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【药研发1221】
荣昌
MSLN ADC获批妇科
肿瘤
Ⅱ期临床 |
三生国健
IL-17A
单抗获批两项临床...
2023-12-20
·
药研发
孤儿药
临床2期
优先审批
免疫疗法
抗体药物偶联物
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
荣昌
MSLN-ADC获批妇科
肿瘤
Ⅱ期临床。
荣昌生物
靶向MSLN的ADC药物
RC88
获FDA批准Ⅱ期临床,拟评估单药治疗铂耐药
复发性上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
患者的有效性和安全性。
RC88
通过靶向结合
MSLN阳性的肿瘤
MSLN
阳性的肿瘤细胞,介导抗体的内吞并将细胞毒素定向传递给癌细胞以杀灭
肿瘤
。今年6月,
荣昌
已与
信达
达成开展
RC88
与
信迪利单抗
联合用药临床研究。国内药讯1.
华东医药
引进自免病新药拟纳入优先审评。
华东医药
旗下
中美华东
从
Kiniksa
公司引进的
IL-1α/IL-1β重组融合蛋白注射用利纳西普(Rilonacept,Arcalyst)
IL-1β
重组融合蛋白注射用利纳西普(Rilonacept,Arcalyst)获
CDE
以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评,用于治疗成人和12岁及以上青少年
复发性心包炎(RP)
以及降低复发风险。今年11月,该产品用于治疗冷吡啉相关的
周期性综合征(CAPS)
的3.1类生物药上市申请已获得
CDE
受理。2.辉大DNA编辑疗法获儿科罕见病药物资格。FDA授予
辉大基因
公司全新CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法
HG302
儿科罕见病药物资格,用于治疗
杜氏肌营养不良(DMD)
。
HG302
旨在通过单个病毒载体将高保真Cas12(hfCas12Max)和靶向人
DMD
基因第51号外显子剪接供体(SD)位点的CRISPR RNA递送到肌肉中,以恢复功能性肌营养不良蛋白的表达。临床前研究显示,
HG302
具有较低的脱靶率和高效的编辑效率。3.
领诺
重组酶替代疗法获
MLD
MLD
孤儿药认定。
领诺医药
重组芳香基硫酸酯酶A(
ARSA
)LIN-2003获FDA授予孤儿药资格,用于治疗
异染性脑白质病(MLD)
。
MLD
是由ARSA基因突变引起的一种罕见的溶酶体病,可导致神经损伤和发育退化。在临床前研究中,
LIN-2003
已在ARSA基因缺陷小鼠模型中显示出血脑屏障高渗透性特点和治疗潜力,有望成为MLD酶替代治疗产品。4.
英百瑞
通用型CAR-raNK获批临床。
英百瑞生物
1类生物制品
IBR733细胞注射液
获国家药监局临床默示许可,拟开发用于治疗
急性髓性白血病(AML)
。
IBR733
是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品,由
CD33
/
CLL1
双特异抗体与NK细胞复合偶联而成。IBR733的双靶向可以同时针对
AML
细胞和
白血病
干细胞进行杀伤,在提升疗效和安全性的同时,能够降低
肿瘤
免疫逃逸,减少
肿瘤
复发。5.
三生国健
IL-17A
单抗获批两项临床。
三生国健
重组抗
IL-17A
人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608获国家药监局批准两项临床试验,针对的适应症为“
强直性脊柱炎(AS)
,以及
放射学阴性中轴型脊柱关节炎(ax-SpA)
”。此前,
SSGJ-608
已在治疗
中重度斑块状银屑病
的注册Ⅲ期临床研究中达到主要终点和所有次要终点,显著提高达到PASI 75应答的患者比例。国际药讯1.
Chiesi
公司桦树三萜凝胶获批上市。Chiesi集团旗下Chiesi Global Rare Diseases桦树三萜Filsuvez凝胶(birch triterpenes)获FDA批准上市,用于治疗6个月以上
交界型大疱性表皮松解症
和
营养不良型大疱性表皮松解症
患者的部分厚度伤口。在Ⅲ期临床中,
Filsuvez
与对照组相比,显著提高患者的创面愈合率(41.3%vs28.9%,p=0.013)。这是今年FDA批准的第54款创新药,今年新药获批数目已创5年来新高。2.
葛兰素史克
PD-1抗体子宫内膜癌
PD-1
抗体子宫内膜癌Ⅲ期临床积极。
葛兰素史克
PD-1
抑制剂Jemperli(dostarlimab)联合标准化疗(
卡铂
和
紫杉醇
)、之后使用
Jemperli
加
PARP
抑制剂Zejula的维持治疗,在治疗
原发性晚期或复发性子宫内膜癌
的Ⅲ期RUBY临床达到主要终点。与安慰剂+化疗方案相比,
Jemperli
组合显著提高总体患者群体和MMRp/
MSS肿瘤
患者亚群的无进展生存期(PFS)。完整数据将公布于医学会议上。3.
罗氏
IgE抗体获FDA优先审评资格。
罗氏
旗下基因泰克与
诺华
开发的IgE抗体Xolair(omalizumab)的sBLA申请获FDA受理,用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而引发的过敏反应(包括
过敏性休克
)。FDA同时授予其优先审评资格,预计明年第一季度做出审批决定。在Ⅲ期临床OUtMATCH中,与安慰剂相比,
Xolair
显著增加引起儿童和青少年发生
过敏反应
所需的花生以及牛奶、鸡蛋和腰果的数量。4.
默沙东
21价
肺炎
球菌疫苗获优先审评资格。
默沙东
21价
肺炎
球菌结合疫苗
V116
的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于成人预防
侵袭性肺炎球菌病
和
肺炎球菌性肺炎
。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为明年6月。在III期STRIDE-3研究中,与活性对照疫苗
PCV20
相比,
V116
对于两种疫苗中共有的所有10种血清型中引起的免疫应答达到非劣效性标准;
V116
特有的11种血清型中有10种展现良好的免疫应答。5.
膀胱癌
溶瘤病毒获突破性疗法认证。CG Oncology溶瘤病毒
CG0070
(cretostimogene grenadenorepvec)同时获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格,用于治疗高危、卡介苗治疗不响应
非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)
。
CG0070
为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒,它嵌入了两种编码基因-
肿瘤
选择性启动子
E2F-1
和
GM-CSF
基因。公布于SUO2023年会上的Ⅲ期试验数据显示,
CG0070
单药治疗的BCG无应答NMIBC患者的完全缓解率为75.7%。6.
吉利德
超8亿美元购进
IL-18BP
抗体。
吉利德
与
Compugen
公司就后者临床前白细胞介素-18结合蛋白(IL-18BP)靶向抗体COM503达成协议,获得这款潜在“first-in-class”药物开发和商业化独家授权。根据协议,
Compugen
将负责
COM503
的临床前开发和Ⅰ期临床研究;
Compugen
将获得6000万美元的预付款和3000万美元的近期里程碑付款,可能高达7.58亿美元的潜在开发、监管和商业里程碑款项,总交易额可能达8.48亿美元。医药热点1.河北中西医结合儿童医院全面停诊。12月15日,河北中西医结合儿童医院发布一则停业公告。根据医院近年来发展现状,结合人口出生率逐年下降等社会发展因素,河北中西医结合儿童医院经慎重研究,将于2023年12月19日17:00全面停诊。医院停诊后,医院现场所将由新成立的河北梅奥心血管病医院开展运营,2023年12月20日正式开诊。2. 非洲科学家编辑蚊子基因对抗
疟疾
。据美国有线电视新闻网17日报道,布基纳法索的科学家研发出一种技术,可通过编辑蚊子的基因来消灭蚊子,从而控制
疟疾
等疾病传播。科学家计划通过释放被改编基因的雄蚊子,阻碍携带
疟疾
的雌蚊子繁衍,进而减少
疟疾
传播。布基纳法索健康科学研究所昆虫学和寄生虫学负责人迪亚巴特表示,‘基因驱动’方式是可持续、更经济的
疟疾
防治措施,这项技术的推广将需要几年的时间。3.前
诺华
研发负责人James Bradner加入
安进
。12月14日,
安进
宣布两项高管任命,James Bradner担任研发执行副总裁兼首席科学官,David M. Reese担任执行副总裁兼首席技术官。Bradner和Reese均向
安进
董事长兼首席执行官Robert A. Bradway汇报。Bradner是一位经验丰富的研发高管,将负责推进
安进
所有的产品管线,包括创新药和生物仿制药,以及公司的全球研发工作。加入
安进
前,Bradner曾在
诺华
担任生物医学研究中心总裁。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月20日) 2. FDA新药获批情况(北美12月18日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.79%涨幅前三 跌幅前三新 赣 江 +8.44%
莎普爱思
-7.15%
拓新药业
+6.61%
翰宇药业
-5.04%
无锡晶海
+5.10% *ST太安-4.45%【
安科生物
】
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
收到国家药品监督管理局下发的AK1012 吸入用溶液《药物临床试验批准通知书》,批准公司“AK1012 吸入用溶液”开展临床试验【
海思科
】获得创新药
HSK39297 片
《药物临床试验批准通知书》。【
华东医药
】全资子公司
杭州中美华东制药有限公司
美国合作方对外宣布,其用于治疗9岁及以上患者
脂溢性皮炎
的药物
ZORYVE
®(罗氟司特)泡沫剂(0.3%)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司
三生国健药业(上海)股份有限公司
信达生物制药(苏州)有限公司
[+23]
适应症
肿瘤
卵巢上皮癌
输卵管癌
[+22]
靶点
IL-17A
MSLN
IL-1β
[+8]
药物
RC-88
信迪利单抗
列洛西普
[+15]
标准版
¥
16800
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