Camizestrant在SERENA-2 II期试验中与芙仕得相比，显著提高了晚期雌激素受体阳性乳腺癌患者无进展生存期
2022-10-28
免疫疗法抗体药物偶联物抗体合作
发布日期
2022年 10月 29日
试验结果更坚定了阿斯利康对新一代口服SERD开发计划的决心
SERENA-2 II期试验的积极高水平结果表明，阿斯利康的新一代口服选择性雌激素受体下调剂(ngSERD) Camizestrant达到了主要终点，与芙仕得（通用名：氟维司群）500mg剂量相比，Camizestrant的75mg和150mg两种剂量用于既往接受过内分泌治疗的绝经后雌激素受体（ER）阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者时，无进展生存（PFS）均具有统计学意义和临床意义。
Camizestrant耐受性良好，其安全性与之前试验中观察到的一致，没有发现新的安全性信号。
西班牙巴塞罗那Vall d'Hebron肿瘤研究所和SERENA-2 II期试验的首席研究员Mafalda Oliveira博士表示：“SERENA-2的结果表明，Camizestrant与氟维司群相比可显著改善无进展生存期，后者近20年来一直被用于治疗HR阳性乳腺癌患者。这些结果很有意义，突出了新一代口服SERD的潜力，并支持正在进行的研究计划。”
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤治疗领域研发负责人Susan Galbraith表示：“我们的新一代口服SERD Camizestrant的目标是改进目前可用于HR阳性早期和转移性乳腺癌患者的内分泌疗法。SERENA-2试验令人兴奋的疗效和令人信服的安全性结果强调了 Camizestrant在ER驱动的乳腺癌患者中实现这一目标的潜力，我们期待继续推进我们针对 Camizestrant的全面III期临床计划。”
相关数据将在即将召开的医学会议上公布。
阿斯利康拥有针对Camizestrant在晚期乳腺癌的广泛临床开发计划，包括关键的 SERENA-6 III 期试验，评估Camizestrant与细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂（哌柏西利或阿贝西利）联合用于在一线治疗中检测到ESR1突变的HR阳性转移性乳腺癌ESR1突变的HR阳性转移性乳腺癌患者，以及SERENA-4 III 期试验，评估Camizestrant联合哌柏西利从一线治疗开始治疗HR阳性、局部晚期或转移性乳腺癌。 SERENA-6研究的适应症已获得美国食品和药物管理局授予快速通道资格。
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关于SERENA-2
SERENA-2是一项随机、开放标签、平行组、多中心 II 期试验，评估Camizestrant的几个剂量水平与氟维司群相比在晚期ER阳性、HER2阴性乳腺癌HER2阴性乳腺癌中的效果。主要终点是评估Camizestrant（75mg）与 氟维司群（500mg）、 Camizestrant（150mg）与氟维司群的无进展生存（PFS），其中PFS的定义为实体瘤 (RECIST) 版本 1.1反应评估标准定义的 PFS。240名患者被随机分配接受Camizestrant或氟维司群直至疾病进展。次要终点包括24周的安全性、客观缓解率和临床受益率 (CBR)。
SERENA-2属于一个更大临床项目的一部分，该项目聚焦Camizestrant，评估其作为单药或与其他药物联合使用时的安全性和有效性，以解决HR阳性乳腺癌的许多未满足需求。
Camizestrant是一种有效的下一代口服SERD和纯ERα拮抗剂，已在一系列临床前模型中显示出抗癌活性，包括那些具有ER激活突变的模型。
SERENA-1 I期试验表明，当单独使用或与CDK4/6抑制剂哌柏西利CDK4/6抑制剂哌柏西利联合使用时，Camizestrant具有良好的耐受性并且具有良好的抗肿瘤作用。SERENA-1试验中正在探索与其他组合的研究。
凭借德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd)，一种靶向HER2的抗体偶联药物，阿斯利康和第一三共的目标是改善先前治疗的HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌的结果，并正在探索其在更早线的治疗和新型乳腺癌中的潜力。
PARP抑制剂奥拉帕利PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗选择，已在遗传性BRCA突变的HER2阴性早期和转移性乳腺癌HER2阴性早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康和默沙东持续探索奥拉帕利在BRCA遗传突变的转移性乳腺癌患者中的效果，同时正寻求新的契机使这类患者在疾病更早期接受治疗。
为了满足三阴性乳腺癌患者对更多治疗选择的迫切需求，阿斯利康正在评估免疫药物度伐利尤单抗与奥拉帕利、T-DXd等与其他肿瘤药物联合用药的效果，评估AKT激酶抑制剂Capivasertib与化疗联用，Capivasertib和datopotamab deruxtecan联用的潜在效果。
声明
本文涉及研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿（内部审批号：CN-104871）
参考文献：
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