诺诚健华宜诺凯®奥布替尼获中国批准用于慢性淋巴细胞白血病-小淋巴细胞淋巴瘤一线治疗

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近日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯®）已获得中国国家药品监督管理局批准，正式用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这一批准意味着更广泛的淋巴瘤患者将能够受益于该创新药物的治疗。

 

此前，奥布替尼已获准在中国用于治疗曾接受过至少一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）以及边缘区淋巴瘤（R/R MZL），都已被纳入国家医保目录。在过去的几年中，自2020年上市以来，奥布替尼作为我国自主研发的I类创新药，因其在复发或难治性CLL/SLL和其他B细胞恶性肿瘤中展现的杰出疗效与安全性而备受关注。

 

在关于此次药物获批的重要性上，江苏省人民医院的李建勇教授指出，此次一线治疗的批准将允许更多患者享受这一高效而精准的治疗方案，目标是改善血液肿瘤的治疗效果。研究显示，一线治疗的完全缓解率可达12.1%，为患者及医疗界带来新的前景和突破。

 

中国医学科学院血液病医院的邱录贵教授也表示，在研究过程中克服了新冠疫情带来的种种挑战，这项研究的成功开展证明了奥布替尼的一线治疗具有显著效果及可接受的安全性，特别是在高危患者和伴有合并症的患者中，显示出良好的治疗效果。

 

此外，哈尔滨血液病肿瘤研究所的马军教授补充道，奥布替尼在真实世界的应用数据积累，为淋巴瘤患者带来了实质性的获益。该药物已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐，有望在未来继续积累更全面的临床数据。

 

北京大学肿瘤医院的朱军教授则指出，奥布替尼的高选择性和低脱靶效应在血液肿瘤治疗中表现出明显的优势。随着其在一线治疗中的推广，奥布替尼将为血液肿瘤治疗树立新的标准。

 

诺诚健华的联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示，对这次获得批准深感欣慰，并感谢所有参与研究的专家、患者及公司员工的努力。他期望此项批准能为更多的淋巴瘤患者提供新的治疗可能，并为血液肿瘤的治疗领域注入活力。

 

奥布替尼是一种研发中特别留意目标选择性的新BTK抑制剂，通过减少脱靶相关的不良反应提高了治疗的安全性和有效性。CLL/SLL作为一种常见的惰性B细胞恶性肿瘤，每年全球新增确诊病例达19.1万，而中国的发病率也在逐渐增加，为患者提供有效治疗方案显得尤为重要。

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