新年开工！NMPA发布79个新批件，多个重磅产品获批！罗氏、赛诺菲、阿斯利康
2024-01-02
上市批准一致性评价
刚刚，NMPA发布2024年01月02日药品批准证明文件送达信息，本批次共有79个受理号获批，其中11个为一致性评价受理号，过评品种包括：亚邦医药股份有限公司，法莫替丁注射液湖南华纳大药厂股份有限公司，奥硝唑注射液安徽威尔曼制药有限公司，注射用头孢噻肟钠等本次有49个上市申请受理号获批，涉及30余个品种，如：成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片（Ⅱ）；吉林四环制药的沙库巴曲缬沙坦钠片；仁合益康集团的注射用尼可地尔；宜昌人福药业的氨酚羟考酮片；正大天晴药业的依维莫司片；博瑞制药（苏州）的磷酸奥司他韦颗粒；石家庄四药的硝苯地平缓释片(Ⅱ)。此外，百济神州的替雷利珠单抗注射液新适应症获批，推测适应症为：用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌。上海君实生物特瑞普利单抗注射液的新适应症获批；江苏康缘的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒2款中药新药获批。赛诺菲（中国）的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症(HOFH患者，瑞舒伐他汀依折麦布片（I）是中国首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。罗氏的法瑞西单抗注射液获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。赛诺菲和阿斯利康联合研发的长效单克隆抗体-尼塞韦单抗获批上市，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。尼塞韦单抗是我国首个且唯一获批为保护广大婴儿群体应对RSV感染的预防手段，覆盖人群包括健康足月儿、早产儿及因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。欢迎添加微信，进入批件之家仅供交流，与官方无关
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