知名药企生产劣药被罚，中纪委公布典型案例！28个注射剂“退网”，罗欣、九典……畅销产品大降价

2023-05-20

高管变更

看点view本周，国家医保局公布数据，2022年医保对新药支出超过400亿，药企创新积极性备受鼓舞。地方集采超80家生产企业没有按时签订合同，其中缘由引发关注。28个注射剂退出挂网，5个独家中成药暂停挂网，24个药品主动降价，药品市场风云再起。康恩贝首款吸入剂改良新药获批临床，福元医药拿下复方降糖药国内首仿，4亿乳膏剂海思科首家过评，国内药企研发成果超亮眼……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据感冒中成药市场燃了！3个独家品种涨超100%药店中成药大卖1200亿！103个独家产品亮了儿科中成药TOP20！12个过亿产品曝光药企动态百济神州一季度巨亏24亿，10家净利润超10亿康缘药业独家品种首破10亿，35款新药霸屏审评药闻齐鲁拿下超$20亿明星药首仿$8亿大品种，浙江药企冲击首仿5亿注射剂！杭州药企第3家过评3亿大品种，倍特药业过评了厉害了！2022年医保对新药支出超过400亿5月18日，国家医保局局长胡静林对外透露，国家医保局自组建5年来坚持创新驱动，推动医药行业高质量发展，上市新药纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年，有的新药上市仅半年就被纳入医保目录。数据显示，医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍。（上海证券报）观点：国家医保目录纳入更多的创新药，一方面更好地满足了广大患者的就医需求，另一方面，随着越来越多的创新药进入医保目录，药企的创新积极性有了更大的提升，我国创新药研发进入高速发展期。国家药监局迎来新任副局长5月19日，人社部网站公布国务院任免国家工作人员名单，其中提到，雷平任国家药品监督管理局副局长。资料显示，雷平，1974年3月生，医学博士，教授、主任医师。2018年2月，任天津市卫生和计划生育委员会副主任；同年11月，任天津市卫生健康委员会副主任。2019年5月，任天津医科大学总医院院长。2020年8月，任天津医科大学副校长。2021年7月，任天津医科大学校长。2023年2月，任天津市卫生健康委员会主任，天津市中医药管理局局长，天津市爱国卫生运动委员会办公室主任；同年5月，任国家药品监督管理局党组成员、副局长。(人社部官网）中纪委公布医疗领域腐败典型案例5月19日，中纪委官网发布“五一、端午期间‘四风’问题监督举报曝光专区第2期通报5起典型案例”，其中提到，吉林省通化市医疗保障局原副局长刘宝违规收受礼品、礼金，接受可能影响公正执行公务的宴请问题。据悉，2017年至2022年，刘宝先后收受管理和服务对象礼品、礼金折合共计2.9万元；两次接受管理和服务对象宴请。刘宝还存在其他严重违纪违法问题，被开除党籍、开除公职，涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。（中央纪委国家监委网站）地方集采超80家生产企业没有按时签订合同5月15日，山西省药械集中招标采购中心发布公告称，自2022年12月13日开始推进广东联盟集采相关中选企业的药品购销协议，到目前仍有包括国药集团、华鲁制药、药友制药等80家生产企业没有按时完成合同签订，导致相关医疗机构无法正常开展药品采购，涉及上百个品种。山西省要求这些企业在5月31日之前完成合同签订工作，否则将会依照药品价格信用评价相关制度规定进行处理，此外还特别强调企业不得以医疗机构任务量小、配送成本高等任何理由拒绝完成合同签订相关工作。（健识局）观点：这类情况的发生，可能是企业认为签订合同会对利益造成影响，这背后反映了集采制度还有待完善，企业对于集采制度的理解不够，也缺乏对集采制度的信任等。有业内人士直言，在集采规则制定上，不仅需要注意对于企业的约束力度，同时也要充分考虑市场的实际情况和企业的利益，避免制定过于严苛的规则导致企业不愿意参与集采。“保命药”一年涨价超十倍，原因竟是？近日有媒体报道称，有多名消费者反映醋酸氢化可的松片价格出现暴涨，“原先86元/瓶（100片），现在不到一年涨到了1000元/瓶”。据企业销售部门工作人员解释，此前公司生产的30片/瓶和100片/瓶的药品均已停产，并且由于工艺成本高叠加原料成本上涨，导致了药价上涨。该工作人员表示，目前也注意到了市面上存在药品溢价的问题，而断货则是因为目前处于新旧版本的交接阶段，“目前我们已向10个省份供货，过了转换期（断药情况）会有所改善。”米内网数据显示，近几年醋酸氢化可的松片的招投标价格确实涨幅明显。（中新经纬）醋酸氢化可的松片近三年中标价格情况来源：米内网数据库28个畅销注射剂退出挂网5月16日，黑龙江省政府采购中心发布通知称，由部分企业提交申请，经公示和专家审定、并报请该省医保局同意，76个药品退出该省平台，退出后2年内不接受上述药品在该省的挂网申请。据统计，本次名单中有28款注射剂，涉及注射用盐酸头孢吡肟、注射用奥美拉唑钠、低分子肝素钠注射液、注射用头孢曲松钠等畅销产品。（黑龙江省药品集中采购网）5个独家中成药暂停挂网5月18日，广州药品集团采购平台发布通知称，根据相关要求，对于企业无法正常供应或存在其他应予以暂停挂网情形的药品，广州平台根据企业自主申请予以暂停挂网，此次共计暂停了21家企业的33个药品，其中涉及5个独家中成药，琥珀消石颗粒、麒麟丸、葛根芩连口服液等畅销产品榜上有名。（广州公共资源交易中心网站）罗欣、九典、信立泰……24个药品主动降价5月19日，辽宁省公共资源交易中心发布通知称，收到恒瑞医药、罗欣药业、九典制药、信立泰等企业投标的24个药品的主动降价申请，同意上述产品挂网采购价格进行调整，降价产品设置采购过渡期，时间为1周。本次名单中，降幅最大的是湖南明瑞制药的头孢克肟颗粒达36.75%，此外，信立泰的注射用帕米膦酸二钠降幅也在20%以上。（辽宁省药品及医用耗材集中采购网）两款1类新药获批，均为“国产首个”5月17日，NMPA发布两则新药获批消息：通过优先审评审批程序批准了南京圣和药业的1类新药奥磷布韦片上市，这是首个上市的国产丙肝全基因口服治愈药物；浙江博锐生物的泽贝妥单抗注射液则是首个上市的国产CD20抗体1类新药，同时也是博锐生物首款获批上市的1类创新生物药。（米内网整理）本月已获批上市的1类新药来源：米内网数据库康恩贝吸入剂改良新药获批临床5月19日，康恩贝发布公告称，全资子公司浙江金华康恩贝生物制药的吸入用吡非尼酮溶液获批临床，适应症为特发性肺间质纤维化。早前，康恩贝旗下已有两款吸入剂获批上市，吸入用吡非尼酮溶液的注册分类为化药2.2类新药，若后续研发成功申报上市，有望成为公司首款吸入剂改良新药。（公司公告）福元医药大爆发！拿下复方降糖药国内首仿5月18日，福元医药发布公告称，公司申报的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）和沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）获批上市，为国内首仿+首家过评。阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、沙格列汀二甲双胍缓释片（II）和沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）在2017年获批进入国内市场，现为2022版国家医保目录品种，原研产品近几年在中国公立医疗机构终端的销售额高速飞涨，2022年涨至接近2亿元。公告中提到，公司针对该药品累计研发投入超过1300万元。（公司公告、米内网数据）4亿乳膏剂，海思科首家过评5月19日，海思科发布公告称，全资子公司四川海思科制药的利丙双卡因乳膏4类仿制上市申请获批并视同过评，该产品是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂，为局部麻醉药物。阿斯利康研发的利丙双卡因乳膏在1998年获批进入中国市场，同方药业集团于2006年上市了类似产品复方利多卡因乳膏，海思科的利丙双卡因乳膏为首家通过一致性评价。米内网数据显示，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利多卡因/丙胺卡因乳膏剂的合计销售额超过了4亿元。（公司公告）恒瑞巨额回购股份，PD-1要出海了5月16日，恒瑞医药发布公告称，公司拟以6亿元-12亿元回购股份，用于员工持股计划，回购价格为不超过70.14元/股，回购股份期限为不超过12个月，公司表示，此举是基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，充分调动员工的积极性。17日，Elevar Therapeutics宣布已向FDA递交PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的新药上市申请，根据早前的合作协议，恒瑞拥有卡瑞利珠单抗的权益，这是第5家正式向FDA提交上市申请的国产PD-1。（公司公告）知名药企生产劣药被处罚5月16日，河南省药监局发布一则行政处罚公示，河南鼎昌药业因生产劣药被处罚。据悉，涉事产品为碳酸氢钠片（批号：21051601），因“重量差异”不符合《中国药典》2020年版二部的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制,下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，处罚结果包括没收劣药、没收违法所得以及罚款。随着新版药品管理法发布，装量差异不合格依然成为制剂企业的魔咒。（蒲公英）注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦