国家药监局发布公告修订两款药物说明书，阿斯利康 血液肿瘤产品康可期新适应症获批准上市

2023-09-03

带量采购核酸药物医药出海申请上市上市批准

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第36期目录政策解读1. 国家药监局关于修订两款药物说明书的公告（2023年第111、113号）2.国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号）3.国家药监局海关总署关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告（2023年第110号）4. 国务院常务会议：审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》5.上海阳光医药采购网：关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 二甲双胍零售样本市场销售分析2. 二甲双胍零售放大市场销售分析政策解读1、国家药监局关于修订两款药物说明书的公告（2023年第111、113号）国家药监局对洛芬待因制剂（包括洛芬待因片、洛芬待因缓释片）/琥珀酰明胶注射液说明书内容进行统一修订。上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照洛芬待因制剂说明书修订要求，于2023年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。相关文件请扫描上方二维码2、国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。相关文件请扫描上方二维码3、国家药监局海关总署关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告（2023年第110号）根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸。有关事项公告如下：一、自8月31日起，除《药品进口管理办法》第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材），化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由泰州市泰州港口岸进口。二、增加泰州市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担泰州市泰州港口岸药品进口备案的具体工作。三、泰州市药品检验院为泰州市泰州港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，泰州市药品检验院开始承担泰州市泰州港口岸的药品口岸检验工作。原通知及附件请前往国家药监局官网查看。4、国务院常务会议：审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》国务院总理李强8月25日主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。5、上海阳光医药采购网：关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知为做好第九批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2023年8月28日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，有关事项包括：一、药品要求；二、企业要求；三、填报内容；四、注意事项。通知后有附件：药品填报范围。原采购详细通知及附件请前往上海阳光医药采购网官网查看。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 阿斯利康血液肿瘤产品康可期新适应症获NMPA批准上市，单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。2. 再鼎医药申报的马吉妥昔单抗注射液获NMPA批准上市，用于转移性HER2阳性乳腺癌 HER2阳性乳腺癌患者三线及以上治疗。3. 智飞生物23价肺炎球菌多糖疫苗肺炎球菌多糖疫苗获得NMPA批准上市，用于2岁及以上儿童、成人预防肺炎球菌引起的感染性疾病。4. 艾伯维向FDA和EMA递交利生奇珠单抗（Skyrizi，1200 mg静脉注射[IV][诱导剂量]和180mg和360mg皮下注射[维持剂量]）的新适应症上市申请，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。5.正大天晴注射用重组人凝血因子VIII获得NMPA批准，用于12岁及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的预防。6. 百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗注射液 PD-1单抗替雷利珠单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理。最近重磅临床1. 和铂医药ADC药物HBM9033获得FDA批准在美国开启临床试验，评估该药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。2. 恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）治疗复发或转移鼻咽癌复发或转移鼻咽癌临床研究结果发表于《自然》子刊，ORR结果良好。3. 基石医药择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌 PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的3期研究达到总生存期（OS）主要研究终点。4. 辉瑞在中国启动蛋白降解靶向嵌合体vepdegestrant片的3期临床，拟用于ER+/HER2-乳腺癌 HER2-乳腺癌一线治疗。5. 映恩生物注射用DB-1311获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期/转移性实体瘤。6. Sirnaomics公司RNAi疗法STP707治疗多种实体瘤的1期临床试验获积极结果，约74%的可评估患者呈现出疾病稳定（SD）的最佳反应。2、药企动态：市场动态1. 8月28日，劲方医药与Verastem Oncology宣布达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem公司将获得三款由劲方医药开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区之外的全球开发和商业化权利。根据协议，Verastem公司将就首个合作项目向劲方医药支付1150万美元预付款。劲方医药可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款；在Verastem公司行权引进的产品上市后，劲方医药还将依据销售净额获得特许权使用费。2. 8月31日，华东医药宣布其全资子公司中美华东与MC2 Therapeutics A/S公司子公司MC2 Therapeutics Ltd.达成产品独家许可协议，获得MC2全球创新产品Wynzora在大中华区域的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。根据协议条款，中美华东将向MC2支付最高不超过1600万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过3600万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。零售品类数据洞见1、二甲双胍零售样本市场销售分析图1：二甲双胍零售（样本市场）销售额图2: 二甲双胍零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、二甲双胍零售放大市场销售分析图3: 二甲双胍零售（放大市场）销售额图4: 二甲双胍零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家药监局、国家药监局药审中心、上海阳光医药采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001