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【药研发1205】
康方
PD-1
单抗报
鼻咽癌
NDA |
百济神州
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂国内获批临床...
2023-12-04
·
药研发
免疫疗法
抗体药物偶联物
细胞疗法
孤儿药
临床1期
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
康方
PD-1
单抗报
鼻咽癌
NDA。
康方生物
PD-1单抗派安普利单抗注射液
PD-1
单抗派安普利单抗注射液(
安尼可
®)的新适应症上市申请获
CDE
受理,联合化疗一线治疗
复发或转移鼻咽癌
复发或转移鼻咽癌
(NPC)。目前,该新药在国内已获批两项适应症:
派安普利单抗
联合化疗一线治疗
局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
,以及
派安普利单抗
治疗至少经过二线系统化疗的
复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤
。派安普利单抗三线治疗NPC的上市申请正接受
CDE
的监管审查。国内药讯1.
绿叶
引进
肺癌
新药澳门获批上市。
绿叶制药
宣布其引进新药“
注射用芦比替定
”获得澳门药监部门批准上市,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的
转移性小细胞肺癌(SCLC)
成人患者。这是一款RNA聚合酶II抑制剂,能够选择性地抑制多种
肿瘤
所依赖的致癌基因转录。值得一提的是,该产品目前正在接受
CDE
和香港药监部门的上市监管审查。2.
士泽
iPS衍生细胞疗法获
ALS
孤儿药资格。
士泽生物
开发的诱导多能干细胞(iPSC)衍生亚型神经前体细胞疗法获FDA授予孤儿药资格,拟用于治疗
肌萎缩侧索硬化症
(
ALS
,又称“
渐冻症
”)。这是该公司首个候选产品,旨在通过iPSC在体外再生健康的细胞进行替代性疗法,为神经系统疾病患者提供全新的治疗选择。目前,该公司已完成超2亿元A1轮融资及A2轮追加投资。3.
科济
GPRC5D
靶向CAR-T获批临床。
科济药业
靶向
GPRC5D
的自体CAR-T细胞候选产品
CT071
获FDA批准,即将在美国开展用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤(MM)
或
复发/难治原发性浆细胞白血病(PCL)
的临床研究。
CT071
正在国内开展一项研究者发起的用于MM或PCL治疗的临床试验(IIT)。初步数据显示,
CT071
具有可接受的安全性和初步疗效。4.
百济神州
HPK1抑制剂
HPK1
抑制剂国内获批临床。
百济神州
HPK1
抑制剂BGB-26808获国家药监局临床试验默示许可,拟开发单药治疗
晚期实体瘤
。
HPK1
是T细胞受体(TCR)信号通路下游的一种激酶,被认为在激活T细胞的过程中起到关键作用。目前,该新药正在澳大利亚、新西兰开展一项Ⅰ期临床,评估单药或与
替雷利珠单抗
联用治疗
晚期实体瘤
的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性。5.
普众发现
MUC18
靶向ADC获批临床。
普众发现医药(上海)
1类生物药“
注射用AMT-253
”获国家药监局临床默示许可,拟用于
晚期实体瘤
的治疗。
AMT-253
是一款靶向
MUC18
的ADC药物,旨在通过DNA损伤和细胞凋亡表现出
MUC18
特异性的细胞毒性和强大的旁观者杀伤效应。在临床前研究中,
AMT-253
在
黑色素瘤
、宫颈鳞癌、
头颈鳞癌
、
食管鳞癌
、
肺鳞癌
、
小细胞肺癌
、
卵巢癌
、
肝癌
等多种CDX或PDX模型中均显示出积极的抑肿效果。6.
再鼎
DLL3
靶向ADC报IND。
再鼎医药
1类生物制品
注射用ZL-1310(YL212)
的临床申请获
CDE
受理。
YL212
是基于
宜联生物
自有的TMALIN®平台所开发的
DLL3
ADC。
DLL3
是一种在
小细胞肺癌 (SCLC)
和
神经内分泌肿瘤
中过度表达的Notch配体抑制剂。今年4月,
再鼎医药
与
宜联生物
达成战略合作和许可协议,获得
YL212
的全球开发及商业化独家权益。国际药讯1.吸入性mRNA疗法获批英国Ⅰ期临床。
Ethris GmbH
公司编码III型干扰素(IFN)的吸入性mRNA疗法获英国药品和保健品监管局(MHRA)批准,即将在健康受试者中开展Ⅰ期临床,评估用于治疗和预防
呼吸道病毒感染
的安全性与初步疗效。
ETH47
旨在诱导病毒进入部位的粘膜产生先天性免疫防御反应,并抑制病毒复制。
ETH47
有望广泛用于季节性和新出现的
呼吸道病毒感染
,包括由病毒引起的
哮喘
等
慢性呼吸道疾病
的恶化。2.
FASN
抑制剂联合治疗
NASH
临床前研究积极。
Sagimet
公司新型
脂肪酸合成酶(FASN)
抑制剂TVB-3664与
semaglutide
联合治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的临床前研究结果积极。在
NASH
小鼠模型中,与TVB-3664单药相比,
semaglutide
治疗组动物体重减轻更多,其肝损伤的生物标志物水平较低;与TVB-3664或
semaglutide
单药相比,TVB-3664+
semaglutide
治疗在改善肝纤维化生物标志物上效果更佳。研究成果日前公布于
肥胖
和
NASH
药物研发峰会上。3.FIC抗炎药治疗
痴呆
的III期临床失败。
Biovie
公司靶向结合细胞外信号调节激酶的“first-in-class”口服抗炎候选药物
NE3107
,在治疗潜在
轻中度阿尔茨海默病(AD)
的III期NM101研究未达到主要终点。在修正后的意向性治疗(MITT)人群中,与安慰剂相比,
NE3107
治疗改善了患者的CDR-SB评分、ADAS-Cog 12评分、MMSE评分、ADCS-ADL评分、ADCS-CGIC评分和ADCOMS评分等指标,但不具统计学意义。受此影响,当天该公司股价下跌65%。4.
辉瑞
终止小分子
GLP-1R
激动剂III期开发。
辉瑞
口服小分子GLP-1受体激动剂Danuglipron(PF-06882961)每日两次(BID)给药治疗
肥胖
(非
2型糖尿病
)患者的IIb期临床(NCT04707313)达到主要终点。与安慰剂相比,
Danuglipron
治疗组患者第32周和第26周时体重下降幅度分别为8%-13%,和5%-9.5%;研究中没有新的安全性信号,
Danuglipron
治疗与肝酶升高发生率增加无关。但
辉瑞
表示,不计划将Danuglipron(BID)推进至III期临床阶段。5.
罗氏
31亿美元收购
Carmot Therapeutics
。
罗氏
宣布收购
Carmot
公司,并获得该公司开发拟用于治疗
糖尿病
和非
糖尿病
患者
肥胖症
的临床期肠促胰岛素产品组合(GLP-1/
GIP
受体双激动剂
CT
-388;口服小分子
GLP-1R
激动剂
CT
-996;皮下注射双重GLP-1/GIP受体激动剂
CT
-868),以及多项临床前资产。根据协议,
罗氏
将支付27亿美元的预付款和高达4亿美元的里程碑后期付款。该项交易预计明年第一季度完成。6.
强生医疗科技
收购
Laminar
公司。
强生医疗科技
宣布完成对私营医疗器械公司
Laminar
的收购。
Laminar
专注于开发用于左心耳封堵(LAA closure) 以降低非
瓣膜性房颤(AFib)
患者
卒中
风险的创新研究装置。
Laminar
的创新研究装置旨在非药物替代慢性口服抗凝药物,有望为不能耐受长期血液稀释剂的
AFib
患者提供新的治疗选择。根据协议,
Laminar
公司获得4亿美元的预付款,以及临床和监管里程碑潜在后期付款。医药热点1.国家卫健委建立全国地贫防控协作网。为进一步加大地贫防控力度,近期国家卫健委印发通知,在10个省份遴选101家医疗机构组建全国协作网,旨在进一步发挥优质医疗资源辐射带动作用,推进落实防控、诊疗、协作、保障、病例登记和科学研究6项任务。协作网以
南方医科大学南方医院
、
广西医科大学第一附属医院
为国家级牵头单位,
四川大学华西第二医院
为全国信息管理依托单位。2.我国未发现新病毒或细菌导致的新发传染病。12月2日,国家卫健委举行新闻发布会,介绍
冬季呼吸道疾病
防治有关情况。国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋在会上表示,根据监测,目前流行的
急性呼吸道疾病
均由已知病原体引起,都有相应的成熟治疗手段,未发现新病毒或细菌导致的新发传染病。3.超声波技术实现无创“读脑”。美国加州理工学院研究人员最新发表于《自然·神经科学》上一项新研究显示,无需开颅植入电极的功能性超声(FUS)技术可以成为一种“在线”脑机接口(BMI)的基础,这种BMI可以读取大脑活动,通过用机器学习编程的解码器破译其含义,从而控制一台延时极短、可准确预测运动的计算机。神经元活动的变化会引起它们对氧气等代谢资源的利用发生变化。这些资源通过血液重新补充,这是功能性超声波的关键。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月04日) 2. FDA新药获批情况(北美12月01日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.89%涨幅前三 跌幅前三
振东制药
+14.73%
凯莱英
-10.00%
通化金马
+10.03%
九洲药业
-8.89%
益盛药业
+10.02%
神奇
B股-7.77%【
海思科
]全资孙公司
西藏海思科制药有限公司
产品创新药
HSK36357胶囊
收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。【
通化东宝
]公司产品
利拉鲁肽注射液
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。【
成大生物
]公司产品
水痘减毒活疫苗
水痘
减毒活疫苗进入I期临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
再鼎医药(上海)有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
BeiGene Ltd.
[+28]
适应症
阿尔茨海默症
2型糖尿病
肝癌
[+29]
靶点
PD-1
HPK1
GPRC5D
[+6]
药物
HPK1抑制剂(AZ)
派安普利单抗
芦比替定
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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