来源:河南药监局 整理:wangxinglai2004近日,河南药监局发布了2则行政处罚通知,辅仁药业集团有限公司因生产劣药清热解毒口服液被处罚、河南鼎昌药业有限公司因生产劣药碳酸氢钠片被处罚,其中碳酸氢钠片因重量差异被处罚,随着新版药品管理法发布,装量差异不合格依然成为制剂企业的魔咒,相关新闻如下:【装量差异不合格、到底算不算劣药?】【装量差异不合格、1药企被罚近400万!】【20批抽检不合格、10批涉及装量差异】【13批次药品质量不合格、装量差异频发为何?】【124万元!装量差异不合格一药企被处罚】 01 辅仁药业集团有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号:豫药监药处罚〔2022〕4-20号处罚名称: 辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药清热解毒口服液案 处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚事由: 辅仁药业集团有限公司生产、销售劣药清热解毒口服液的违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款违法事实经苏州市药品检验检测研究中心等4家药品检验机构检验,标示为辅仁药业集团有限公司等6家企业生产的清热解毒口服液等8批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:一、经苏州市药品检验检测研究中心检验,标示为辅仁药业集团有限公司、江西钟山药业有限责任公司、好医生药业集团有限公司生产的4批次清热解毒口服液检出高于限量值的灰毡毛忍冬皂苷乙。二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。处罚依据: 中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款 行政相对人名称: 辅仁药业集团有限公司处罚结果: 没收不合格产品;没收违法所得;罚款。 02 河南鼎昌药业有限公司公告主要内容行政处罚决定书文号: 豫药监药处罚〔2023〕8-1号处罚名称: 河南鼎昌药业有限公司生产销售劣药碳酸氢钠片案处罚类别: 罚款;没收违法所得、没收非法财物 处罚事由: 当事人生产的碳酸氢钠片(批号:21051601)“重量差异”不符合《中国药典》2020年版二部的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的,为劣药:第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,为劣药。当事人生产销售劣药碳酸氢钠片的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定。违法事实为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:山楂粉等14批次产品不符合规定(详见附件),不符合规定项目包括粒度、性状、重量差异等,具体如下:标示为河南鼎昌药业有限公司生产的碳酸氢钠片、标示为黑龙江百泰药业有限公司生产的乳酸菌素片、标识为湖北金龙药业有限公司生产的1批次乌鸡白凤丸,重量差异不符合规定;处罚依据:依据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)第一百一十七条第一款之行政相对人名称: 河南鼎昌药业有限公司处罚结果:1.没收劣药碳酸氢钠片;2.没收违法所得;3.罚款。