翰森首次公布阿美替尼辅助治疗NSCLC III期临床成果：2年DFS率接近90%｜AACR 2025
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2025年AACR大会正在如火如荼地进行中，翰森首次公布了一项重要研究成果，该研究涉及阿美替尼作为II-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤完全切除后的辅助疗法。此次III期ARTS研究的详细结果已在大会上披露（登记号：NCT04687241）。
根据AACR会议官网信息，ARTS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验，旨在比较阿美替尼与安慰剂在接受和未接受辅助化疗的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。本研究共招募了214名中国患者，这些患者被随机分为接受阿美替尼治疗组和安慰剂对照组。
研究的主要终点是通过独立影像评估委员会（BICR）评估的无病生存期（DFS），次要终点则包括研究者评估的DFS、总生存期（OS）以及治疗的安全性。中位随访时间达到了27.6个月。研究结果显示，在独立影像评估中，阿美替尼组的中位DFS尚未达到，而安慰剂组的中位DFS为19.4个月（风险比HR为0.166，p<0.0001）。阿美替尼组2年的DFS率为88.2%，而安慰剂组仅为40.6%。研究者的DFS评估结果与BICR的评估结果相一致。
截至数据截止，总生存期的数据仍不成熟，其中阿美替尼和安慰剂组的OS成熟度分别为2.8%和3.8%。在安全性方面，阿美替尼组与安慰剂组相比，因不良事件导致的剂量中断、剂量减少及停药的发生率分别为12.3%对17.8%、9.4%对1.9%和0.9%对0，且未观察到新的安全风险。
综上所述，对于II-IIIB期EGFR突变非小细胞肺癌患者，阿美替尼辅助治疗显著改善了无病生存期，并且具有统计学和临床意义。阿美替尼作为国内首个上市的原研三代EGFR TKI，针对致敏EGFR突变（如ex19del/L858R）及耐药T790M突变表现出显著的抑制作用。目前，该药已获批三项适应症，分别用于既往经EGFR-TKI治疗进展后T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗；一线治疗具有EGFR外显子19缺失或21（L858R）突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；以及治疗未在含铂根治性放化疗后出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或21（L858R）突变的NSCLC患者。
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