重磅发布：英矽智能首款AI药物拟纳入突破性治疗名单！

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4月28日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，英矽智能公司研发的创新药物INS018_055片已被提议纳入突破性治疗药物名单，其适应症为特发性肺纤维化。这种疾病是一种病因未明的间质性肺病，已被列入中国首批罕见病目录。特发性肺纤维化的特征是在病程中患者的肺功能逐渐、不可逆转地下降，最终可能导致死亡。目前，针对该疾病的治疗效果不尽如人意，现有的治疗方法尚无法有效阻止或逆转疾病的进展，患者的中位生存期仅为3至5年。

 

INS018_055是由英矽智能自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI设计和发现的，这是全球首个应用于特发性肺纤维化的新型机制小分子抑制剂。在新西兰和中国进行的I期临床试验中，INS018_055展示了良好的安全性、耐受性以及药代动力学特征。今年2月，该药物还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认证。

 

英矽智能于2023年2月宣布，计划启动INS018_055的II期临床试验。此次研究将通过随机、双盲、安慰剂对照的设计方法，全面评估INS018_055口服给药在特发性肺纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性以及疗效。该试验将在中国和美国的约40个研究中心同步进行，计划招募60名特发性肺纤维化的受试者。这一研究的推进有望为特发性肺纤维化患者提供新的治疗希望和选择。

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