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【药研发0214】开拓PROTAC新药美国I期临床积极 |
智康弘义
CDH3
靶向ADC获批临床...
2023-02-13
·
药研发
抗体药物偶联物
免疫疗法
细胞疗法
临床1期
蛋白降解靶向嵌合体
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条开拓PROTAC新药美国I期临床积极。
开拓药业
自研、靶向
雄激素受体(AR)
的蛋白降解嵌合体(PROTAC)新药
GT20029
在治疗
雄激素性脱发
和
痤疮
的美国I期临床结果积极。数据显示,
GT20029
在所有剂量组的安全性和耐受性均良好。在单剂给药剂量递增阶段,未发生治疗期间的不良事件。在多剂给药剂量递增阶段,常见的不良事件均为轻度。研究期间未发生严重不良事件。去年11月,该新药在中国的I期临床也取得积极结果。国内药讯1.驯鹿
BCMA
靶向CAR-T获快速通道资格。驯鹿生物全人源
BCMA靶向CAR-T产品CT103A
BCMA
靶向CAR-T产品CT103A获FDA授予再生医学先进疗法资格和快速通道资格,用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤(MM)
。CT103A以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、
CD8a
铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。在中国,
驯鹿生物
和
信达生物
正在合作开发该新药针对R/RMM适应症的临床应用。去年6月,
CDE
已将
CT103A
纳入优先审评。2.
智康弘义
CDH3
靶向ADC获批临床。
智康弘义
CDH3
靶向ADC药物BC3195获FDA临床批件。这是一款具有“first-in-class”潜力的新一代ADC,已在临床前研究中显示出较好的抗体内吞活性和安全性,具有良好的
肿瘤
抑制活性,在多个
肿瘤
模型中的
肿瘤
生长抑制率(TGI)大于100%。
智康弘义
计划在中美同步开展
BC3195
用于治疗
晚期实体瘤
的Ⅰ期临床研究。3.
泽璟
LAG-3
/
TIGIT
双抗报IND。
泽璟制药
1类生物制品
注射用ZGGS15
的临床试验申请获
CDE
受理。
ZGGS15
是一款
LAG-3
/
TIGIT
双特异性抗体,既可以通过阻断
LAG-3
与其配体MHC-II等信号通路,激活
TCR
信号通路,又可以阻断
TIGIT
与其配体
PVR
等信号通路,促使
PVR
结合
CD226
产生共刺激激活信号,具有协同增强免疫系统杀伤
肿瘤
细胞的能力。该新药拟开发用于治疗
晚期实体瘤
患者。4.
奥赛康
PD-1
/
IL-15
大分子国内报IND。
奥赛康药业
1类生物制品
注射用ASKG915
的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
ASKG915
是一款
PD-1/IL-15双功能融合蛋白
PD-1
/
IL-15
双功能融合蛋白,可通过
PD-1
抗体实现
肿瘤
靶向性,并在
肿瘤
部位被局部激活。临床前数据显示,
ASKG915
具有良好的抗
肿瘤
活性,疗效显著优于
PD-1
单药疗法,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物。去年12月,该产品已获FDA临床批件。5.
石药
Nectin-4
靶向ADC授权海外。
石药集团
宣布旗下子公司石药巨石生物已与
Corbus
公司订立独家授权协议,将重组人源化抗
Nectin-4
抗体偶联药物(ADC)SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化授权给
Corbus
。根据协议,
巨石生物
将获得750万美元预付款,1.3亿美元开发及监管里程金,5.55亿美元销售里程金,以及药物的销售分成。6.
恒瑞
EZH2
抑制剂授权海外。
恒瑞医药
宣布已与美国
Treeline
公司达成协议,将抗
肿瘤
药物
EZH2
抑制剂SHR2554项目有偿许可给
Treeline
公司。根据协议,
恒瑞
将获得1100万美元的首付款,累计不超过4500万美元的开发里程碑款以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑款。2023年1月,
SHR2554片
已被国家药监局纳入突破性疗法,用于治疗
复发或难治的外周T细胞淋巴瘤
。国际药讯1.
罗氏
眼科双抗两项Ⅲ期临床达主要终点。
罗氏
旗下基因泰克
VEGF-A/Ang-2
双抗Vabysmo(faricimab-svoa)在治疗
视网膜静脉阻塞(RVO)
的两项国际Ⅲ期临床(BALATON和COMINO)达到主要终点。与
aflibercept
相比,
Vabysmo
在改善患者因RVO引起的
黄斑水肿
与视力损害方面达到非劣效性标准。两项试验两组患者视力平均改善的视力表字母分别达到16.9个vs17.5个,以及16.9个vs17.3;
Vabysmo
还能快速地减少视网膜积液;且药物安全性与之前试验一致。2.
吉利德
CD19
靶向CAR-T长期疗效积极。
吉利德
旗下
Kite
公司靶向
CD19
的CAR-T疗法Tecartus在第五届欧洲CAR-T细胞大会上公布用于治疗
复发性/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)
的Ⅰ/Ⅱ期临床(ZUMA-3)最新数据。Ⅱ期研究中接受治疗的患者队列(n=55)其中位随访时间为38.8个月,36个月时的总生存率为47.1%(95%CI,32.7-60.2)。患者的中位总生存期为26.0个月,而达成CR或CRi的患者(n=39)的总生存期为38.9个月。3.K药皮下注射制剂启动III期临床。
默沙东
PD-1帕博利珠单抗
的皮下注射制剂
MK-3475A
在clinicaltrials.gov网站上登记注册一项III期临床试验(
MK-3475A
-D77),拟评估与其静脉注射制剂对比用于一线治疗
转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的药代动力学性质和安全性。该项试验预计纳入339例未接受过治疗的
NSCLC
患者。研究将于2023年2月20日启动并于2024年9月23日完成。4.
GPCR拮抗剂
硬皮病
Ⅱ期临床积极。
Certa
Certa
公司靶向
G蛋白偶联受体(GPCR)
拮抗剂FT011在治疗
硬皮病
的Ⅱ期临床获积极数据。GPCR蛋白在导致
炎症
和
纤维化
的多个下游通路中发挥作用。结果显示,与安慰剂相比,
FT011
(400mg和200mg)显著改善患者的CRISS评分等多项疗效指标。两个剂量组患者12周时达到临床意义改善的患者比例分别为60%和20%;药物的安全性和耐受性良好。5.
BCMA
靶向CAR-T
多发性骨髓瘤
早期临床积极。
Nexcella
公司靶向
BCMA
的CAR-T疗法
NXC-201(HBI0101)
在第五届欧洲CAR-T会议上公布用于治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
与
轻链淀粉样变性(AL)
的Ⅰb/Ⅱ期临床(NEXICART-1)最新数据。在中位随访时间为146天时,
NXC-201
的客观缓解率达到83%(35/42),并有50%患者达成完全缓解(CR)或严格完全缓解(sCR)。药物的总体耐受性良好。
NXC-201
基于差异化CAR结构的设计,能降低免疫疗法的毒性,有望成为首个门诊CAR-T疗法。6.
诺和诺德
心衰新药上I/II期临床。
诺和诺德
与
Heartseed
公司联合开发、源自诱导多能干细胞(iPSC)的心肌细胞疗法
HS
-4(
HS
-001),在用于治疗
缺血性心脏病
引起的
晚期心力衰竭
患者的I/II期临床(LAPiS)完成首例患者注射给药。
HS-4
HS
-4旨在将移植的心肌细胞与患者的心肌细胞结合,从而通过肌肉再生以及分泌血管生成因子在移植部位周围形成新生血管来改善心输出量。临床前研究显示,iPSC来源的心肌细胞可改善心脏功能。医药热点1.肖传国受聘
武汉大学中南医院
泌尿外科教授。2月9日下午,武汉大学泌尿外科研究所、
武汉大学中南医院
泌尿外科肖传国教授受聘仪式举行。肖传国教授是原
纽约大学
泌尿外科副教授、同济医科大学泌尿外科研究所所长、教育部国家重点学科(泌尿外科学)学科带头人、同济医科大学协和医院泌尿外科主任和二级教授,现任深圳肖传国医院院长。肖传国教授在国际上首次提出并证实“人工建立体神经-内脏神经反射弧”神经科学新概念,首创“人工反射弧”技术用于治疗
截瘫
或
脊髓栓系综合征
导致的
神经源性膀胱
,并载入国际国内教科书。2.甘肃临夏实现全流程刷脸就医。甘肃省临夏州积极探索推进医保电子凭证在线上线下就医购药等领域的应用,日前在甘肃省率先实现刷脸办理全流程就医业务。已领取医保电子凭证的患者可直接刷脸挂号,无需携带挂号单只需刷脸便可接受门诊医生接诊;患者无需持取药单只需刷脸便可领取到医生所开药方的药品;在出入院登记结算方面,医院各楼层护士站即可实现患者入院病区办理、出院结算,为患者省去前往门诊缴费窗口或自助机排队的环节。3.中药注册管理有专门规定。近日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”,建立具有中药特点的审评审批体系;鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究开发中药,形成结合中医药临床治疗特点的中药疗效评价指标。《规定》将自今年7月1日起施行。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月13日) 2. FDA新药获批情况(北美02月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.61%涨幅前三 跌幅前三海顺新材 +11.17% *ST 必 康 -4.72%
方盛制药
+10.06%
亚虹医药
-2.74%昊海生科 +8.86%
百克生物
-2.66%【
我武生物
】皮炎诊断贴剂01贴I期临床试验首例受试者入组。【
万泰生物
】20价肺炎球菌多糖结合疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组,累计投入研发费用约为3,582万元。【
康泰生物
】
四价流感病毒裂解疫苗
开启Ⅰ期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Treeline Biosciences, Inc.
Kite
石药集团有限公司
[+25]
适应症
神经性膀胱功能障碍
急性淋巴细胞白血病
实体瘤
[+17]
靶点
CDH3
AR
BCMA
[+14]
药物
GT-20029
伊基奥仑赛
BC3195
[+14]
标准版
¥
16800
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