英矽智能TNIK抑制剂有望列入突破性治疗方案
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4月28日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公布的信息，英矽智能（InSilico Medicine）所研发的INS018_055（ISM001-055）片被拟定为突破性疗法，其适应症为特发性肺纤维化。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性且导致瘢痕形成的肺部疾病，其显著特点是导致肺功能逐渐且不可逆转地下降。这种疾病在全球范围内影响着约500万人，病情进展迅速且预后不佳，中位生存期仅有3至4年。现有的治疗手段如抗纤维化药物虽然能够减缓病情发展，但尚无法停止或逆转疾病进程。因此，在临床上，针对IPF亟需开发更加有效的治疗方法。
INS018_055是英矽智能基于其独有的Pharma.AI平台研制出的靶向性TNIK抑制剂。在IPF患者中，TNIK靶点的激活会导致病理性纤维化，从而引起肺功能的加速恶化。INS018_055目前正在进行的IIa期临床试验（试验编号：NCT05938920）是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，已在中国内地的21个临床研究中心招募了71名IPF患者。研究结果显示，在为期12周的试验期间，接受INS018_055治疗的患者，其肺功能出现了与剂量相关的改善。
在每日一次60mg的最高剂量组中，患者的用力肺活量（FVC）较基线水平平均增加了98.4毫升，而安慰剂组的患者FVC平均减少了62.3毫升。同时，接受INS018_055治疗的患者在预测用力肺活量百分比（ppFVC）方面也显示出了类似的逐剂量改善趋势。具体来说，在同一剂量组中，ppFVC较基线水平平均增加3.05%，而安慰剂组则平均下降1.84%。
在安全性评估方面，与药物相关的不良反应大多数为轻度或中度，最常见的不良事件包括腹泻（发生率为14.8%）和肝功能异常（发生率也为14.8%）。
这些结果展示了INS018_055作为一种潜在IPF治疗药物的可行性，并为IPF患者带来了新的希望和可能性。
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