与预期销售额相差数十倍！近五年全球上市“最失败”的创新药盘点

2021-10-26

·E药经理人

创新药疫苗免疫疗法基因疗法专利无效

本文编译自FiercePharma《Top 10 drug launch disasters》

近日，FiercePharma推出了近五年获批上市的10款“最失败”新药，这些新药入选的原因一方面是因为上市后的销售明显低于预期；另一方面是因为尽管目前销售数据稳定，但正在遭遇重大挫折，其长期价值被质疑。

这10款新药的的适应证涵盖了肿瘤、免疫、传染病、眼科等多个领域，不仅有来自大的跨国药企，也有来自生物技术公司。具体原因也是多种多样，安全性、竞争力、定价……都是造成其“失败”的原因，FiercePharma希望通过这份名单，给业界以参考。

药物名称：Beovu

公司：诺华

首次获批：2019年10月

适应证：湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)

销售额预估：到 2021年43.8 亿美元

2020年销售额：1.9 亿美元

诺华的湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 药物Beovu在上市前被认为对再生元的阿柏西普和罗氏的雷珠单抗构成了巨大威胁，但其安全性问题也使得这两家竞争对手找到了突破口。

2019年，Beovu初上市时，由于其给药间隔时间更长，患者用药更加便利，同时它的定价和疗效也与再生元和罗氏相当，市场分析人士对其抱有了很高的希望，有分析师认为，到2021年底，该药销售额将达到43.8亿美元，并将在2026年成为AMD药物销售额最高的产品。

但不幸的是，在后期的临床试验中，Beovu导致眼内炎症的概率是阿柏西普的四倍，甚至在2020年2月，美国视网膜专家协会 (ASRS)发出了安全警告，报告了14例Beovu用药发生眼内炎症的患者，其中11例患者的炎症足以导致视力丧失。

2020年4月，国外生物制药信息网站BioPharma Dive发布报道称，诺华已经证实Beovu具有更大的安全性风险，并认为 FDA 应该对该药物发出黑框警告。

2021年前三季度，Beovu的销售额仅为8700万美元，同比下降了16%。

药物名称：Dengvaxia

公司：赛诺菲

首次获批：2015年12月

适应证：登革热

销售额预估：到2020年10亿美元

2020年销售额：未披露

赛诺菲的登革热疫苗Dengvaxia的落败也是因为严重的安全性问题。

2015年，赛诺菲在全球多个国家获批上市了Dengvaxia，2016年，该疫苗在菲律宾首次进入大规模国家疫苗接种，但很快，赛诺菲披露了该疫苗可能导致未感染登革热的接种者可能会发生严重的不良反应。

菲律宾随后取消了接种计划，并要求赛诺菲退款。尽管如此，在已经接种的人当中，还是有儿童接种者死亡，2019年，菲律宾司法部起诉了赛诺菲。

安全性丑闻发生后，该疫苗再未得到大规模推广，甚至在2020年，赛诺菲都没有披露其销售额。

值得注意的是，根据赛诺菲此前披露，该疫苗的研发用了将近20年，斥资15亿欧元。

药物名称：Eucrisa

公司：辉瑞

首次获批：2016年12月

适应证：特应性皮炎

销售额预估：2020 年峰值销售额为 20 亿美元：

2020年销售额：未披露（2019 年为 1.38 亿美元）

2016年，辉瑞斥资52亿美元收购了生物技术公司Anacor Pharmaceuticals，该笔交易的核心是该公司的临床后期产品PDE4 抑制剂Eucrisa PDE4 抑制剂Eucrisa，适应证为被批准用于治疗年龄≥2岁的轻中度特应性皮炎儿童和成人患者，辉瑞当时预计该产品年销售峰值可达到20亿美元。