非诺贝特片(Ⅲ)在健康受试者中的单次剂量、空腹、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究预试验
1. 验证分析方法;2 评估变异程度;3 优化采血时间;4 初步评估单次口服由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片(Ⅲ)和法国利博福尼制药公司非诺贝特片(Ⅲ)(0.16g/片)的相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性。
健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种非诺贝特片(III)制剂的生物等效性研究
证明健康中国受试者在空腹和餐后状态下使用受试制剂(由广州柏赛罗药业有限公司生产的0.16g非诺贝特片(III)与参比制剂(由法国Recipharm Fontaine公司生产的力平之® 0.16g片剂)具有生物等效性。
格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验。
以格列齐特片Ⅱ(达美康)为对照评价广州贝氏药业有限公司生产的格列齐特缓释胶囊治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
100 项与 广州柏赛罗药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州柏赛罗药业有限公司 相关的专利(医药)
摘要abstract 2023年6月CDE共承办药品注册申请1218件 8个1类新药,5个改良型新药报产 仿制申请有18个品种暂无国产获批 5个存量品种首次有企业申报一致性评价 7个1类新药获批,4个品种获批新适应症 16个首仿品种获批,恒瑞医药碘佛醇注射液首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度(MED)数据库统计,2023年6月CDE共承办药品注册申请1218件。其中上市申请336件,临床申请257件,存量品种一致性评价50件。2023年1-6月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)创新药品种申报情况2023年6月,118个创新药品种(药品注册分类为“1”的品种)获CDE承办。其中有8个品种申请上市,化学药和治疗用生物制品各有4个。2023年6月创新药上市申请承办情况2023年6月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年6月,41个改良型新药品种(药品注册分类为“2”的品种)获CDE承办,帕西格列他钠片、泽布替尼胶囊以及注射用A型肉毒毒素有新适应症上市申请。2023年6月改良型新药上市申请承办情况2023年6月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年6月,181个品种的仿制申请获CDE承办,奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂、布立西坦注射液、多巴丝肼片、呋塞米口服溶液、间苯三酚口崩片、卡谷氨酸片、罗沙司他胶囊等18个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年6月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年6月,35个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。白消安注射液、富马酸依美斯汀缓释胶囊、克拉屈滨注射液、盐酸拉贝洛尔片、注射用阿莫西林钠等5个品种为首次申报。2023年6月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年6月,有10个进口原研药、1个生物类似药申请上市。2023年6月其他类型品种申请情况获批情况2023年6月,有7款创新药获批上市,4个品种获批新适应症,此外还有2个生物类似药获批。133个仿制药获批,氨磺必利口服溶液(广东金城金素制药)、氨氯地平贝那普利胶囊(扬子江药业集团广州海瑞药业)、苯磺贝他斯汀口崩片(宏越科技(湖州))、地屈孕酮片(奥锐特药业)、恩那度司他片(深圳信立泰药业)、非诺贝特片(Ⅲ)(广州柏赛罗药业)、利匹韦林片(成都倍特药业)、硫酸特布他林口服溶液(杭州上禾健康科技)、芦比前列酮软胶囊(南京正大天晴制药)、氯法拉滨注射液(合肥亿帆生物制药)、双醋瑞因胶囊(昆明积大制药)等16个品种为国内首仿品种。36个存量品种有企业过评,其中江苏恒瑞医药的碘佛醇注射液为首家过评。2023年6月主要注册类型品种获批情况数据来源:米内网中国申报进度数据库(MED)、CDE、NMPA;相关统计字段按药品名称统计,时间截至2023年6月30日;获批品种按NMPA发布时间统计;药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
作为集采探索年代的产物,深圳GPO被质疑“披着市场化的‘皮’”,却由政府主导选出唯一运营方,降药价的功能值得肯定,但规范运营更要紧。隐匿在时间里的“暗疮”还是发作了。据知情人透露,截至5月24日,已经有超过40家药企将深圳GPO平台的运营方全药网告上法庭,原告不仅包括华北制药、石药集团、丽珠医药等大公司,还有雷允上、通化金马等中药企业,科兴生物、华兰生物等生物制品企业,大冢制药等外资药企。在中国裁判文书网上以全药网为关键词搜索,裁判日期最新的一则是“福建省闽东力捷迅药业股份有限公司、深圳市全药网药业有限公司民事一审民事裁定书”,力捷迅药业认为全药网未按照合同约定及时支付货款,因此诉讼请求是全药网立即支付剩余货款511.9万元和违约金、律师费、诉讼费等。事实上,这只是全药网“拖欠货款”的九牛一毛,E药经理人从知情人获悉,起诉全药网的药企中,目前仅有少数几家或达成和解,或全药网败诉,标的金额大多都高达上百万元。E药经理人联系了上述名单中的部分制药企业,但并未从中获悉“拖欠货款”的原因。原本意义上,“政府引导、市场主导”的深圳GPO采购模式被看作是未来药品集中招标采购的样本,业内人士认为,也正是这种“肩负药品集中招标采购的行政委托,又打着市场化的旗号”给深圳GPO埋下了时隔多年后爆发的隐患。(关注公众号并后台回复“全药网”,获取完整起诉名单)暗疮产生“深圳GPO模式完全看不到市场化特征。”争议其实从全药网诞生那天起就开始了。在全药网自己梳理的里程碑上可以看到,全药网药业有限公司成立于2016年,是深圳全药网科技的全资子公司,成立两个月后就成为了深圳市公立医院药品集团采购组织,也就是深圳GPO平台。有意思的是,在2015年成立的全药网科技注册资本为1.08亿元,共有4位股东,其中海王集团持股72.10%,运营深圳GPO是全药网科技唯一的业务,当时一度有传言称全药网科技的成立就是为了运营深圳GPO。图片来源:全药网深圳GPO试点不到一年的时间,2017年上半年就被国家发改委通告存在垄断行为,原因是深圳市卫计委仅允许提供药品集团采购服务,并且限定深圳市公立医院、药品生产企业使用全药网药业提供的服务,同时,限定药品配送企业由全药网药业指定。之后,深圳市放开了药品招标采购平台,允许广东省平台和全药网双轨运行,以及药品生产企业、医疗机构自主选择配送商。深圳卫计委在行政端作出规定,深圳GPO市场垄断嫌疑被摘除后,由于背后控股公司海王集团集药品生产、流通于一体,全药网滥用市场支配地位的嫌疑却留存至今。“在反垄断视角下GPO既当裁判员又当运动员双重主体身份的行为性质应分别认定。”有行业律师认为。上述知情人透露,业界对于全药网的质疑主要围绕作为“第一配送商”的角色,作为行政事务的委托方,是否因权力寻租扰乱市场的良性竞争。在深圳市卫计委印发的《深圳市公立医院药品集团采购组织管理办法(试行)》中明确,GPO平台的职责在于“采购供应《集团采购目录》内的药品,并保障药品质量可靠、价格合理、供应及时。”同时,该文件中还揭示了GPO的“盈利”模式:来自于医院采购价与药企供货价之间的差额,文件中规定:“集团采购组织供应医院的药品总金额,除去集团采购组织支付给配送企业的配送费用外,不得高于其采购同等数量品规药品总金额的5%。”也就是说,GPO负责向药企采购药品,然后再向医疗机构供应药品。那么,全药网的盈利模式要么使其成为上游药品生产企业和下游医疗机构之间的“开票方”,要么与两票制冲突,运行“三票制”。有业内人士曾告诉E药经理人,“全药网负责采购药品,并将其转给二级经销商,在这个过程中不用承担回款压力和物流配送。”同时上述文件中还明确,集团采购组织不得直接参与《集团采购目录》内药品的生产和配送服务。事实上,全药网也定期在网站上公示配送企业入围结果。长期以来,全药网作为第一经销商的质疑声一直存在。由于全药网承诺药品采购总费用相比2015年下降30%,作为全药网上游的药品生产企业的药品出厂价降幅必将大于30%。生产企业是否能“买账”,从而保证产品的正常供应也是必须要思考的问题。当然,已经有企业“不买账”。广州柏赛罗药业就曾起诉国家市场监管总局行政不作为,请求其调查深圳卫计委和全药网的行政垄断行为,以及全药网违反两票制和违反药品招标代理机构不得从事药品经营活动的违法行为,但最终在2019年被北京市高级人民法院认为柏赛罗不具备起诉资格,裁定驳回起诉。回到如今的结果来看,由GPO组织汇总医院需求,统一向药企采购、议价的市场化行为本身值得鼓励,但行政主体将事务委托给单一第三方,不免会被质疑让运营企业有可乘之机钻行政监管的“空子”,权力寻租下也就伤害了市场的良性竞争。“政府主导选出1家GPO组织,却想用市场经济的原理去解决问题,其中必将产生种种冲突。”一位业内人士表示。生存尴尬如今到了2022年,无论是采购品种还是药价降幅,带量采购的“重头戏”已经融合在国家组织和联盟采购两种常态化形式中,并且针对各式各样的药械种类也都形成了各具特色但不离其宗的模式:在采购方式上,对普适性较强的品种按统一的规则开展集采;对高值医用耗材按照“一品一策”来不断的推进;对特征性较强的品种探索专项集中带量采购;对适应证、功能组织相似的品种探索合并采购;对供求关系变化大的探索分阶段议价采购。既然降低药价已经不再是GPO的特色功能,GPO模式接下来存续的任务也值得讨论。其实早在2015年,国务院办公厅颁发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)已经给GPO定了4个探索的“主基调”:降低药品价格、破除以药养医、预防和遏制药品购销领域腐败行为、推动药品生产流通企业整合重组和公平竞争。虽然2015年的文件如今看来已经过时,但全药网作为GPO平台的运营方,简单理解就是充当药品采购的“淘宝网”角色,它曾经取得的降药价成果毋庸置疑。在2017年第一批药品集团采购工作中,药品综合降价15.8%,部分品种降幅达40%以上,第二批目录内采购的药品平均降价了22.57%,其中,两个生产厂家以上的竞争性强的品种降幅47.45%。接下来,深圳GPO模式如何在多元化的集采模式下延续价值将成为它的“必修课”,不过最关键的还是要规范其运营机制。业内人士告诉E药经理人,GPO在诞生之地美国与深圳GPO最大的不同在于组织形式和盈利模式:首先在美国一家医院至少是2家以上GPO组织的成员单位,在盈利模式上,GPO组织一般为收取医院的会员费或是按照合同交易额向制药企业收取合同管理费。早有业界的声音也认为GPO应该引入竞争机制,鼓励更多第三方平台参与进来,行使第三方职能。在盈利空间上,有观点认为,GPO收益的多寡应取决于其促成交易的效率,平台上的会员数量,以及与厂商谈判的实力。最后,其实从品种来看,留给GPO采购的潜力仍然巨大,国家医保局已经从多次会议上强调集采药品范围不仅要扩围,在集采药品协议期满接续工作中仍然要继续挤压药价“水分”。此外,未纳入国家集采的品种和未过评品种也已经进入集采的范围,医保局希望从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围,尤其是对尚未纳入国家或是省级集采的品种。值得注意的是,5月24日CDE还发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》,其中指出“对于参比制剂目录中未收载的品种,即无参比制剂品种,经评估如有临床价值,申请人可开展仿制研究。”有业内观点认为,该文件落地后或将推动集采扩围。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
转自:河北省医用药品器械集中采购中心 编辑:水晶7月4日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布河北省医药价格和招采信用评定结果的通知》,公布了2021年7月1日至2022年6月30日河北省评定并告知的医药价格和招采信用评定结果,同时上报国家医疗保障局。《通知》显示,本次公示的涉及35个品种,药企有36家,均为“一般失信”。 《通知》显示,上报涉及35个品种,36家药企均为“一般失信”,性质不同于国家医保局此前公布的名单。36家药企:海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、四川迪菲特药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、黑龙江天辰药业有限公司、安徽艾珂尔制药有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、西安科力药业有限公司、云鹏医药集团有限公司、河北国金药业有限责任公司、山西普德药业有限公司、湖北东信药业有限公司、杭州澳医保灵药业有限公司、成都天台山制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、江苏平光制药(焦作)有限公司、百正药业股份有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、南京南大药业有限责任公司、北京赛升药业股份有限公司、沈阳光大制药有限公司、福元药业有限公司、山东良福制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、上海衡山药业有限公司、天圣制药集团股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、哈药集团制药总厂、湖北康正药业有限公司、石家庄康力药业有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、天津力生制药股份有限公司、濮阳市汇元药业有限公司。河北并不是唯一公布失信企业名单的省份,除河北外,浙江、山东、河南、甘肃、江苏等地均公布过医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报。 11家“上榜”国家医保局失信名单截至目前,国家医保局总共发布两期价格招采信用评价失信评定结果,合计11家“上榜”,不乏知名药企,如誉衡制药、华北制药、人福药业等。 2021年9月,国家医保局发布的第一期价格招采信用评价失信评定结果显示,5家企业均被评定为“严重”失信。这5家企业分别为誉衡制药、华北制药、人福药业、百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司。其中,誉衡制药是因内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益,涉案金额累计88万余元。人福药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司也是因为给予回扣或不正当利益。 华北制药则是因其在第三批国采后,以“产能不足”为由,在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量,经相关部门多次约谈协商后,供应情况均未改善,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。受此事影响,华北制药被中断布洛芬缓释胶囊3年挂网资格,并被取消在山东省参与2021年8月11日至2022年5月10日集采的申报资格。 百澳药业同样因为集采中出现问题,其恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供等问题,且均未提前告知,对临床治疗秩序造成严重影响。失信企业的处罚根据国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(下称《意见》),对于失信等级评定为“一般”的医药企业,由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。 《意见》指出,失信事项目录主要包含医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。 据了解,实际情况中企业被评定为“失信”企业,主要是由于存在企业商业贿赂、断供集采等不正当行为。 《意见》规定,根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素,医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,并根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、限制或中止相关药品或医用耗材挂网等处置措施。 ——关注蒲公英公众号,持续充电——
100 项与 广州柏赛罗药业有限公司 相关的药物交易
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