【药研发1114】上海海和DFU新药国内获批上市 | 恒瑞罕见遗传性肾病新药获批临床...

2023-11-13

上市批准临床2期申请上市临床1期引进/卖出

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条上海海和DFU新药国内获批上市。台湾中天生技集团旗下合一生技与上海海和合作开发的糖尿病足溃疡（DFU）专项治疗新药-香雷糖足膏（速必一®）获国家药监局批准上市。速必一®由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子，可调控慢性溃疡因高血糖而失衡的巨噬细胞，进而改善炎症、促进组织修复。该新药已在台湾、新加坡和马来西亚获批上市。国内药讯1.歌礼 PD-L1抗体乙肝Ⅱb期临床积极。歌礼皮下注射抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在AASLD2023年会上公布用于慢性乙肝功能性治愈的Ⅱb期扩展队列期中结果。在核苷（酸）类似物（NAs）治疗基础上，ASC22单药24周后使21.1%的患者实现乙肝表面抗原（HBsAg）清除，且具有良好的安全性。歌礼同时也公布其甲状腺激素受体β激动剂ASC41治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅰ期研究积极结果。2.奥赛康 c-MET抑制剂联合EGFR-TKI EGFR-TKI获批临床。北京奥赛康宣布旗下江苏奥赛康 c-MET抑制剂ASKC202片获得国家药监局批准开展I期临床，联合EGFR-TKI EGFR-TKI新药ASK120067用于治疗晚期实体瘤患者。该项研究旨在评估ASKC202联合ASK120067用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性与初步疗效。3.未知君引进基因工程菌获批DFU临床。未知君生物从Aurealis公司引进的1类生物新药AUP1602-C（AUP-16）获国家药监局临床许可，拟用于治疗糖尿病足溃疡（DFU）。AUP-16是一款基因工程化的乳酸乳球菌，其内部搭载多种再生因子的编码基因，可表达人类碱性成纤维细胞生长因子（FGF2、bFGF）、白细胞介素4（IL-4）和巨噬细胞集落刺激因子（CSF1、mCSF）。在Ⅰ期研究中，接受AUP-16治疗的患者中有83%的比例达到完全愈合。4.恒瑞罕见遗传性肾病新药获批临床。恒瑞医药1类化药HRS-9057片获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。HRS-9057片可抑制ADPKD患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成，目前国内尚无同类产品获批上市，该病临床治疗多以对症支持治疗为主。ADPKD是一种常见的遗传性肾病，其主要遗传致病基因是PKD1和PKD2，分别编码多囊蛋白PC1和PC2。5.诚益小分子GLP-1R激动剂授权AZ。诚益生物与阿斯利康就其临床早期小分子GLP-1R激动剂（GLP-1RA）ECC5004达成一项合作许可协议，在中国联合开发ECC5004用于治疗肥胖症、2型糖尿病和其他合并症；阿斯利康还将获得该产品在中国以外地区开发和商业化的独家权利。根据协议，诚益生物将获得1.85亿美元的首付款，高达18.25亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑后期款项。6.百济神州前三季度产品收入首破百亿。11月10日，百济神州发布2023年第三季度美股业绩报告及A股业绩快报。公司第三季度总营收56.24亿元，同比增111.5%；产品收入42.87亿元，同比增长79.2%。2023年前三季度，百济神州总营收128.75亿元，同比增长87.4%；产品收入达到109.84亿元，同比上升81%，已显著超出去年全年产品收入。第三季度泽布替尼全球销售额达到25.71亿元（其中美国销售额达19.37亿元），同比增长130%。国际药讯1.武田创新酶替代疗法获FDA批准上市。武田 ADAMTS13重组蛋白Adzynma（apadamtase alfa）获FDA批准上市，用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）成人和儿童患者。在Ⅲ期临床中，与基于血浆的疗法相比，TAK-755降低血小板减少事件的发生率达60%（95% CI，30%-70%）;降低患者发生治疗相关不良事件的比率（8.9%vs47.7%）。此外，TAK-755预防疗法的安全性良好，没有出现中和抗体。2.全球首款基孔肯雅热疫苗获FDA批准上市。Valneva公司活体病毒减毒疫苗Ixchiq获FDA加速批准上市，单次肌肉注射用于18岁及以上高风险人群预防基孔肯雅热病毒（CHIKV）感染。Ixchiq也是FDA批准的首款基孔肯雅热疫苗。Ⅲ期临床数据显示，Ixchiq疫苗接种28天后，受试者的血清反应率高达98.9%；而且有96%的受试者其血清反应维持长达6个月。3.创新乙肝免疫疗法临床研究积极。Barinthus公司抗原特异性免疫疗法VTP-300治疗乙型肝炎（HBV）的两项临床（HBV003、AB-729-202）数据积极。VTP-300包含使用ChAdOx载体的初始剂量和使用MVA载体的二次剂量，两种载体均包含编码多种乙型肝炎抗原的序列。在HBV003试验中，VTP-300联合Opdivo治疗使患者的乙肝表面抗原（HBsAg）水平下降，其中筛选时HBsAg水平≤200 IU/mL的受试者有31%比例达到>1 log HBsAg水平的降低。4.CRISPR编辑干细胞疗法早期临床积极。Vor Bio公司基于CRISPR/Cas9编辑技术平台开发的、敲除编码CD33的基因的干细胞疗法tremtelectogene empogeditemcel（trem-cel），在治疗急性髓系白血病（AML）患者的首次人体临床获积极结果。分析显示，trem-cel cel治疗在7例患者中发生中性粒细胞植入的中位时间为10天。所有3例接受CD33靶向ADC药物Mylotarg治疗的患者都通过重复剂量获得血液学保护，免受深度血细胞减少症的影响。5.礼来 PCSK9体内碱基编辑疗法初步疗效积极。Verve公司PCSK9靶向体内碱基编辑疗法VERVE -101在治疗杂合子家族性高胆固醇血症患者的Ⅰb期临床结果积极。初步数据显示，VERVE-101（0.45mg/kg和0.6mg/kg）组3例患者给药后血液PCSK9蛋白水平降低47%、59%和84%，LDL-C降低了39%、48%和55%。有1例患者发生与治疗相关心梗。VERVE-101为Verve首发管线，礼来已从Beam接过其与Verve合作开发的3款临床管线。6.MS现货型T细胞疗法II期临床失败。Atara Biotherapeutics公司靶向EBV的同种异体T细胞疗法ATA188用于治疗进行性多发性硬化症（MS）的II期EMBOLD研究未达到主要终点，也没有找到液体和成像生物标志物。由于没有观察到治疗效果，该公司预计将停止这项研究。受此消息的影响，公司的股价暴跌80%，交易价格仅为0.24美元，市值1.22亿美元。医药热点。1.西京医院颈腰伤病医学中心成立。11月11日，空军军医大学西京医院颈腰伤病医学中心正式成立。该中心将结合临床循证医学研究，聚焦军地患者颈腰痛疾病防治，进一步提升颈腰伤病诊疗水平，提供更加优质全面的医疗服务保障，打造“国际先进、中西结合、多学科支撑”的专病诊疗中心。2.山东省：没有线下药店，严禁网络卖药。近期，山东药监局发布《山东省药品网络销售监督管理实施办法》，自12月1日起实施。根据《办法》，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，依法诚信经营，保障药品质量安全。需要注意的是，从事药品网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。3.四川将推进基本医疗保险省级统筹。近日，四川省出台《关于推进基本医疗保险省级统筹的意见》，从2024年1月1日起施行。按照《意见》，基本医疗保险调剂金模式“省级统筹”将按照分级管理、责任共担、统筹调剂、预算考核的思路，实施省级统一预算、省市两级调剂、省市县三级责任共担和分级经办管理，逐步实现预算管理、基金调剂、参保筹资、待遇保障、支付机制、经办管理“六统一”。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月13日) 2. FDA新药获批情况（北美11月11日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.56%涨幅前三跌幅前三景峰医药+10.12% 诺思兰德-6.23%华润双鹤+4.92% 热景生物-6.12%赛隆药业+4.54% 亚宝药业-4.84%[复旦张江]公司盐酸氨酮戊酸颗粒剂用于成人保乳手术中乳腺癌可视化的II期临床试验申请获得受理。【华东医药]全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(暂定)(ARCALYST®，Rilonacept for Injection)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市许可申请获得受理。【诺诚健华]2023Q3公司营业收入约1.60亿元，同比-18.3%。2023Q1-3公司营业收入约为5.37亿元，同比+21.68%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。