英矽智能：INS018-055新药有望纳入特发性肺纤维化突破性治疗
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2025年4月28日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的公告显示，英矽智能研发的特发性肺纤维化新药INS018-055有望被纳入突破性治疗药物的行列。作为英矽智能的核心产品之一，INS018-055专注于治疗特发性肺纤维化（IPF），并在中美两国同时进行临床试验阶段。
2024年11月12日，英矽智能对外公布了其新药ISM001-055在特发性肺纤维化患者中的IIa期临床实验数据。该研究（NCT05938920）为期12周，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，共在中国的21个临床中心招募了71名IPF患者，分为30mg QD、30mg BID、60mg QD和安慰剂对照四组，主要评估其安全性和耐受性。依据英矽智能公开的初步数据，ISM001-055在各剂量组中均展现较好的耐受性，与药物相关的不良事件主要为1级或2级，最常发生的为腹泻和肝功能异常，发生率均为14.8%。
值得注意的是，这些不良反应在目前使用的IPF药物中也较为常见，因此英矽智能提供的安全性数据表明了其候选药物的潜力。此外，ISM001-055在IPF患者中的半衰期被测为7到12小时，类似于部分现有药物，支持了其每日一次或每日两次的给药频率。药代动力学曲线与健康受试者I期研究中的结果一致，随剂量增加而暴露量提升。
在药效方面，该药物也带来了惊人的结果。在60mg QD组，患者用力肺活量（FVC）相较基线水平平均增加了98.4毫升，而安慰剂组则减少了62.3毫升。此外，在预计用力肺活量百分比（ppFVC）的变化上，60mg QD组平均提高了3.05%，而安慰剂组则下降1.84%。患者的生活质量和功能性指标的改善亦通过莱斯特咳嗽问卷（LCQ）得到评估，60mg QD组的总分较安慰剂组提高了2分，具临床意义。然而，30mg QD和30mg BID组未出现显著改善。
综合来看，仅经过12周的治疗，ISM001-055便展现出明显的剂量依赖性药效趋势，这不但有可能延缓肺纤维化的进展，甚至可能逆转病程，预示着IPF治疗领域即将迎来突破。后续大规模和长期临床试验的结果十分值得期待。
此外，结合勃林格殷格翰在年初宣布的PDE4B抑制剂Nerandomilast三期临床试验结果，IPF领域的临床需求仍然十分迫切，INS018-055不仅为IPF治疗带来了新的希冀，同时也标志着人工智能在药物研发中的重大进展。未来对其更多临床试验结果的期待无疑是医学界关注的焦点。
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