招募溃疡性结肠炎患者开展全球多中心1b期临床试验。三生国健IL-17A抗体治疗中重度斑块状银屑病的III期研究达到全部疗效终点2023年12月1日，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究达到主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、全部关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点。与安慰剂组相比，608各剂量组临床疗效显著，可显著改善中重度斑块状银屑病患者皮损情况，显著提高达到PASI 75、sPGA 0/1、PASI 90、PASI 100和sPGA 0的患者比例，具有显著的统计学差异，且安全性良好。相较于同靶点已上市产品，608的疗效和安全性均具有有力的竞争优势。更多数据结果将随研究进展进行进一步分析和披露。和铂医药巴托利单抗III期临床延期12月1日，和铂医药发布公告，截至本公告日期，基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗(HBM9161)在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，公司已就巴托利单抗(HBM9161)治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请("BLA")完成与中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心的沟通。根据临床试验方案，本集团正在进行III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。此次延期期间并无招募其他患者。因此，公司自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗(HBM9161)的BLA。公司一直积极与NMPA就巴托利单抗(HBM9161)的BLA进行沟通，目前正在进行后续提交相关的互动及流程。公司预期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利单抗(HBM9161)的BLA。资本市场中国同辐拟向中核健康出售北方所100%股权中国同辐发布公告，有关公司拟通过北交所挂牌转让向中核健康出售其持有的北方所(北京北方生物技术研究所有限公司)的100%股权的相关事宜。于2023年11月23日，该公司(作为转让方)与中核健康(中核健康投资有限公司，作为受让方)订立产权交易合同，公司同意出售而中核健康同意收购公司持有的北方所100%股权，代价为人民币2.6亿元。于出售事项完成后，公司将不再持有北方所任何股权，北方所不再作为附属公司计入集团合并财务报表。公告称，北方所是公司体外诊断业务板块的全资子公司，深耕放射免疫领域近40年，受内外部环境影响，面临巨大的发展机遇和挑战。公司拟为北方所引进战略投资人，通过导入互补优势资源，盘活北方所存量资产，提供产业协同和赋能，未来借助资本手段注入发展活力、谋求北方所更好的转型发展，提升企业形象。出售事项有利于集团且不会对集团的业务与财务表现造成负面影响。晶泰科技以18C冲刺港交所11月30日，港交所官网显示，晶泰科技(QuantumPharmInc.)递交港交所上市申请。中信证券担任独家保荐人。根据招股书显示，D轮融资过后，晶泰科技估值为19.68亿美元（约140.5亿元人民币）。与2015年的Pre-A轮相比，估值增长了近1700倍。值得注意的是，晶泰科技本次是以18C规则赴港上市，也是迄今为止第二家以18C规则递交招股书的科技企业——18C规则主要针对特专科技公司，对于行业的科技属性要求较高，涉及新一代信息技术、先进硬件及软件、先进材料、新能源及节能环保、新食品及农业技术等行业领域。在18C新规下，晶泰科技拥有5位领航资深独立投资者，包括意像架构（腾讯）、红杉、五源资本、国寿成达和人保健康养老基金。阿里健康以135亿港元收购阿里妈妈医疗健康类目独家经营权阿里健康发布公告称，于2023年11月28日，公司与卖方TaobaoHolding Limited（阿里巴巴控股的直接全资附属公司）订立购股协议，据此，公司同意购买，而卖方同意出售AJK Technology Holding Limited（简称“目标公司”）的全部已发行股本，须受购股协议的条款及条件所规限。目标公司为一间根据开曼群岛法律注册成立的离岸控股公司，持有AJKTechnology (Hong Kong) Limited（简称“香港附属公司”）的全部已发行股本，而香港附属公司则持有杭州精准健康信息科技有限公司（简称“外商独资企业”）的全部股权。目标集团包括目标公司、香港附属公司及外商独资企业，并持有目标业务。经公司与卖方公平磋商后厘定，公司于交割时应付卖方的对价为13,512,000,000港元。对价将透过以下方式支付：公司于交割时按每股4.50港元的发行价向卖方发行2,558,222,222股对价股份；及公司于交割时以现金方式向卖方支付相当于2,000,000,000港元的等值美元。倘于交割前发生与公司股本有关的股份拆细、股份合并、股息或类似事件，则发行价可予调整。欧康维视生物拟回购股份欧康维视生物宣布，董事会有意于适时行使股东授权，以不时在公开市场上以不超过1亿元的总价购回股份。根据购回授权，公司可购回最多6907.1128万股股份。建议股份购回将由公司现有可用现金提供资金。值得注意的是，欧康维视生物近日布公告，一款该公司自研治疗干眼症的1类新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)已于2023年11月21日于中国完成合共213名患者的II期临床试验入组。OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)是公司自研用于治疗中至重度干眼症的I类创新药。风险提示尚荣医疗因信息披露违规被证监会责令改正深圳市尚荣医疗股份有限公司，董事长梁桂秋、财务总监游泳因信息披露违规，未依法履行其他职责被中国证券监督管理委员会深圳监管局责令改正。公告显示尚荣医疗存在两项违规行为，包括：一、2019年至2021年年度财务报告存在会计差错；二、存货管理及核算不规范。具体违规行为：1、2023年4月29日,尚荣医疗披露《关于前期会计差错更正及追溯调整的公告》，追溯调整2019年度至2021年度财务报表。经查，尚荣医疗对鹤山市人民医院整体建设项目相关的前期差错更正不符合《企业会计准则第28号-会计政策、会计估计变更及会计差错》第十二条的相关规定。2、尚荣医疗子公司合肥普尔德医疗用品有限公司存货管理系统与财务核算系统未有效衔接，对存货管控不严，导致成本结转金额不准确，影响了相关财务信息披露的准确性。此外，尚荣医疗还存在部分制度更新不及时，个别事项未进行内幕信息知情人登记情形。深圳证监局认为，上述情况表明公司财务核算和内部控制等方面的规范运作存在问题。决定对尚荣医疗采取责令改正的监管措施，公司应按照要求采取有效措施进行改正，并于收到决定书之日起30日内向深圳证监局提交书面整改报告。此外，认定梁桂秋作为公司董事长兼总经理、游泳作为公司财务负责人，对上述问题负有主要责任。《合规新观察》认为：证监会在本次事件提出的三项整改要求：“一、公司全体董事、监事和高级管理人员应加强证券法律法规的学习和培训，不断提高履职能力，忠实勤勉、谨慎履职，切实提高公司经营管理和规范运作水平。二、公司应夯实财务核算基础，增强财务人员的专业水平，提升会计核算和财务管理的能力和水平，从源头保证财务报告信息质量。三、公司应高度重视整改工作，强化内部管理，加强存货管理信息系统建设，对存货内部控制薄弱环节进行全面梳理和改进，切实提升公司内控有效性。”是从根本上解决企业存在违规行为问题的关键。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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