阿斯利康长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗获批，每8周使用一次

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2025年4月22日，阿斯利康公司欣然宣布，其开发的长效C5补体抑制剂——伟立瑞®（瑞利珠单抗注射液）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。此药被批准用于与常规治疗药物联合治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。这一重要的审批结果给广大gMG患者群体带来了全新的治疗希望。

 

关于瑞利珠单抗，作为一种长效的C5补体抑制剂，其机制是通过精确靶向抑制补体系统中末端补体C5的活化来运作的。补体系统是人体先天免疫的一部分，而当其异常活跃时，则会引发机体对自身健康细胞的攻击，导致多种免疫疾病。瑞利珠单抗通过结合C5，阻止其分解为C5a和C5b，进而抑制补体的终末路径，减少对神经肌肉接点的破坏。相较于第一代C5补体抑制剂如依库珠单抗，瑞利珠单抗设计上具备更长的半衰期。经过初始剂量诱导后，患者每8周仅需一次静脉注射，这显著改善了患者的治疗体验，提高了服药的便利性和依从性。这次在中国的批准，源于CHAMPION-MG III期研究的积极数据，显示瑞利珠单抗在改善26周内重症肌无力患者日常生活活动得分方面明显优于安慰剂。

 

全身型重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性神经肌肉障碍，其主要特征为肌肉无力和严重衰弱。在中国，有约113,000名患者确诊为这一疾病。其中，约80%的患者为乙酰胆碱受体抗体阳性，导致的补体系统激活引发免疫系统对神经肌肉接点的攻击。在起病年龄上，女性一般在40岁前，男性则多在60岁后。患者可能经历从言语障碍、视力模糊到眼睑下垂以及平衡失常的初期症状，随着疾病发展，症状可加重至吞咽困难、极端疲乏甚至呼吸衰竭，严重影响日常生活。

 

在临床研究方面，CHAMPION-MG III期研究——一项为期26周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，确认了瑞利珠单抗在成人gMG治疗中的安全性与有效性。该试验覆盖多个地区，共入组175例确诊为抗AChR抗体阳性并符合相关评分的患者。在试验中，瑞利珠单抗组在改善MG-ADL评分上显著优于安慰剂组，证实其可以提升患者活动能力，且疗效可延续至60周。后续数据显示，瑞利珠单抗治疗对症状改善的效果可维持至164周，每百名患者的疾病加重发生率减少了71.1%。安全性方面，瑞利珠单抗整体表现与安慰剂组相当，常见不良反应如恶心、头痛和腹泻大多为轻中度。

 

瑞利珠单抗的批准为gMG患者提供了一种全新的治疗方案，以生物技术的创新在gMG治疗领域开创了新篇章。传统治疗方法尽管可以缓解部分症状，但效果有限。而瑞利珠单抗通过其独特的机制和长效发挥方式，更有效地控制病情，降低疾病加重的风险。长期稳定的治疗效果和简化的给药流程，提升了患者生活质量并改善了治疗依从性。这项创新药物的成功研发和获批，也为生物医药行业在罕见病领域探索开辟了新的道路。

 

展望未来，瑞利珠单抗在中国市场的引入，将扩大阿斯利康在罕见病治疗领域的覆盖。同时，随着中国对罕见病的关注不断加深，这一产品有望在该领域取得优异成绩，为公司开辟新的增长契机。瑞利珠单抗的问世，不仅见证了在罕见病治疗上的重大突破，也为寻求有效治疗方案的广大患者带来了福音。

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