2月11日，北京东方略生物医药科技股份有限公司喜讯频传，公司收到了国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。这一批准使得公司开发的全球首创治疗性HPV疫苗VGX-3100得以在HPV-16/18相关的阴道癌前病变中开展II期临床试验。这一进展继该疫苗获准用于宫颈癌前病变和肛门癌前病变的临床研究之后，又迈出了重要一步。 人类乳头

2月13日，国家药品监督管理局（NMPA）仅批准了少量新药，但其中不乏引人注目的创新药品。在这些获批药品中，来自珠海泰诺麦博公司的斯泰度塔单抗成为焦点之一。该药品用于外伤后破伤风的紧急预防，是全球首个被批准用于此类预防的单克隆抗体药物。 此外，赛生制药成功引进了一种抗感染药物，即注射用盐酸替拉凡星。此药物专门治疗由金黄色葡萄球菌易感分离

2025年2月13日，成大生物发布了一系列涉及要约收购报告书摘要、公司实际控制人拟变更及股票复牌的公告。这一公告引起了广泛关注，药时空此前已对此进行了详细报道。以下将从权益变动、要约收购以及股票停复牌三个方面，为您详细解析成大生物的最新动态。 一、权益变动情况 在这次权益变动中，成大生物的控股股东辽宁成大的董事会进行了换届选举，使得辽宁

近日，全球领先的仿制药公司梯瓦制药（Teva Pharmaceutical Industries Limited）发布了2024年财务报告，揭示了公司在这一年的整体表现。报告显示，梯瓦制药全年收入达到165亿美元，较去年增长了6%。然而，公司却面临净亏损19.6亿美元的局面，这一数据较去年增加了13.4亿美元。亏损的主要原因是其API（活

阿尔茨海默病（AD）是一种中枢神经系统的退行性疾病，也是老年痴呆症中最常见的类型。随着全球人口逐渐老龄化，AD的发病率正在逐年增加，对家庭、社会和医疗体系带来了沉重的负担。据统计，全球大约有5000万名AD患者，预计到2050年，这一人数将增至超过1.5亿。尽管目前仍没有能够彻底治愈AD的药物，但科研人员在药物研发方面不断努力，取得了一些

2025年2月13日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了由珠海泰诺麦博自主研发的斯泰度塔单抗上市。该药物专门用于外伤后破伤风的紧急预防，作为全球首个预防破伤风的重组全人源单抗，其上市具有重大意义。 斯泰度塔单抗使用了先进的HitmAb®技术平台开发，通过精准结合破伤风毒素的主要功能位点，实现了有效中和毒素的效果。III期临床试验结果显

2月13日，来自中国国家药监局（NMPA）官网的最新消息显示，赛生药业开发的注射用盐酸替拉凡星已获得批准在中国市场上市。该药适用于治疗由金黄色葡萄球菌敏感分离株引发的医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。这一批准标志着此类抗生素在中国治疗严重细菌感染的新的发展。 替拉凡星（Telavancin，特拉万星）是一种脂糖肽

2月13日，药品监管局官方网站公布，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）正式获得在中国市场的上市许可。替拉凡星作为一种创新型抗生素，是每日一次注射的脂糖肽类药物，属于半合成的万古霉素衍生品，专用于治疗由耐药革兰阳性菌引发的感染，尤其是对甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）的感染有显著疗效。 替拉凡星最早由Therava

2月13日，赛生药业在其官方账号上宣布，Vibativ（通用名：注射用盐酸替拉凡星）已获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市。该药物将用于由金黄色葡萄球菌敏感菌株导致的医院获得性和呼吸机相关的细菌性肺炎（HABP/VABP）的治疗。 替拉凡星属于糖肽类抗生素，具有快速杀菌的特性，尤其对包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在内

近年来，降脂药的创新研发逐渐成为医药领域的热点，而在众多降脂药物当中，针对脂蛋白 (a) [Lp(a)] 的研发已成为一大新趋势。Lp(a) 被认为是心血管疾病的一个重要风险因素，但全球尚未有专门降低 Lp(a) 水平的药物获批。然而，数据显示，目前已有超过十种靶向 Lp(a) 的药物进入临床试验阶段。这些参与研发的企业不仅包括诺华、礼来

2月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发布信息称，葛兰素史克公司（GSK）以生物制品2.2类提交的抗IL-5单克隆抗体注射液——美泊利珠单抗的上市申请现已获得受理。据GSK官方网站及相关公开资料推测，此次在中国申请的适应症可能是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。值得注意的是，目前美泊利珠单抗尚未在全球范围内针对该适应症获

当地时间2月11日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其开发的 MEK 抑制剂 Gomekli（mirdametinib）上市。这项批准适用于那些患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且表现出症状的丛状神经纤维瘤 (PN)，且2岁及以上、无法完全切除肿瘤的成人和儿童患者。新闻稿