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如何看待
君实生物
这份半年报?
2023-09-02
·
药渡Daily
财报
上市批准
医药出海
本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议。面对陌生的事物,我们总是第一时间保持警觉,这是一种人类进化过程中所形成的自我保护机制。创新药作为一种颠覆性技术,曾在投资者热切的期望中蓬勃发展,可随着全球资本市场的回落,产业内卷、医疗反腐、商业化瓶颈,各种负面情绪开始喧嚣尘上。但静下心来想一想,这种情绪的变化是符合产业发展规律的。强如美国创新药产业,也曾在“黄金十年”(1983-1993年)后陷于低谷,甚至当时很多华尔街分析师都悲观预测,能活过千禧年的Biotech公司将不到一半。最终,分析师预测的悲观情况并没有出现,虽然仍有很多Biotech公司倒在萧条中,但
安进
、
渤健
、
吉利德
等优秀公司却凭借超强的研发实力获得市场认可。如是产业规律表明:唯有坚忍不拔的持续创新,才能突破悲观预期的围城。聚焦当下,中国创新药产业目前正处于黎明前的黑暗。当我们实事求是的看待产业发展客观规律时,便会骤然发现,中国并不缺乏脚踏实地的创新药公司,它们正在持续的聚焦创新研发,叩打新周期的大门。刚刚公布半年报的
君实生物
,便是个中典型代表。01特瑞普利全球突围 与市场中悲观情绪形成鲜明对比的是,
君实生物
正在加速奔跑。整个上半年,
君实生物
实现产品营收6.25亿元,同比增长103%。这样的增长主要归功于核心产品
特瑞普利单抗(拓益)
的营收爆发,在国内市场实现销售收入4.47亿元,同比增长50%。
拓益
是
君实生物
商业化的核心,为了更好的实现商业化破局,
君实生物
设定了“一横一纵”两大发展策略。纵向延伸指的是适用症的不断拓展,横向拓展则是全球化的持续推进。从首个获批的
黑色素瘤
适应症,到
非小细胞肺癌
一线疗法的获批,
拓益
的市场竞争力正在不断地增强。随着
君实生物
在研发端的投入,拓益适应症逐渐从后线逐渐向一线和围手术期治疗/术后辅助治疗拓展,前瞻性差异化布局的优势日益凸显。截止目前,
拓益
已经获批
食管鳞癌
一线治疗、
非小细胞肺癌
一线等6大适应症,而2023年前7个月中,
拓益
就又有4大适应症上市申请(sNDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,有望在不久的将来获批上市。图:
拓益
2023年拓展情况,来源:锦缎研究院值得注意的是,
拓益
今年提交的4个适应症上市申请几乎全部聚焦空白市场,
肺癌
围手术期、
三阴性乳腺癌
、
肾细胞癌
适应症均没有国产
PD-1
产品获批,而目前获批
小细胞肺癌
的也仅有
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
和
恒瑞医药
的
阿得贝利单抗
两款免疫检查点抑制剂。差异化的适应症聚焦,这或将成为
拓益
未来发展的关键。尤其是
肺癌
围手术期适应症,全球尚未有
PD-1
产品获批,
君实生物
与
阿斯利康
、
默沙东
等跨国药企展开直接竞争,且并不落于下风。研究数据显示,
特瑞普利单抗
疗法将疾病复发、进展或死亡风险降低60% (HR=0.40, 95%CI: 0.277-0.565),是迄今为止报道风险下降最为明显的围术期免疫治疗研究。
肺癌
围手术期适应症也将有望成为
特瑞普利单抗
最显著的差异化优势。之所以能有如此精确的差异化布局,离不开
君实生物
的大规模研发投入。实际上,
君实生物
早已在在中、美等多国针对
特瑞普利单抗
开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究,涵盖多个高发癌种和空白市场癌种。作为中国第一款获批的
PD-1
抑制剂,
特瑞普利单抗
同时也是最早开始全球化布局的。不同于多数中国创新药高度火拼美国市场,
君实生物
的“出海”自一开始就以全球化为目标,美国、欧洲、东南亚、南美洲均有布局。在美国,由于尚无
鼻咽癌
药物获批,因此
君实生物
向FDA提交
特瑞普利单抗
联合化疗用于治疗
鼻咽癌
适应症的上市申请,且这次申请符合美国“未被满足的临床需求”的标准。截至目前,FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection,PLI),
特瑞普利单抗
仍有希望成为中国第一款在美国获批上市的
PD-1
药物。图:
特瑞普利单抗
全球权益,来源:锦缎研究院新兴市场方面,
君实生物
在今年5月与
Dr. Reddy’s
签署了《独占许可与商业化协议》,后者将获得
特瑞普利单抗
在巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度和南非的权益。同时,
Dr. Reddy’s
可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。加上去年完成授权的
Hikma
和今年3月达成合作的
康联达生技
,
特瑞普利单抗
已对外授权超过50个国家。在中国创新药出海这条“未知”道路上,
君实生物
正在用一次次合作进行破局,尝试走出一条与众不同的发展路径。一纵一横之间,
君实生物
对研发的重视凸显的淋漓尽致,正是基于持续不断地创新和研发,
特瑞普利单抗
才得以获得更大的市场。 02商业化梯队趋于成型如果说
特瑞普利单抗
是
君实生物
的增长主引擎,那么日益丰富的产品矩阵则是
君实生物
的二级助推器。除拳头产品
特瑞普利单抗
外,
君实生物
还有两款产品目前处于商业化阶段,分别是抗
感染
领域的
民得维
(
新冠病毒感染
治疗药物)、自免领域的
君迈康(阿达木单抗)
。
民得维
是一款新冠特效药,通过结合新冠病毒RNA聚合酶的方式,阻断病毒复制。它成功接力中和抗体
埃特司韦单抗(JS016)
上市,彰显了
君实生物
中国创新药龙头玩家的社会责任与担当。但民得维除了体现企业的社会责任外,还能够为公司提供长期现金流。自上市之日起,
民得维
就被纳入国家临时医保目录,商业化趋势良好。受疫情发展趋势影响,
民得维
的销量在第二季度显著增长,上半年录得营收1.1亿元,已经能够长期贡献稳定的正向现金流。自免领域是
君实生物
布局的另一个重点。君迈康是公司第三个实现商业化的产品,现如今已经获批
阿达木单抗
全部8项适应症,成为中国广大自免疾病患者的重要选择之一。在商业化合作伙伴的持续推动下,君迈康在已完成 25 省招标挂网,各省均已完成医保对接,2023 年新准入医院 67 家,累计准入医院 172 家,实现营收6800万元。图:
君实生物
产品管线,来源:公司财报当然,
君实生物
的亮点并不仅限于上述三款上市产品,还有多款重磅在研管线即将进入收获期。这其中最具有代表性的就是
君实
自研的first-in-class产品
tifcemalimab(TAB004/JS004)
。
tifcemalimab
是全球第一个进入临床开发阶段的抗
肿瘤
重组人源化抗BTLA单克隆抗体
BTLA
单克隆抗体,目前已经获得FDA和NMPA同意开展全球III期临床研究。
BTLA
抑制剂的最大价值在于,它能和
PD-1
抑制剂形成联用协同,是一种极具前景的抗癌治疗策略。在2022年和2023年美国临床
肿瘤
学会(ASCO)上,
君实生物
展示了
tifcemalimab
用于
血液瘤
、
实体瘤
(如:
广泛期小细胞肺癌
患者)的临床数据,特别对于
肿瘤
免疫耐药或初治患者,均具有良好的抗
肿瘤
活性和安全性,有望成为下一代“重量级”出海产品。另一方面,
昂戈瑞西单抗
(抗
PCSK9
单抗)已经于今年4月向NMPA提交两大核心适应症的新药上市申请;重磅自免
JS005(IL-17A单抗)
IL-17A
单抗)的核心适应症
中重度斑块状银屑病
也已进入III期注册临床研究,
强直性脊柱炎
已启动注册临床试验沟通交流。无论是拳头产品
特瑞普利单抗
,已经上市的新冠特效药
民得维
,还是蓄势中的
tifcemalimab
,从它们身上都能看到
君实生物
始终贯彻“创新至上、患者需求为先”的策略。03创新之花终将绽放对于创新药企的发展路径,我们曾不止一次地指出,创新能力才应该是投资者最关注的东西。不知从何时起,中国药企刮起了一阵Biopharma风,似乎只有规模大的企业才算得上成功。然而,也正是因为这种思想,导致国内创新药企过分关注营收,而忽略了创新的价值。尤其是很多前沿新技术,由于短时间内不能给药企带来直接营收,因此鲜有龙头公司进行布局。这种过于聚焦规模的做法,很容易造成管线扎堆,是造成产业陷入围城的原因之一。创新药企想要突破围城,唯有创新一条路。在早期临床层面,
君实生物
在今年上半年先后有3条管线的临床试验(IND)获得NMPA批准/受理,涉及单抗、双抗、siRNA三条技术路线。单抗作为
君实生物
一直以来的优势领域自不必多提,而双抗和siRNA管线的推进实则更值得投资者关注。图:2023年获批临床的早期管线,来源:锦缎研究院具体而言,
JS010
是
君实生物
自主研发的
重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液
CGRP
单克隆抗体注射液,主要用于成人
偏头痛
的预防性治疗。在
偏头痛
发作期间,人体
CGRP
多肽水平显著增加,通过
CGRP
拮抗剂阻断受体结合,从而抑制细胞内cAMP信号通路,进而发挥预防
偏头痛
的作用。截至目前,全球共有8个靶向
CGRP
或其受体的产品获批上市,但国内市场却尚无同类靶点产品获批上市。
JS207
基于
君实生物
与
多特生物
的合作,利用
多特生物
专有模块化平台多特体(DotBody)的扩展和自动化,筛选出适合开发下一代临床候选药物的细胞内外
肿瘤
免疫靶点。作为一款重组人源化抗
PD-1
和
VEGF
双特异性抗体,
JS207
能够可同时以高亲和力结合于
PD-1
与
VEGFA
,形成免疫治疗和抗血管生成的协同作用,达到更好的抗
肿瘤
活性。目前,国内外尚无同类靶点双特异性抗体产品获批上市。
JS401
则是
君实生物
与
润佳医药
共同开发的一种靶向
ANGPTL3
mRNA的siRNA药物,将用于
高脂血症
等治疗。
ANGPTL3
是由肝脏表达的血管生成素样蛋白家族的成员,通过抑制
脂蛋白脂肪酶(LPL)
和内皮脂肪酶(EL)发挥调节脂质代谢的作用。一旦
ANGPTL3
功能丧失或被抑制,可显著降低甘油三酯及其他致动脉粥样硬化性脂蛋白的水平。JS401在肝细胞内特异性降解
ANGPTL3
mRNA,并持续性抑制
ANGPTL3
蛋白的表达,从而发挥其降脂(甘油三酯及胆固醇)的作用。截止目前,全球仅有一款靶向
ANGPTL3
的单克隆抗体类药物
Evkeeza
上市,全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。对于双抗和siRNA这样的前沿领域,
君实生物
并非简单的跟随,而是从底层研发层面进行平台构建,目的就是打造一系列有竞争力的产品。从这样的战略布局可以看出,
君实生物
持续探索创新疗法,并以打造扎根中国的全球化生物制药公司为目标。创新药研发并非说说而已,而是需要持续的战略专注与资本投入。虽然这种创新的价值不会在短期内迅速绽放,但随着技术力潜移默化的积累,创新之花终将绽放。现阶段市场的悲观情绪是暂时的,当市场情绪回暖,那些持续聚焦研发的中国创新药公司终会获得市场应有的嘉奖。免责声明:“
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机构
上海君实生物医药科技股份有限公司
Amgen, Inc.
Biogen, Inc.
[+12]
适应症
广泛期小细胞肺癌
实体瘤
偏头痛
[+15]
靶点
PD-1
BTLA
PCSK9
[+6]
药物
特瑞普利单抗
IMU-201
斯鲁利单抗
[+12]
标准版
¥
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