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【审评】6月8个1类新药,5个改良型新药报产;7个1类新药获批,16个品种决出首仿
2023-07-09
·
米内网
一致性评价
上市批准
生物类似药
摘要abstract 2023年6月
CDE
共承办药品注册申请1218件 8个1类新药,5个改良型新药报产 仿制申请有18个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 7个1类新药获批,4个品种获批新适应症 16个首仿品种获批,
恒瑞医药
碘佛醇注射液
首家过评
CDE
总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年6月
CDE
共承办药品注册申请1218件。其中上市申请336件,临床申请257件,存量品种一致性评价50件。2023年1-6月
CDE
承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年6月,118个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获
CDE
承办。其中有8个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有4个。2023年6月创新药上市申请承办情况2023年6月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年6月,41个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获
CDE
承办,
帕西格列他钠片
、
泽布替尼胶囊
以及
注射用A型肉毒毒素
有新适应症上市申请。2023年6月改良型新药上市申请承办情况2023年6月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年6月,181个品种的仿制申请获
CDE
承办,
奥美拉唑碳酸氢钠
干混悬剂、
布立西坦注射液
、
多巴丝肼
片、呋塞米口服溶液、间苯三酚口崩片、
卡谷氨酸片
、
罗沙司他胶囊
等18个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年6月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年6月,35个品种的一致性评价补充申请获
CDE
承办。
白消安注射液
、富马酸依美斯汀缓释胶囊、
克拉屈滨注射液
、
盐酸拉贝洛尔片
、
注射用阿莫西林钠
等5个品种为首次申报。2023年6月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年6月,有10个进口原研药、1个生物类似药申请上市。2023年6月其他类型品种申请情况获批情况2023年6月,有7款创新药获批上市,4个品种获批新适应症,此外还有2个生物类似药获批。133个仿制药获批,氨磺必利口服溶液(广东金城金素制药)、
氨氯地平贝那普利胶囊
(
扬子江药业集团广州海瑞药业
)、苯磺贝他斯汀口崩片(
宏越科技(湖州)
)、
地屈孕酮片
(
奥锐特药业
)、
恩那度司他片
(
深圳信立泰药业
)、
非诺贝特片
(Ⅲ)(
广州柏赛罗药业
)、
利匹韦林片
(
成都倍特药业
)、硫酸特布他林口服溶液(
杭州上禾健康科技
)、
芦比前列酮软胶囊
(
南京正大天晴制药
)、
氯法拉滨注射液
(
合肥亿帆生物制药
)、
双醋瑞因胶囊
(
昆明积大制药
)等16个品种为国内首仿品种。36个存量品种有企业过评,其中
江苏恒瑞医药
的
碘佛醇注射液
为首家过评。2023年6月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年6月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
江苏恒瑞医药股份有限公司
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
[+10]
适应症
-
靶点
-
药物
碘佛醇
西格列他钠
泽布替尼
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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