Hefei Yifan Biological Pharmaceutical Co., Ltd.

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 第十批国采拟中选结果公示今天结束。 以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业也要求于今天“以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果”。  第十批国采，哪些企业拟中选产品数量最多，都分布在哪些省份？ 01 品种 第十批国采，共有385个产品拟中选，涉及234家企业（按企业法人计），如归并到企业集团的话，则这234家企业共属192个企业集团。 按企业集团计， 有16个、11个、10个、8个拟中选产品的企业各有1家； 有15个拟中选产品的企业有2家； 有7个、6个、5个拟中选产品的企业数分别为3家、5家和4家； 有4个和3个拟中选产品的企业各有8家； 有9家企业有2个产品拟中选，有130家企业只有1个产品拟中选。 02 企业：科伦第一 第十批国采，拟中选产品数量最多的企业（按企业集团计，下同）是科伦集团。 有16个拟中选产品的企业有1家，即科伦，包括四川科伦6个、湖南科伦5个、广东科泓2个、浙江国镜2个、贵州科伦1个； 有15个拟中选产品的企业有2家，即倍特药业（含成都倍特得诺9个、海南倍特6个）、石药集团（含欧意8个、中诺4个、银湖3个）； 有8～15个拟中选产品的企业有3家，即扬子江11个（含江苏海岸4个、扬子江集团4个、广州海瑞1个、四川海蓉1个、江苏紫龙1个）、华润医药10个（含华润双鹤2个、安徽双鹤2个、双鹤利民（济南）2个、双鹤（海南）1个、赛科1个、紫竹1个、贝克诺顿（浙江）1个）、齐鲁8个（含齐鲁（海南）2个）； 有7个拟中选产品的企业有3家，即国药集团（含国药一心2个、国瑞1个、容生1个、致君1个、太极1个、西南药业1个）、复星医药（含重庆药友2个、江苏万邦1个、山东二叶3个、苏州二叶1个）和山东新华制药； 有6个拟中选产品的企业有5家，即上海医药（含常州制药4个、上海禾丰2个）、四川美大康（含华康3个、康佳乐3个）、四环医药控股集团（含惠升3个、轩升1个、吉林四环1个、吉林四长1个）、正大系（含南京正大天晴4个、正大天晴集团1个、正大丰海1个）、杭州沐源生物医药科技； 有5个拟中选产品的企业有4家，即天津医药集团（含津药和平4个、力生1个）、四川瑞尔（含广州瑞尔3个、成都瑞尔2个）、江西科睿以及山东齐都药业； 有4个拟中选产品的企业有7家，即哈尔滨三联、海南先声、华北制药、山东鲁抗、华夏生生、江苏德源和南京泽恒医药技术开发。  03 省份：江苏第一 第十批国采拟中选的385个产品，共涉及除1家外企（乌克兰的JSC"Farmak"）之外的233家国内企业（按企业法人计，下同），这233家企业，分布在全国24个省份，西北5省份及同处西部的内蒙古和广西均为空白。 其中，江苏拟中选企业数量最多。 ＞30家拟中选企业的有1省，即江苏31家企业，江苏1省的拟中选企业数就占了全国的近1/8（13.2%），如江苏德源、南京泽恒、常州制药厂、江苏海岸药业、扬子江药业集团和南京正大天晴等6家企业都拟中选4个产品，奥赛康和吴中医药各有2个产品拟中选； 20～30家拟中选企业的有2省，即浙江27家、四川21家企业。如浙江的杭州沐源有6个、东阳祥昇有3个产品拟中选，海正、华海、诺得、杭州民生、仙琚制药、新昌制药厂、国镜药业和杭州和康等8家药企各有2个产品拟中选。 四川的如成都倍特得诺有9个、四川科伦有6个产品拟中选，美大康华康、美大康佳乐和四川制药制剂有限公司各有3个产品拟中选。 上述3省（江苏、浙江、四川）合计拟中选79个产品，正好占了全国的1/3。     15～20家拟中选企业的有3省，即北京和山东各16家、海南15家企业。北京的如华夏生生有4个、北京双鹭和华润双鹤各有2个产品拟中选；山东的如新华制药有7个、齐鲁6个、齐都5个产品拟中选，辰欣药业、山东鲁抗和山东二叶各有3个产品拟中选。海南的如海南倍特有6个、海南先声和海口天行健各有3个产品拟中选。 10～15家拟中选企业的有4省，即广东和河北各13家、重庆12家、湖北10家企业。广东的如广州瑞尔有3个，广州绿十字、万泰科创和广东科泓都有2个产品拟中选。河北的如石药欧意有8个、石药中诺4个和华北制药先泰药业3个产品拟中选。重庆的如药友、华森和庆余堂各有2个产品拟中选。湖北的如远大医药(中国)和武汉海特生物各有2个产品拟中选。 5～10家拟中选企业的有7省，即安徽8家、河南和辽宁各6家，上海、吉林、江西和山西各5家。安徽的如合肥亿帆有3个、安徽省先锋制药和安徽双鹤各2个产品拟中选。 第十批国采，拟中选企业区域分布较集中，主要因B证企业集中亮相，多达117家，占了1/3。 附：第十批国采拟中选结果 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

12月12日，第十批国家组织药品集中采购的申报会于上海市奉贤区召开，共约有404家企业参与讨论62个品种和263个品规的药品集采落地情况。 出乎行业意料，此次降价机制并不温和，甚至可以用“残暴”形容。 躲过第九批国采的品种盐酸艾司洛尔注射液，目前市面上已经有19家过评产品围剿，企业挤破脑袋都想入选第十批集采，注定价格厮杀会更激烈。市面上每支10ml/100mg的盐酸艾司洛尔注射液价格在30元左右，而此次竞价中，济川药业报价直接压到了2.39元，降了九成。 有好几款药的现场报价低至几分钱，如阿司匹林肠溶片、叶酸片，已有企业的报价每片3分钱。 这次集采中，大部分外资原研药都没能谈成。据健识局了解，优时比、大冢制药、默沙东、勃林格殷格翰等原研产品报价偏高；辉瑞、拜耳等企业未参与议价。结合国采整个趋势，未来外企原研产品将会逐渐淡出国采视野。 根据第十批国采发布的新规，这次国采不仅在价格形成规则上有了很大变动，对企业主体和采购规则年限等方面都做出了创新。在此背景下，国采的竞争形势只会愈发趋严与激烈。 歧高15倍，外企原研被判出局 这次集采的62个品种中，有33个原研药，涉及20家外企。但据健识局了解，在报价现场，多款外企原研产品没有降价的意思，基本维持原挂网价申报。 第十批集采涉及原研药数量最多的是默沙东，共有5个品种，即西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液。此次，默沙东仅参加了泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液的报价，但都报了高价：泊沙康唑肠溶片的报价是2880元；泊沙康唑注射液报价是1420元，而扬子江药业同款药品报价只有42.18元。 类似的，优时比的20ml/200mg拉考沙胺注射液报到了333元，但国内上药的同款品种仅为20.88元，相差近15倍之多；勃林格殷格翰替米沙坦氢氯噻嗪片，价格高于南京海纳同规格的5倍之多；另有中国大冢60ml/0.3g的报了帕拉米韦注射液19.79元、2ml/200mg的舒更葡糖钠注射液29.62元，也均高于竞价企业。 其实，在规则设计上本次集采增加了复活机制，企业可以报一个价格先入围，之后再降价。但如果原研企业连入围的兴趣都没有，只能直接宣判产品的集采“死局”。 还有原研药直接就放弃了医院市场，比如默沙东，就没有对西格列汀、舒更葡糖钠注射液进行报价。 其中，据公开数据，2023年西格列汀的国内公立医院销售额为26.56亿元，而西格列汀口服常释剂型销售额差不多为9亿元。默沙东是国内市场主导者，占据了99.65%的市场份额，达26.47亿元，正大天晴仅以0.31%的市场份额紧跟其后。目前，我国市场仅100mg规格通过一致性评价的厂家就有35家，另外还有2家印度最大的仿制药企业参与，竞争可谓激烈。 据健识局了解，西格列汀100mg最低报价达到每片3毛2，市场利润空间几乎已无所剩。可以预见，该药市场格局将面临巨大改变。 辉瑞和拜耳，手握4款原研药入场，却连价格申请环节都未参加。这意味着辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型都将远离院端市场。 同样地，还有法国加栢、安进、GE Healthcare等外企也未参与议价。 按照12月10日，国家医保局、国家卫健委联合发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，“非中选药品、耗材的价格如高于相关政策规定最高挂网价，将被采取暂停采购、撤网等措施”。原研药现在不肯降价进集采，如果今后还不愿降价到低于红线价，那么就会完全退出医保市场。 新规之下，价格不断探底 11月22日，国家组织药品联合采购办公室关于发布公告，删除了此前中选规则50%降幅可中选机制，仅保留1.8倍熔断机制和更新后的0.1元保底机制。当时就有业内人士表示，新规之下，报价企业被熔断的风险大幅度增加，自然而然出现多家竞争、少数中选的淘汰赛。 从一个月前的公布名单来看，涉及企业和品种的竞争空前激烈，仅企业参与数量就创历年新高，被纳入本次集采品种竞争的企业都不少于7家，其中有38个品种符合申报资格的企业达10家以上。这意味着注定是一场厮杀。 有业内人士表示：“这次，价格是能直观感受到的低。” 如间苯三酚注射剂被认为是此次集采中的“第二卷”品种，共有31家企业角逐，包括成都倍特、亿帆生物、鲁抗医药等多家企业。其中，海梦智森报价4ml:40mg规格的每支0.22元，价格最低，降幅超92%。 前九次全国药品集采，平均降幅大概60%左右。 如果按照1.8倍熔断来衡量，间苯三酚注射剂每支如果超过0.396元，就将无缘入围。目前，沐源生物、华润双鹤利民、恒生制药等公司报价都在限制之内，大概率会夺得这一块的市场。 还有更卷的企业，将集采价格压得甚至比挂网价格还要低。四长制药的特布他林注射剂本次报价0.89元/支，而集采前在地方的挂网价为165元/支。 目前，此次国采的具体结果官方还没有披露，但从最新议价结果来看，此次第十批集采可能将是近年来的价格洼地。更多后续结果，健识局还将持续关注。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 默克中国张巍：以创新为内核，推动本土创新生态建设不进集采的药更难了，不降价一律撤网新规 | 上海设立百亿基金，引导药企并购重组

编者按：本文来自药智网，作者十七；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 11月，188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药 拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 表1 2024年11月首家通过一致性评价详情表 首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。 图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年11月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计，下同 11月，复星医药有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。 目前复星医药共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 科伦11月有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。 目前科伦共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 中国医药11月有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 目前，中国医药共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。 图3 2024年11月品种过评企业数 乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。 氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 注射用头孢唑肟钠自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。 图4 2024年11月通过集采品种情况 图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况 图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。 02 新注册分类仿制药申报略微上升 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。 图7 2024年1月至2024年11月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。 图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂。 表2 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联