诺华放射配体疗法新适应症在中国申请上市审批
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4月28日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站的信息，诺华公司递交的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新适应症申请已获得CDE的受理。镥[177Lu] 特昔维匹肽是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的放射配体疗法，现已作为诺华公司研发的重要创新疗法迈出新的步伐。
此前，这款药物已经在中国申报了首个适应症，该适应症专为前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者设计，这些患者需已接受过雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗。而本次新的适应症申请，预计针对那些已经接受过一种雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗，且适合推迟化疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
值得注意的是，今年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了此新适应症，并在美国以商品名Pluvicto®上市。这一决策是基于III期PSMAfore临床试验的结果。临床数据表明，与更换ARPI方案相比，使用Pluvicto®治疗的患者，其影像学进展或死亡的风险降低了59%（HR=0.41；95%CI：0.29-0.56；p＜0.0001）。在更新的探索性分析中，Pluvicto®治疗组的中位影像学无进展生存期延长了两倍以上，从5.6个月增加至11.6个月。这次获批有望将符合Pluvicto®疗法的患者范围扩大至三倍。
从安全性角度来看，Pluvicto®的常见不良事件主要为轻度至中度，包括口干（61%）、疲劳（53%）、恶心（32%）和便秘（22%）。值得庆幸的是，该疗法并不影响患者后续接受化疗的能力，为患者治疗提供了更灵活的选择。
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