100 项与 Hebei Chengyi Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
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2023年10月4日,欧洲糖尿病研究协会 (EASD)年会上,Fractyl Health展示了其Rejuva基因治疗平台的临床前研究成果,利用腺相关病毒(AAV)载体,实现了单剂输注后28天,将小鼠体重降低27%,高于了对照组持续司美格鲁肽治疗的21%数据,完成“一次给药持久减重”的预期。2023年9月14日,再生元公布了其GLP-1新技术抗体束缚药物缀合物(ATDCs)的核心专利,让GLP-1与ADC技术结合,实现了更优秀的有效性、更高的稳定性以及更长的半衰期。两项新技术的面市,虽尚未得到足够的科学验证,且均处于临床早期,但新颖的构建思路,直指GLP-1领域停药反弹、终生服药的弊病,一旦获批极可能颠覆整个GLP-1减重市场。当然,诺和诺德与礼来等MNC企业能统治全球制药市场几十年,靠的可不是“坐以待毙”,现目前“继人手一个ADC之后,GLP-1已成为了MNC都想要拥有的存在”,并且。随着MNC药企的对GLP-1技术的不断革新,越来越多如ATDCs、GLP-1基因疗法等例子频频出现,MNC药企也不得不开始考虑构建自身GLP-1管线的差异化竞争优势。“差异化GLP-1”跨国药企加速构建为了GLP-1,跨国药企巨头已经开始了拼命,礼来、诺和诺德、阿斯利康、辉瑞、罗氏等MNC不断跳入GLP-1市场。截止目前,MNCTOP20药企中超过半数都已拥有了GLP-1管线,未来GLP-1极可能成为MNC人手一个的存在。数据来源:药智数据从管线数量上来看,礼来的GLP-1管线数量最高,其次是诺和诺德、罗氏与阿斯利康,剩下绝大多数MNC药企均只有1款GLP-1管线,且除头部MNC药企外,绝大多数GLP-1管线仅非MNC药企自研,而多以BD交易的模式,形成布局,如罗氏与Carmot的合作。从研究进度来看,在GLP-1减重适应症上,利拉鲁肽、司美格鲁肽与替尔泊肽是MNC药企中唯一获批上市的产品,而减重适应症进入临床III期的GLP-1管线则有6款,这也是GLP-1未来最有望获批上市的几款产品,剩下MNC减肥药物的研发进度则大多数处于临床早期。GLP-1减重适应症临床3期管线企业分类品种减重临床阶段诺和诺德多肽CagriSema临床III期礼来小分子orforglipron临床III期多肽retatrutide临床III期多肽玛仕度肽临床III期阿斯利康多肽艾蜜那肽临床III期勃林格殷格翰多肽survo dutide临床III期数据来源:药智数据并且,由于MNC药企对GLP-1的专注方向不同,MNC所走的方向也大有不同,比如诺和诺德主要围绕司美格鲁肽的扩展治疗与联合治疗,对多肽点新药的涉及并不多,而礼来却选择多靶点和小分子GLP-1同步推进。诺和诺德:药物联用与扩展上市产品:司美格鲁肽、利拉鲁肽在研GLP-1:CagriSema、NN-9389图片来源:诺和诺德半年报首先,诺和诺德在减重适应症上的推进,基本都是围绕着司美格鲁肽开展,过程中通过增加剂量、改变给药途径和给药频率等方式探索司美格鲁肽在肥胖减重适应症上更多的潜能。除了口服双靶点药物Amycretin外较少尝试多靶点方向,反而通过与其他药物联用等方式布局更多减重管线,如长效胰淀素类似物Cagrilintide、号称升级款司美格鲁肽的Cagrisema、PYY类似物NNC0165-1875。而就目前诺和诺德在GLP-1减重方面的布局来看,减重领域极有可能成为诺和诺德除糖尿病领域之外业绩增长的第二曲线。CagriSema:作为升级版的司美格鲁肽,CagriSema是一款复方制剂,是由2.4mg的注射用胰淀素类似物卡格列肽和2.4mg的注射剂用司美格鲁肽组成,临床数据显示其除了显著降低2型糖尿病患者血糖外,减重效果也优于司美格鲁肽单药治疗(15.6% VS 5.1%)。并且受此前礼来替尔泊肽在头对头实验中打败诺和诺德的司美格鲁肽,近日诺和诺德也注册了CagriSema与替尔泊肽的头对头试验。看来诺和诺德对CagriSema的减重效果确有不小的信心,诺和诺德的反击之战似乎已经打响,未来两家的竞争局面将如何演变,值得期待。礼来:多靶点与小分子同步进行上市产品:替尔泊肽减重在研:orforglipron(LY-3502970)、retatrutide(LY3437943)、TT-OAD2、玛仕度肽(IBI-362)、度拉糖肽过去一年,司美格鲁肽与替尔泊肽似乎从未停止,替尔泊肽不仅是同类上市产品中首个双靶点激动剂(GIP/GLP-1)肥胖治疗药物,更是在头对头司美格鲁肽过程中表现出优于后者的减重效果,一跃成为了最强的GLP-1减重药品。而作为减重领域的又一个王者,礼来不仅在GLP-1的管线数量上碾压众多MNC, 在有效性上同样优势明显。并且其与诺德诺德最大的管线区别在于,其更专注于多靶点与小分子方向。小分子:Orforglipron(LY3502970),该品种原研公司为中外制药株式会社,是一种口服非肽类GLP-1受体激动剂。2018年9月,中外制药将OWL833的全球开发和商业化权利授权给礼来公司)。当前,该品种于全球和中国的最高阶临床均为Ⅲ期,适应症覆盖GLP-1 RA经典的糖尿病、肥胖等等。多靶点:retatrutide(LY3437943),作为GIP、GLP-1与GCG三重受体激动剂,原则上其可显著改善 2 型糖尿病患者血糖控制、脂代谢和减轻体重,在其最新的临床2期研究结果中,Retatrutide治疗48周平均减重达到24.2%,开启了GLP-1减重的多受体时代。目前Retatrutide的三期临床也已开启,对于在这款药物的未来,礼来预期最高剂量可以减重22-24%。显然,礼来把这场竞赛的难度再次拔高了。阿斯利康:专注小分子GLP-1制剂上市产品:艾塞那肤(III)在研GLP-1:ECC5004、AZD9550作为最早布局GLP-1类药物的MNC,由于各种缘由,阿斯利康最终仍没能站上GLP-1RA的风口,甚至还舍弃了一款三期的双靶点药物,而近日,阿斯利康大手笔引进了一款中国biotech的小分子口服GLP-1类药物,继续押注GLP-1赛道,而不同于过去多靶点策略,如今阿斯利康似乎重新押宝了小分子口服GLP-1领域。目前阿斯利康艾塞那肽全球减重适应症已进入了临床III期,而其余GLP-1新药则均处于临床前阶段。ECC5004:作为阿斯利康引进自中国诚益生物的一款每日一次、低剂量、小分子GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖、2 型糖尿病和其他心脏代谢疾病。临床1期试验的初步结果显示,ECC5004具有差异化的临床优势(胃中吸收率非常高,胃中停留时间少,胃肠道副作用产生几率大大下降),与安慰剂相比,具有良好的耐受性,并能促进血糖和体重的降低。虽然目前ECC5004尚处于1期临床的早期阶段,但结合之前辉瑞等口服GLP-1的持续受挫大环境,ECC5004实现最终反超,拿下首款也不无可能。勃林格殷格翰:专注GCGR/GLP-1R双重激动剂GLP-1减重在研:Survodutide(临床III期)首先,勃林格殷格翰在GLP-1赛道上的布局其实并不多,目前仅有一款针对减重适应症的GLP-1双靶点药物(Survodutide)在研,处于临床III期阶段。Survodutide:作为勃林格殷格翰在GLP-1领域的唯一布局,最初是与Zealand Pharma共同研发的一种GCGR/GLP-1R双靶点激动剂,不仅与诺和诺德的Wegovy(司美格鲁肽)以及礼来的Mounjaro(替尔泊肽)至少具有同等的疗效,而且它的双重抑制剂能同时作用于肝脏中的胰高血糖素受体和GLP-1以抑制食欲,这对于控制代谢功能至关重要。而也正是因为其特殊的作用机制,有可能帮助这款候选药从GLP-1重围中杀出,在减肥药市场占据属于自己的一席之地。目前,Survodutide已经于2023年10月正式进入III期临床研究(3项),获批前景进一步增大。Suvodutide具有新颖的作用机制,有可能降低食欲,同时增加肝脏能量消耗。罗氏:GLP-1/GIP双靶点同类最佳潜力在研GLP-1:CT-388、CT-996、CT-86812月4日,罗氏宣布以27亿美元的现金和4亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司Carmot Therapeutics。目的很明确,即Carmot手中的三款GLP-1类药物。CT-388:一款GLP-1/GIP受体双重调节剂,可以一周一次注射给药。2023年7月,用于治疗超重和肥胖成人的1/2期临床试验显示,患者的体重在4周内减轻了8.4%(15.4斤),同时腰围和臀围缩小,胰岛素敏感性标志物(HOMA-IR)得到改善。CT-996:是一种小分子 GLP-1受体激动剂,在1期临床试验中单剂量递增(SAD)试验部分的初步数据显示,CT-996可以每天一次(QD)口服给药;耐受性数据与GLP-1类药物一致,大多数不良事件与胃肠道有关,严重程度较轻。CT-868:是一种双GLP-1/GIP 受体激动剂,被开发用于每日一次皮下注射,已完成针对超重和肥胖但其他健康的成年志愿者的1期临床试验,针对患有T2D的肥胖患者的2期试验,以及针对有或无T2D的肥胖成人的作用机制(MOA)研究,以评估其对血糖稳态的影响。预计将在今年下半年开始针对超重和肥胖的T1D患者的2期概念验证临床试验。安进:超长效GLP-1制剂在研GLP-1:AMG133AMG133为一款GIPR抗体/GLP-1融合蛋白,可以同时发挥抑制GIPR、激活GLP-1R的效应,与礼来GLP-1R/GIPR双靶点激动剂Tirzepatide的作用机制有所不同。AMG133激活GLP 1-R 但抑制GIPR。功能基因组学数据表明,GIPR表达下调与BMI下降相关,因此激活GLP-1R 的同时拮抗GIPR 的分子设计理论上会产生更好的减重效果。今年1月,安进启动了AMG 133用于肥胖治疗的2期研究。2022年12月,安进公布了AMG 133最新临床1期数据,每四周给药一次,给药12周后,结果显示:经过12周低或高剂量AMG133的治疗后,与基线相比,体重分别减少了7.2%与14.5%,且病患在停止治疗后,减肥效果仍然很大程度上得到维持。安全性方面,大多数治疗引起的不良事件轻微且短暂。相较于司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅产品来说,4周一次的给药频次绝对是AMG 133最大的优势,其疗效也表现出色。新疗法助力GLP-1研发未来纵观GLP-1药物发展史,依从性提升与产品疗效这两条主线贯穿了其升级和迭代历程。而目前随着GLP-1RA类药物技术的又一次迭代,多靶点协同、口服制剂、复方制剂以及长效化成为了GLP-1药物减重赛道主流。多靶点协同方面,由于胰高血糖素受体(GCGR)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)、成纤维细胞生长因子21受体(FG21R)等与GLP-1一样,在代谢过程中扮演着重要的角色。因此原则上来讲,多靶点协同GLP-1可以实现更理想的减重效果,在有效性上高于单靶点GLP-1。目前主流的多靶点方向又有GLP-1/GIP双靶点、GLP-1/GCG双靶点、GLP-1R/FGF21R双靶点、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点等,也成为了MNC布局GLP-1差异化管线最简单的方式。数据来源:药智数据而口服小分子GLP-1研发上,由于小分子激动剂的开发起步早,但进展相对缓慢,由于GLP-1R的N端胞外域结构复杂,且需要发生特定的构象改变才能活化,因此开发小分子GLP-1R激动剂的难度较大。目前研发进度最快的小分子GLP-1产品为礼来的Orforglipron,三个适应症(II型糖尿病,肥胖,心血管风险)均已进入III期临床阶段。而在全球布局的GLP-1减重药品中,也有超过20%的项目属于小分子/口服GLP-1;国内25款GLP-1减重药物中,小分子/口服GLP-1也约占据管线总数量的20%。并且据行业人士分析,司美格鲁肽 、替尔泊肽等MNC的GLP-1产品已经将单靶点有效性做到了极致,后来者想要在单靶点有效性上取得优势几乎不可能,而目前,除了上述多靶点与小分子药物这两个方向外,也有不少制药企业开始尝试全新的解题思路,直指传统GLP-1药物断药反弹、终生服药的弱点,实现弯道超车。GLP-1+基因疗法:由美国生物技术公司Fractyl Health开发的全新GLP-1的胰腺基因治疗候选药物GLP-1 PGTx,是一款将GLP-1与基因疗法结合的前沿治疗方式,其旨在通过单次给药提供长期代谢获益以治疗2期糖尿病(T2D)和肥胖症。目前其已实现了单剂输注后28天,将小鼠体重降低27%,高于了对照组持续司美格鲁肽治疗的21%数据,完成“一次给药持久减重”的预期。而目前针对该研究尚有大量内容需要验证,而与其他基因疗法相同,GLP-1 PGTx在后续研究中的安全性或成为焦点。GLP-1+ADC:同样是针对GLP-1频繁给药的弊端,再生元给出了另一种新的解决方案,即特异性靶向GLP-1R胞外结构域的抗体或其抗原结合片段与功能性激活GLP-1R的GLP-1肽模拟物组合的抗体-药物缀合物,其技术名为antibody-tethered drug conjugates (ATDCs)。有效将ADC与GLP-1结合,ATDC的诞生或许并非突发奇想,由于链接了GLP-1R抗体,ATDC在大大增加药物亲和力的同时也增加了药物的相对分子质量,提高了GLP-1多肽类似物的稳定性和半衰期。2023年9月14日公开的专利WO2023173132A1中,ATDC在单次给药后减重效果至少能持续4周。结语从利拉鲁肽到司美格鲁肽,再到替尔泊肽,GLP-1药物不仅在疗效上不断突破,更是在过程中诞生了多项核心技术。后续GLP-1产品的上市更是有望将市场推向更高的台阶。但是,随着GLP-1药物的内卷加剧,就连MNC药企们都在不断寻求属于自身的差异化布局,并且随着GLP-1基因治疗等创新疗法的入局,GLP-1类药物的技术也会不断迭代更新,对药企来说,把差异化打法做到极致是走出困境的最好出路。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 | 头孢责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
诺和诺德的Semaglutide无疑是2023年全球医药领域最耀眼的明星之一。除了在2型糖尿病和肥胖症领域不断开疆拓土攫取市场之外,这款GLP-1多肽药物在其它适应症领域还有巨大的潜力可挖。在最近的美国心脏协会科学会议上,Wegovy(有效成分semaglutide)在心脏病临床试验中收获的数据受到了人们广泛的关注。诺和诺德的心脏病临床试验SELECT显示,wegovy将心血管死亡、非致命性心脏病发作或中风的风险降低了 20%。这项临床试验中的受试者平均体重减轻为 9.4%,低于其他 Wegovy 试验。这是由试验设计所决定的,试药者的选择不是针对肥胖症的。就心血管益处而言,wegovy的试验结果可谓又打开了一扇通往成功的大门。受到心脏病研究结果的振奋,诺和诺德已经在公开场合表达出了向心血管疾病制药公司转型的意愿。虽然礼来的Zepbound(tirzepatide)也在2型糖尿病和肥胖症上获批,但GLP-1多肽针对心血管疾病的临床益处的研究中,诺和诺德还是走在了前面。Wegovy是第一个在非糖尿病患者中显示出更广泛的健康益处的药物。尽管在肥胖症之外的领域取得的突破,可以作为说服保险公司、雇主和政府医疗保健提供者支付药物费用的关键。但 SELECT 试验的完整数据并不能消除人们对 Wegovy 成本效益的担忧。美国联邦政府的Medicare以及联邦政府与州政府共同的Mediaid保险计划,已经因为巨大的经济压力而做出了很多变化,其中IRA(Inflation Reduction Act《2022年通货膨胀削减法案》)已经通过立法的形式支持Medicare与选定药物进行价格议价的行为。在这个时刻,价格昂贵但又受到热捧的wegovy的出现,为医疗保险危机又增加了一个艰难的选择。因为药品支出可能会压垮保险公司、雇主和政府项目。他们在财政方面的金融危机可能会从 2025 年(医疗保险可能开始覆盖这些GLP-1药物)开始,并到 2027 年达到顶峰(届时某些药物的成本可能开始下降)。美国在肥胖症领域的支持必然将逐年增长,这是由于超重和肥胖症患者的人数不断增加决定的(图1)。图1. 美国超重(BMI: 25.0-29.9 kg/m2)和肥胖(BMI大于30.0 kg/m2)成年人(20岁以上)比例的变化趋势。(图片来源:Barron’s)Wegovy带来的挑战是两股因素的结合。1)超过 40% 的美国成年人肥胖,而二十年前这一比例只有 30%。2)Wegovy和Zepbound 都是昂贵的药物。Wegovy 的标价每年超过 16000 美元。大规模支付这些药物的压力可能会引发一连串的副作用:Medicare处方药计划的福利降低,州医疗补助预算面临压力,纳税人的负担日益加重,雇主支付的商业保费将变得更加昂贵。摩根大通分析师预计,到 2030 年,美国在 GLP-1 肥胖治疗上的支出将达到约 500 亿美元,相当于 2021 年美国门诊药物支出 4210 亿美元的十分之一。华尔街分析师预计,在各自GLP-1 药物的推动下,诺和诺德和礼来的销售额到 2028 年将大致翻一番(图2)。关于肥胖是否应该被视为一种需要纳税人花钱治疗的疾病,可能很难在短时间内达成共识。为了尽快使自己的GLP-1药物被保险计划覆盖,制药公司也在马不停蹄地加速它们的适应症拓展研究。礼来正在研究tirzepatide治疗睡眠呼吸暂停 (apnea) 的疗效,该疾病影响大约 20% 的成年人。这项研究预计明年将产生数据。如果天遂人愿的话,FDA对apnea的批准可能会打开一个后门,让Medicare覆盖没有糖尿病的患者,这种情况最快可能在2025年就实现。虽然Zepbound 的标价比 Wegovy 稍便宜,但每月费用仍然在1000 美元上下,即每年近 12000 美元。雇主和保险公司将面临承保药品的压力。图2. 诺和诺德与礼来年销售量预。(图片来源:Barron’s)就在诺和诺德和礼来两家为他们的产品如何被保险覆盖而绞尽脑汁的时候,其他制药公司也在枕戈待旦地加速他们的管线减肥药的上市速度。降低成本和价格,成为了这些公司在药物开发过程中的关注点。阿斯利康已经加入了这场激烈的竞争之中,并且表示,英雄不怕出身太单薄,起步晚并不一定代表收获少。阿斯利康与Eccogene(诚益生物)最近达成协议,其核心就是下一代口服GLP-1 受体激动剂 ECC5004,用于治疗肥胖、2 型糖尿病和其他心脏代谢疾病。从模态来看,ECC5004是一款小分子药物,从成本上无疑相对多肽药物更具有优势。从递送方式来看,口服递送也无疑将增强患者依从性,有利于开拓市场。阿斯利康表示,他们看准了寻求稍微减肥的超重成年人的市场机遇,但不是目前注射剂所提供的大幅减肥效果。除了礼来和诺和之外,阿斯利康是今年少数获得华尔街分析师青睐的全球生物制药公司之一。虽然他们的美国存托凭证今年下跌了 6.2%,但 FactSet 跟踪的 29 名分析师中,有 25 名给予该股“买入”或“增持”评级。分析师的大部分热情都集中在AZ的癌症药物上,包括乳腺癌治疗药物 Enhertu 和一种名为 datopotamab deruxtecan 的实验性癌症药物。但在这个阶段,AZ做出了进军肥胖症领域的决定。AZ对ECC5004口服制剂的低成本优势非常看重,他们预测,即便存在强烈的竞争,ECC5004的市场空间仍然很大,关键在于其亲民的价格。除了进行减肥试验外,AZ还计划长期测试ECC5004对心血管的益处。阿斯利康向总部位于上海的 Eccogene 预付了 1.85 亿美元,以获得在中国境外开发和商业化 ECC5004 的全球权利,以及在中国境内的共享权利。Eccogene 有资格获得高达 18 亿美元的额外付款。ECC5004 目前正在美国进行第一阶段试验。Ref.Nathan-Kazis, J. How Ozempic and Wegovy Could Break the Healthcare System. Barron’s. 21. 09. 2023.AstraZeneca licenses novel agent for the treatment of cardiometabolic conditions and obesity. AstraZeneca Press Release. 09. 11. 2023.Nathan-Kazis, J. AstraZeneca Targets New Pill as Cheaper Option for Losing a ‘Bit of Weight’. Barron’s. 14. 11. 2023.Nathan-Kazis, J. Cost Is the Focus as Novo Nordisk Data Make Broader Case for Weight-Loss Drugs. Barron’s. 13. 11. 2023.
减肥药赛道冲刺药企千千万,大佬摔倒占一半。这几天辉瑞在减肥药赛道上痛失左膀右臂的新闻占据了各行业媒体头条,甚至更悲催的是,之前与辉瑞平起平坐甚至落下一截的礼来与诺和诺德,现如今都凭借GLP-1的风头成功上位,在市值上碾压辉瑞一个头。在这个得GLP-1得天下的时代,失去新冠光环笼罩的辉瑞也不得不开始着急。不想天公不作美,仅半年时间连着两款GLP-1药物以失败告终。即使Danuglipron作为GLP-1受体激动剂,活性成分与诺和诺德的司美格鲁肽一样,但实在抵不过副作用太明显。从而导致辉瑞股票大跌5.12%,一朝回到解放前。作为全球排名前五的创新药大佬,跌倒在减肥药黄金赛道前令人唏嘘。但在这之前,减肥药的前世一:雅培减肥药概念并不是近几年才火的,早在2000年来自雅培的西布曲明在中国成功霸榜10年。西布曲明作为雅培开发和销售的一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,最早用于抑郁症治疗。但实际临床发现西布曲明减重效果明显优于抗抑郁。因其在短期内表现出的强大、稳定的减肥效果,在1998年获得美国FDA批准作为处方减肥药出售。2000年在中国获批上市。但在一项开展于2002年的上市后研究“SCOUT”则揭露了西布曲明背后潜在的风险。研究结果显示使用西布曲明的受试者,体重减轻只比使用安慰剂的人提高了2.5%;但是心脑血管事件的风险却升高了16%。而在《英国临床药理学杂志》的另一项调查中,观察到服用西布曲明可导致Q-T间期延长,进而有引发尖端扭转型室速、室颤甚至猝死的可能。根据以上研究结果,欧洲药品管理局(EMA)、美国FDA于2010年声明:该产品风险大于效益,最终退市。二:基因泰克同时期与西布曲明在中国齐头并进的还有基因泰克的奥利司他,作为我国唯一批准的非处方减肥药,是一种长效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,能阻止甘油三酯水解为可吸收的游离脂肪酸和单酰基甘油。但在2010年,FDA发布警告称,通过对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估,确认了10年间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共13例,其中有2例因肝衰竭死亡,3例需要肝移植。国内则报告了120余例不良反应,主要表现为便秘、腹痛、腹泻、头晕、月经紊乱、皮疹。但有趣的事,奥利司他最终随着原研药企的退出,并不只是因为诸多副作用,还因为他的疗效太弱,在西布曲明退出中国市场后,奥利司他并不能填补他的空白,从而使其逐渐退出了人们的视野。但奥利司他的仿制药却成为国内仅有的获批减肥药,虽然药效没那么好,至少仿制药弥补了当时国内减肥药市场的空白。三:卫材卫材的lorcaserin(Belviq)作为过去 20 年中在美国上市的唯一新型小分子减肥药物,是一种口服选择性5-羟色胺2C(5HT2C)受体激动剂。Belviq最早Arena研发,并于2012年FDA批准上市,2017年Arena以2300万美元把这个曾经被寄予厚望的潜在重磅药物出售给了日本卫材。但在上市之前,Belviq就被指出存在一系列潜在的安全问题,在动物实验中发现Belviq与大鼠肿瘤发病率呈正相关。尽管FDA对此存在担忧,最后仍然批准了Belviq的上市,但要求该司做更大规模和更长时间的临床研究,约12000位患者参与了5年的研究,结论是服用lorcaserin组罹患癌症多于安慰剂对照。而5HT2C同类受体5HT2B的名声也没好到哪里去,惠氏重磅减肥药Phen-Fen组合造成患者心脏瓣膜损伤的机制,导致惠氏赔了30几亿美金还没有解决所有诉讼官司。卫材与Arena的这款Belviq同样也没挣到多少钱,反而面临着大量诉讼问题。四:赛诺菲在富可敌国的减肥药赛道上,自然不能少了赛诺菲,但早在2006年,赛诺菲的选择性CB1内源性大麻素受体拮抗剂——Rimonabant在欧洲获批上市。为什么没有先在美上市呢?因为被拒绝了!美FDA顾委会这次可圈可点的工作在两年后立马得到了证实,Rimonabant因导致严重精神病患包括自杀于2008撤市。而赛诺菲之前对这款产品非常乐观,预计该药能产生每年超过30亿美元的收入。没想到最后连FDA的批准上市都没有拿到。减肥药的今生看过减肥药的前世后发现,新一代的减肥药以GLP-1受体激动剂为基础,实在是个重大发明。针对减肥药市场的并购、项目交易事件也不断。12月4日周一,罗氏宣布同意以31亿美元的价格收购减肥药开发商Carmot Therapeutics;11月AZ同意以20亿美元的价格购买中国诚益生物公司GLP-1药物ECC5004的专利权;同月,智飞生物宣布拟以现金形式收购智睿投资和宸安生物100%股权,其中宸安生物拥有梯次分明的GLP-1类似药物、胰岛素类似物管线布局,其重组利拉鲁肽注射液已完成临床III期,位于申报上市阶段;7月礼来于以19.3亿美元收购了Versanis,以进一步扩大其产品线......同时在全球范围内,有近一半GLP-1布局来自于国内药企,势头强劲。国内GLP-1靶点肥胖适应症在研管线数据来源:智慧牙新药数据库小结辉瑞在新冠时期的“天胡”开局之后就鲜有亮点了,反而一直受到新冠后遗症的影响,导致研发管线也十分匮乏。但好消息是,辉瑞今年430亿收购的Seagen在ADC领域抢占到第一梯队,在快速增长的ADC市场中,辉瑞可要抱紧Seagen的大腿。但在减肥药这条路子上,辉瑞就算能熬出头也只能是赶晚集了。注:资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有,仅供读者学习、研究或者欣赏,不得用于商业用途,如涉及作品内容、版权和其他问题,请在30日内联系删除;本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证,仅供读者学习、参考。
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