富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:在空腹/餐后状态下,考察四川德峰药业有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊(受试制剂T,规格:2mg)与興和株式会社生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊(参比制剂R,商品名:REMICUT®,规格:2mg)在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(REMICUT®)在中国健康成年受试者中的安全性。
富马酸依美斯汀缓释胶囊(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
"主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择日本興和株式会社为持证商的富马酸依美斯汀缓释胶囊(商品名:REMICUT;规格:2mg)为参比制剂,对四川德峰药业有限公司生产提供的受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(规格:2mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者服用受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(规格:2mg)和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(商品名:REMICUT;规格:2mg)后的安全性。
100 项与 四川德峰药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川德峰药业有限公司 相关的专利(医药)
为满足临床用药、药品规范化管理等需求,自2004年以来,NMPA已把813个处方药转为非处方药,包括蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液等常用药。米内网数据显示,2022年中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)化学药及中成药合计销售额接近3500亿元,同比增长13.02%。随着越来越多的处方药转为非处方药,零售药店市场将迎来大洗牌。0154个处方药转OTC中成药霸屏,独家品种亮眼药品可分为处方(RX)药和非处方(OTC)药,但一种药的种属并非一成不变,当符合一定条件时,处方药可以转为OTC药,其中,甲类OTC药须在药店执业药师指导下购买和使用,乙类OTC药则无这一要求。通常情况下,一种药物只能被划分为处方药或非处方药,但有时候一种药物既可以是处方药也可以是非处方药,亦称双跨品种。2021年至今,NMPA一共发布了25则处方药转OTC药的公告,合计54种药品(以产品名称统计),包括盐酸氨溴索口腔崩解片、阿胶胶囊、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、小儿七星茶颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、金振颗粒等。按有关要求,这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。2021年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单注:带*为独家品种(含独家剂型)54个转OTC的处方药中,独家品种有26个,中成药占比超六成,有16个;双跨品种有18个,包括蒲地蓝消炎片、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂等临床常用药。从治疗大类看,呼吸系统化学药为主力,共计16个;呼吸系统疾病中成药(6个)、肌肉-骨骼系统化学药(5个)及妇科用中成药(5个)分别位居其后。02蒲地蓝消炎、布地奈德......潜力可期,3500亿市场波澜四起近三年,多个处方药在转为OTC后,销售额及其增速在零售药店终端持续攀升。以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片,2022年在中国公立医疗机构终端仅有几千万元的销售收入;而在零售药店终端销售规模超过10亿元,同比增长37.51%。可见,这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品,零售市场显然比院端市场更吃香。近年来中国零售药店终端蒲地蓝消炎片销售趋势(单位:万元)乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药,国内获批生产企业有十多家。数据显示,近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2022年突破21亿元,同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中,乳果糖口服溶液稳居首位。目前,暂无企业提交乳果糖口服溶液一致性评价补充申请,但已有19家企业以新注册分类提交该产品上市申请,其中四川德峰药业的产品获批上市并视同过评,为国内首家。部分儿童常用处方药经过系统评价后转为OTC药,患儿及其家属的购药便利性能得到一定提升,也有利于布局该类产品的企业开拓零售市场。乳果糖口服溶液一致性评价开展情况布地奈德为吸入剂大品种,布地奈德鼻喷雾剂为其第二大畅销制剂。近年来该药在中国零售药店终端的销售规模逐年扩容,2022年已突破3亿元,其中网上药店销售增幅高达102%,市场潜力十足。目前,布地奈德鼻喷雾剂仅有阿斯利康、台湾海默尼药业拥有生产批文,南昌百济制药、四川普锐特药业2家企业报产在审。对于独家或竞争格局较缓和的“处转非”产品来说,零售药店终端有望成为其销售额增长的一大利器。布地奈德鼻喷雾剂报产在审情况数据显示,2022年中国零售药店终端化学药及中成药总体市场规模接近3500亿元,同比增长13.02%。据不完全统计,2004年至今已有813个药品由处方药转为OTC,涉及生产企业数千家,随着越来越多处方药转为非处方药,零售市场将迎来新激战。近年来中国零售药店终端化学药及中成药总体销售趋势(单位:亿元)03“处转非”大势所趋背后到底意欲何为?“处转非”扩容依托于我国药品管理制度的不断完善,随着相关政策的落地实施,正在形成多方受益的局面。一、惠及用药消费者根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求,药品由处方药变为OTC之后,患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药,购药渠道增加,购药更加便捷,尤其利好部分需要长期购药的患者。二、降低国家医保支出医疗和医药的支出都会增加政府的财政负担,由处方药转到乙类OTC的品种会退出国家医保报销体系。长远来看,“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施。三、节省临床诊疗资源对于部分小病来说,患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果,医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上,他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人,提高自身的诊疗技术,并能从工作和患者满意中获得自我满足和成就感。四、开拓零售渠道,延续产品生命周期药品同其他产品一样,都有一个生命周期。原研药专利到期后,面临着仿制药激烈的价格竞争,会出现销售骤降的情况,即专利悬崖;叠加近年来医保控费、集采降价等政策冲击,一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为非处方药后,一方面能够使产品的生命周期得到延长,药企能获取更多的收益;另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众,有利于拉动公司其他产品的销售。五、丰富产品种类,推动零售行业新增长对于终端药店而言,非处方药品类越多,越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买,有望增加产品销售量,扩大市场份额。如果该药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础,“处转非”后新的渠道打开,能给企业带来更丰厚的利润。近年来,我国OTC市场规模增长较快,“处转非”品种迎来更灵活的推广和销售渠道,将为OTC市场和相关企业带来重要的发展机会。可以预见,受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响,院内有大批处方药将被挤出院外。业内人士推测,未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右,这些药品将逐步走向院外市场,释放巨大市场潜力。“乘着处方药转OTC的政策春风,如何将处方药优势迅速带入OTC市场,为消费者带来专业性更强、疗效更明确、感知度更优的产品”将成为企业下一阶段竞争的热点。END作者 | 苍穹来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
精彩内容为满足临床用药、药品规范化管理等需求,自2004年以来,NMPA已把813个处方药转为非处方药,包括蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液等常用药。米内网数据显示,2022年中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)化学药及中成药合计销售额接近3500亿元,同比增长13.02%。随着越来越多的处方药转为非处方药,零售药店市场将迎来大洗牌。54个处方药转OTC,中成药霸屏,独家品种亮眼药品可分为处方(RX)药和非处方(OTC)药,但一种药的种属并不是一成不变的,当符合一定条件时,处方药可以转为OTC药;其中,甲类OTC药须在药店执业药师指导下购买和使用,乙类OTC药则无这一要求。通常情况下,一种药物只能被划分为处方药或非处方药,但有时候一种药物既可以是处方药也可以是非处方药,亦称双跨品种。2021年至今,NMPA一共发布了25则处方药转OTC药的公告,合计54种药品(以产品名称统计),包括盐酸氨溴索口腔崩解片、阿胶胶囊、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、小儿七星茶颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、金振颗粒等。按有关要求,这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。2021年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单注:带*为独家品种(含独家剂型)来源:NMPA官网,米内网整理54个转OTC的处方药中,独家品种有26个,中成药占比超六成,有16个;双跨品种有18个,包括蒲地蓝消炎片、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂等临床常用药。从治疗大类看,呼吸系统化学药为主力,共计16个;呼吸系统疾病中成药(6个)、肌肉-骨骼系统化学药(5个)及妇科用中成药(5个)分别位居其后。蒲地蓝消炎、布地奈德......潜力可期,3500亿市场波澜四起近三年,多个处方药在转为OTC后,销售额及其增速在零售药店终端持续攀升。以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片,2022年在中国公立城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端仅有几千万元的销售收入进账;而在零售药店终端销售规模超过10亿元,同比增长37.51%。可见,这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品,零售市场显然比院端市场更吃香。近年来中国零售药店终端蒲地蓝消炎片销售趋势(单位:万元)来源:米内网格局数据库乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药,国内获批生产企业有十多家。米内网数据显示,近年来该产品在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额逐年上涨,2022年突破21亿元,同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中,乳果糖口服溶液稳居首位。目前,暂无企业提交乳果糖口服溶液一致性评价补充申请,但已有19家企业以新注册分类提交该产品上市申请,其中四川德峰药业的产品获批上市并视同过评,为国内首家。不难发现,部分儿童常用处方药经过系统评价后转为OTC药,患儿及其家属的购药便利性能得到一定提升,也有利于布局该类产品的企业开拓零售市场。乳果糖口服溶液一致性评价开展情况来源:米内网一致性评价数据库布地奈德为吸入剂大品种,布地奈德鼻喷雾剂为其第二大畅销制剂。近年来该药在中国零售药店终端的销售规模逐年扩容,2022年已突破3亿元,其中网上药店销售增幅高达102%,市场潜力十足。目前,布地奈德鼻喷雾剂仅有阿斯利康、台湾海默尼药业拥有生产批文,南昌百济制药、四川普锐特药业2家企业报产在审。对于独家或竞争格局较缓和的“处转非”产品来说,零售药店终端有望成为其销售额增长的一大利器。布地奈德鼻喷雾剂报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,2022年中国零售药店终端化学药及中成药总体市场规模接近3500亿元,同比增长13.02%。据不完全统计,2004年至今已有813个药品由处方药转为OTC,涉及生产企业数千家,随着越来越多处方药转为非处方药,零售市场将迎来新激战。近年来中国零售药店终端化学药及中成药总体销售趋势(单位:亿元)来源:米内网格局数据库“处转非”或成大势所趋,背后到底意欲何为?“处转非”扩容依托于我国药品管理制度的不断完善,随着相关政策的落地实施,正在形成多方受益的局面。一、惠及用药消费者根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求,药品由处方药变为OTC之后,患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药,购药渠道增加,购药更加便捷,尤其利好部分需要长期购药的患者。二、降低国家医保支出医疗和医药的支出都会增加政府的财政负担,由处方药转到乙类OTC的品种会退出国家医保报销体系。长远来看,“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施。三、节省临床诊疗资源对于部分小病来说,患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果,医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上,他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人,提高自身的诊疗技术,并能从工作和患者满意中获得自我满足和成就感。四、开拓零售渠道,延续产品生命周期药品同其他产品一样,都有一个生命周期。原研药专利到期后,面临着仿制药激烈的价格竞争,会出现销售骤降的情况,即专利悬崖;叠加近年来医保控费、集采降价等政策冲击,一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为非处方药后,一方面能够使产品的生命周期得到延长,药企能获取更多的收益;另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众,有利于拉动公司其他产品的销售。五、丰富产品种类,推动零售行业新增长对于终端药店而言,非处方药品类越多,越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买,有望增加产品销售量,扩大市场份额。如果该药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础,“处转非”后新的渠道打开,能给企业带来更丰厚的利润。近年来,我国OTC市场规模增长较快,“处转非”品种迎来更灵活的推广和销售渠道,将为OTC市场和相关企业带来重要的发展机会。结语可以预见,受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响,院内有大批处方药将被挤出院外。业内人士推测,未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右,这些药品将逐步走向院外市场,释放巨大市场潜力。“乘着处方药转OTC的政策春风,如何将处方药优势迅速带入OTC市场,为消费者带来专业性更强、疗效更明确、感知度更优的产品”将成为企业下一阶段竞争的热点。来源:米内网数据库、NMPA官网等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月31日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
01第九批国采或启动已有48个品种满足国采基本条件早在第八批国采正式发文前,国家医保局就发文表示,要持续扩大药品集采覆盖面,开展第八批国采并落地实施,适时推进新批次药品集采。也就是说,第八批国采后或将开展第九批国采。今日(4月26日),广东省药品交易中心发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购中选药品和备供药品信息申报工作的通知》,申报时间截至5月31日。日前,上海阳光医药采购网发布《关于开展全国药品集中采购(GY-YD2023-1)上海地区中选供应药品及备供供应药品申报挂网工作的通知》,给出了企业如何申报的程序,申报挂网截止时间为5月16日。根据赛柏蓝以往对于各省落地集采节奏的观察,不同省份之间差异较大,比如在多轮集采中,上海都较早安排中选结果落地。下一个阶段,5月中下旬到6月中下旬将是各地密集跟进第八批国采落地的高峰,尤其是6月中下旬。针对中选企业而言,是否需要重新挂网、是否需要调价、是否需要和医院做好相应备货沟通等,都需要企业提前关注。按照此前集采后的流程,企业申报挂网,确定配送关系后就可以开始落地执行集采中选结果。此前,官方已经明确表示,第八批国采中选结果将于2023年7月实施。到了第八批国采,纳入品种的过评厂家数进一步增加,每个品种的竞争厂家已经≥5家。至于之后的第九批国采,随着时间的推移,越来越多的品种也满足了这个基本条件。据新康界统计,截至2023年3月31日,共有48个品种满足条件的企业数≥5家。在这48个品种中,仍然有不少注射剂,包括舒更葡糖钠注射液、地塞米松磷酸钠注射剂、缩宫素注射剂、盐酸头孢替安注射剂、胞磷胆碱(钠)注射剂、拉考沙胺注射液、硫酸镁注射液、碳酸氢钠林格注射剂、葡萄糖酸钙注射液、盐酸胺碘酮注射液、注射用阿昔洛韦、注射用右雷佐生等。图片来源:“新康界”根据公开资料整理 之前在第八批国采现场,有专家表示,相关部门对于纳入国采的品种会逐一调查研究,除常规的企业竞争格局外,企业产能、产品知识产权、产品价格、临床需求程度等均会纳入考虑,也就是说,仅从满足条件的企业数量来看,尚不能完全确定一个品种一定将参与国采。值得注意的是,持有不同的产品的企业对于国采的参与心态也不同,有些品种的持有企业期待产品国采,有的则不然,总体来说,企业对于国采的态度不再绝对悲观。这些注射剂大品种覆盖治疗领域广泛,涉及抗过敏、呼吸、降压、抗病毒等。一些注射剂大品种的竞争厂家数已经超过9家,竞争激烈程度还在加剧。从具体品种看,以缩宫素注射剂为例,目前其国内已经有8家药企通过一致性评价。米内网数据显示,2021年中国重点省市公立医院终端销售额为1.04亿元,2020年为9195万元,同比增长13.44%。南京新百药业占据缩宫素注射剂的主要市场,其次是四川德峰药业、成都海通药业。成都海通药业作为首家通过一致性评价的药企,后续市场有望进一步扩大。还有注射用醋酸卡泊芬净,根据“药春秋”消息,卡泊芬净的专利保护于2014年到期,到期后仿制药相继上市,导致原研药销售额逐渐下滑。不过,卡泊芬净相关制剂在中国市场增长仍旧可观,是国内抗生素市场的重磅产品。米内网数据显示,2021年注射用醋酸卡泊芬净在中国公立医疗机构终端的销售额接近25亿元,同比增长6.70%;2022年上半年其销售额超过11亿元,同比增长4.21%。包括原研厂家默沙东在内,目前国内共有10家拥有注射用醋酸卡泊芬净生产批文。恒瑞医药、齐鲁制药、杭州中美华东制药、海灵药业、正大天晴、海思科、一品红等8家企业已过评。第八批国采已经纳入了大批注射剂,作为主要依靠院内市场的剂型,企业能否在国采中中标是抢占市场的关键。02第九批国采时间、规则猜想从前几批国采的时间来看——第五轮国采,2021年5月开始官宣,2021年6月28日公布中选结果,10月全国多地陆续落地集采结果;第六批国采,2021年9月正式启动,2021年11月30日中选结果正式公布,7月全国各省陆续落地;第七批国采,2022年2月官宣,7月公布中选结果,11月中选结果落地;第八批国采,2023年3月官宣,4月公布中选结果,官方宣布7月落地。按照一年两批次的步伐,第九批国采应该很快将至。国内某药企高管董泽成曾对赛柏蓝指出,第九批国采最早8月底启动,也可能在9月份,至于纳入品种的满足条件企业数量,至少是4+1(4家过评仿制药企业+1家原研药企业)。第九批国采或更加注重供应,第八批国采在此前备选企业的基础上,还增加了第二备选,对包括氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂等在内的5个品种作出具体的要求。4月25日,内蒙古自治区医保局发布《关于开展第八批国家集采部分品种第二备供企业申报确认工作的通知》,主要是针对第八批国采的氨甲环酸注射剂、丙戊酸钠注射剂、那屈肝素(那曲肝素)注射剂、依诺肝素注射剂和呋塞米注射剂5个品种的各中选企业。本次申报要求,申报价格不得高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价;申报企业需不同于内蒙古自治区的主供和备供企业,符合要求且有供应意向的企业,应在5月4日17:00前提交相关资料,每个品种确定1家第二备供企业,具体规则如下:(1)申报价格低的优先,涉及差比价关系参照现有规则执行;(2)申报价格相同的,2022年度在内蒙古自治区平台采购量大的优先。集采供应早已引起相关部门的注意,“中国医疗保险”在一篇文章中分析,在国家层面,已经从事前、事中、事后三个环节进行管理。分别是——事前,收集企业充分详实的产能信息(填报);事中,建立企业库存和停产报告制度,要求企业核算产能并上报;事后,一是明确备选企业的替代方案,二是将供应保障与信用评级进行有效衔接。省级层面上,各省积极出台配套文件,制定集采药品供应保障信息监测、报告、调查、处罚等措施,并与招采信用评价制度相衔接,落实中选药品生产企业的供应、配送主体责任。供应问题成为国采中标产品的红线,后续,相关企业更要对自己的供应能力做好评估。END作者 | 颜色微信号:One1-3058不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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