A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetic Profiles, and Immunogenicity of JS026 and JS026 in Together With JS016 Administered Intravenously to Healthy Chinese Subjects

This is a first-in-human (FIH), randomized, double-blind, placebo-controlled, single-center phase I clinical trial of JS026 and JS026 + JS016 Injection. The objective of the study is to evaluate the safety, tolerability, PK profile and immunogenicity of a single intravenous infusion of JS026 and JS026 + JS016 Injection in healthy subjects.
In this study, the single ascending dose design will be adopted, JS026 will be administered sequentially from low dose group to high dose group, and each subject can only receive an intravenous infusion at one dose level. Five dose groups (30 mg, 100 mg, 300 mg, 600 mg, and 1000 mg) will be set to receive an intravenous infusion of JS026, and two dose groups (300 mg JS026 + 1200 mg JS016, and 600 mg JS026+ 1200 mg JS016) will be set for JS026 + JS016. The investigational product and placebo will be distributed in each dose group in a ratio of 3:1. Four subjects will be enrolled in each of JS026 30 mg and 100 mg groups, and 8 subjects will be enrolled in each of other dose groups, totally 48 subjects.

开始日期2021-12-16

申办/合作机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

NCT04790786

/ Terminated临床4期IIT

The UPMC OPtimizing Treatment and Impact of Monocolonal antIbodieS Through Evaluation for COVID-19 Trial

Multiple monoclonal antibodies (mABs) have been shown to reduce viral burden and improve clinical outcomes, have been granted FDA Emergency Use Authorization (EUA) for use in select populations, and are routinely used in the UPMC Health System, which has made expanded access a priority. However, the comparative effectiveness of these mABS is unknown. The National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine has called for expanded access and clinical use of mABs, noting it is "critical to collect data and evaluate whether they are working as predicted". This pragmatic evaluation will determine the relative effects of the EUA-governed mABs versus each other. When U.S. government mAB policies change (e.g., FDA grants or revokes EUAs), UPMC Health System policies and the evaluated mABs will accordingly change.

开始日期2021-03-10

申办/合作机构

University of Pittsburgh Medical Center

[+1]

NCT04931238

/ Unknown status临床2期IIT

Efficacy and Safety of a Recombinant Neutralizing Human Anti-SARS-CoV-2 Monoclonal Antibody JS016 in Chinese Hospitalized Patients With SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): a Multicenter, Randomized, Open-label, Controlled Trial

The human monoclonal antibody CB6 showed potent neutralization activity in vitro against SARS-CoV-2. CB6-LALA (also called JS016) has been developed for clinical use. Phase I trials among healthy volunteers has demonstrated a tolerable and safe drug profile of JS016. We aim to evaluate the efficacy and safety of JS016 in patients hospitalized with COVID-19.

开始日期2021-01-20

申办/合作机构

北京协和医院

100 项与埃特司韦单抗相关的临床结果

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100 项与埃特司韦单抗相关的转化医学

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100 项与埃特司韦单抗相关的专利（医药）

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项与埃特司韦单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Emerging Microbes & Infections

Discovery of a pan anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody with highly efficient infected cell killing capacity for novel immunotherapeutic approaches

Article

作者: Roux-Portalez, Vincent ; Simonelli, Luca ; Varani, Luca ; Calderon, Hugo ; Gros, Nathalie ; Chentouf, Myriam ; Tamagnini, Elia ; Pugnière, Martine ; Vazquez, Mario ; Naranjo-Gomez, Mar ; Souchard, Manon ; Marsile-Medun, Soledad ; Juan, Manel ; Lyonnais, Sebastien ; Dinter, Heiko ; Pedotti, Mattia ; Pelegrin, Mireia ; Martineau, Pierre ; Ngo, Giang ; Abba Moussa, Daouda ; Chable-Bessia, Christine

Unlocking the potential of broadly reactive coronavirus monoclonal antibodies (mAbs) and their derivatives offers a transformative therapeutic avenue against severe COVID-19, especially crucial for safeguarding high-risk populations. Novel mAb-based immunotherapies may help address the reduced efficacy of current vaccines and neutralizing mAbs caused by the emergence of variants of concern (VOCs). Using phage display technology, we discovered a pan-SARS-CoV-2 mAb (C10) that targets a conserved region within the receptor-binding domain (RBD) of the virus. Noteworthy, C10 demonstrates exceptional efficacy in recognizing all assessed VOCs, including recent Omicron variants. While C10 lacks direct neutralization capacity, it efficiently binds to infected lung epithelial cells and induces their lysis via natural killer (NK) cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC). Building upon this pan-SARS-CoV-2 mAb, we engineered C10-based, Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T cells endowed with efficient killing capacity against SARS-CoV-2-infected lung epithelial cells. Notably, NK and CAR-T-cell mediated killing of lung infected cells effectively reduces viral titers. These findings highlight the potential of non-neutralizing mAbs in providing immune protection against emerging infectious diseases. Our work reveals a pan-SARS-CoV-2 mAb effective in targeting infected cells and demonstrates the proof-of-concept for the potential application of CAR-T cell therapy in combating SARS-CoV-2 infections. Furthermore, it holds promise for the development of innovative antibody-based and cell-based therapeutic strategies against severe COVID-19 by expanding the array of therapeutic options available for high-risk populations.Trial registration: ClinicalTrials.gov identifier: NCT04093596.

2025-09-02·PROCEEDINGS OF THE NATIONAL ACADEMY OF SCIENCES OF THE UNITED STATES OF AMERICA

Organoid-based neutralization assays reveal a distinctive profile of SARS-CoV-2 antibodies and recapitulate the real-world efficacy

Article

作者: Zhou, Jie ; Deng, Yanlin ; Zhao, Zijun ; Zhu, Xiaoxin ; To, Kelvin Kai-Wang ; Zhang, Linqi ; Cai, Jian-Piao ; Zhang, Zheng ; Zhou, Ying ; Liu, Xiaojuan ; Zhang, Shuxin ; Lan, Qiaoshuai ; Clevers, Hans ; Chu, Hin ; Jiang, Chengfan ; Li, Cun ; Chen, Zhiwei ; Yu, Yifei ; Huang, Lin ; Chiu, Man Chun ; Huang, Jingjing ; Wan, Zhixin ; Zhang, Yong ; Wu, Jiali ; Yuen, Kwok-Yung ; Xue, Wei

The efficacy of VIR-7831, a class 3 anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibody (mAb), was demonstrated repeatedly in clinical trials; yet, reduced neutralization against Omicron variants in cell-line-based neutralization assays led to its withdrawal from clinical use. We developed organoid-based neutralization assays to measure mAb potency. We found that most class 3 mAbs, especially those not blocking receptor-binding domain-ACE2 binding, including VIR-7831, were substantially underestimated in cell-line-based assays. Nasal organoids adequately recapitulated the real-world effectiveness of VIR-7831 because of biologically relevant low ACE2 expression, and exclusively reproduced the in vivo protection of S2 mAbs due to the high TMPRSS2 expression, reminiscent of native human respiratory epithelial cells. Collectively, the robust organoid culture system and biologically relevant expression profiles of ACE2 and TMPRSS2 make nasal organoids present a correlate of in vivo protection of neutralizing mAbs exclusively. The organoid-based neutralization assays, superior to conventional cell-line-based assays, can recapitulate and predict the real-world efficacy of mAbs.

2025-02-04·JOURNAL OF INFECTIOUS DISEASES

Viral and Symptom Rebound Following Anti–Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Monoclonal Antibody Therapy in a Randomized Placebo-Controlled Trial

Article

作者: Murtaugh, William ; Colsh, Kelly ; Singh, Upinder ; Kosmyna, Jan ; Rwakazina, Irene ; Corado, Katya ; Currier, Judith S ; Jilg, Nikolaus ; Eron, Joseph ; Giganti, Mark ; Shahkolahi, Akbar ; Greenfelder, Brian ; Pillay, Sandy ; Fischer, William ; Smith, Davey M ; Moser, Carlee ; Chew, Kara W ; Taiwo, Babafemi ; Evering, Teresa ; Ritz, Justin ; Cardoso, Sandra ; Riviere, Cynthia ; Wohl, David ; Wohl, David A ; Newell, Matthew ; Jagannathan, Prasanna ; Eron, Joseph J ; Beck, Justine ; Hosey, Lara ; Chew, Kara ; Patel, Nilam ; Gottesman, Joan ; Hughes, Michael D ; Dragavon, Joan ; Ignacio, Rachel Bender ; Perelson, Alan ; Hughes, Michael ; Pedersen, Susan ; Sieg, Scott ; Li, Jonathan ; Daar, Eric ; Smith, David (Davey) ; Roa, Jhoanna ; Currier, Judith ; Fletcher, Courtney ; Evering, Teresa H ; Li, Jonathan Z ; Gapara, Morgan ; Jennings, Cheryl ; McGinley, Brooke ; Daar, Eric S ; Margolis, David ; Javan, Arzhang Cyrus

Abstract:

We explored viral and symptom rebound after coronavirus disease 2019 amubarvimab-romlusevimab monoclonal antibody therapy versus placebo in the randomized ACTIV-2/A5401 trial. Participants underwent nasal severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 polymerase chain reaction testing at study days 3, 7, 14, and 28. Viral rebound was defined as RNA ≥3 and ≥0.5 log10 copies/mL increase from day 3 or 7, and symptom rebound as hospitalization or any moderate/severe symptom for ≥2 days after initial symptom improvement. There was no difference in viral rebound (∼5%/arm) (analysis population n = 713) or symptom rebound among participants who initially improved (hazard ratio, 0.95 [95% confidence interval, .52–1.75]; analysis population n = 574); <1% had both viral/symptom rebound.

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项与埃特司韦单抗相关的新闻（医药）

2025-09-07

·美通社

君实生物宣布JS005（IL-17A）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

上海 2025年9月7日 /美通社/ -- 君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。银屑病是一种免疫介导的常见慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。其患病率在不同地区之间有较大差别，全球范围内银屑病总体患病率为2.0%-3.0%，我国为0.47%，全球银屑病总患病人数约1.25亿 [1-4] ，并呈现逐年增加趋势。银屑病可以合并其他系统异常，中重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化性心血管疾病的风险增加，抑郁、焦虑以及身体和精神痛苦导致的自杀倾向等精神疾病在银屑病患者中也较为常见 [5-7] 。因此银屑病是一种严重影响患者身心健康的疾病，是一个世界性急需解决的疾病。近日，JS005此项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-Ⅲ-PsO）已顺利完成，并达到共同主要研究终点和关键次要终点。该研究由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，并在全国60家研究中心共同开展，其主要研究目的是第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否均优于安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，JS005可显著改善参与者的银屑病皮损面积和严重程度，达到静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例显著优于安慰剂，并在中重度斑块状银屑病参与者中安全性良好，相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。北京大学人民医院张建中教授表示表示："中重度银屑病患者长期受皮损、瘙痒反复困扰，身心负担重，传统治疗也比较局限，此次JS005的Ⅲ期研究成功意义重大。研究结果显示JS005在症状深度缓解、疗效持久性和提升生活质量上优势显著。期待该疗法早日惠及千万患者，进一步推动我国银屑病治疗领域发展。" 君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："衷心感谢患者、研究者与研发团队的卓越贡献，推动本次JS005的Ⅲ期研究顺利达成主要终点。这一成果不仅将为中重度银屑病患者带来新希望，更标志着公司在自免领域实现创新突破。后续，我们将与监管部门积极沟通，加速推进创新成果落地，让患者尽早获益于这一创新疗法。" 【参考文献】 1.中国银屑病诊疗指南（2018完整版）。中华皮肤科杂志2019年10月第52卷第10期 2.Griffiths, C.E.M., et al., The global state of psoriasis disease epidemiology: a workshop report. Br J Dermatol, 2017. 177(1): p. e4-e7. 3.International Federation of Psoriasis Associations . World Psoriasis Day 2015. 4.Ding, X., et al., Prevalence of psoriasis in China: a population-based study in six cities. Eur J Dermatol, 2012. 22(5): p. 663-7. 5.Henseler T, Christophers E. Disease concomitance in psoriasis［J］. J Am Acad Dermatol, 1995,32（6）:982-986. 6.Gerdes S, Mrowietz U. Comorbidities and psoriasis. Impact on clinical practice［J］. Hautarzt, 2012,63（3）:202-213. 7.Cohen BE, Martires KJ, Ho RS. Psoriasis and the Risk of Depression in the US Population: National Health and Nutrition Examination Survey 2009-2012. JAMA Dermatol. 2016; 152(1): 73-79. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。关于 JS005 JS005是君实生物自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病，类风湿关节炎，强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。JS005通过与IL-17A高亲和力结合并选择性地阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合，从而阻断下游信号通路的激活和炎性因子的释放，能有效地缓解自身免疫性疾病的症状。截至目前，JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要终点和关键次要终点，JS005用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究所有参与者已完成主要终点访视，并进入延伸治疗期。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

临床3期

2025-08-08

·美通社

君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症上市申请获受理

上海 2025年8月8日 /美通社/ -- 北京时间2025年8月8日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于近日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益 ® ）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十三项适应症上市申请。尿路上皮癌（UC）是全球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和死亡率呈逐年上升趋势。根据国家癌症中心最新数据，2022年我国UC新发病例数9.29万例，死亡超4万例 [1] ，严重威胁着患者生命健康，存在巨大尚未被满足的临床需求。 2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期UC的二线及以上治疗，是我国首个获批的晚期UC非选择性人群适应症的免疫治疗药物。过去5年间，PD-(L)1单抗与新型ADC药物的出现，正在不断重塑晚期UC的治疗格局。与传统化疗相比，新型疗法在生存获益和耐受性方面均展现出显著优势，使患者的治疗选择更加多元化和精准化。本次新适应症的上市申请主要基于RC48-C016研究（NCT05302284），是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。 2025年5月，RC48-C016研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在重要国际学术会议上公布。 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。【参考文献】 1.Han B, Zheng R, Zeng H, et al. Cancer incidence and mortality in China , 2022. J Natl Cancer Cent 2024 ;4:47-53. 关于特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）特瑞普利单抗注射液（拓益 ® ）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡、阿联酋、科威特等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地40个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ），临床开发阶段的药物超过30款。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

抗体药物偶联物临床3期上市批准免疫疗法临床结果

2025-05-28

·美通社

君实生物宣布君适达®(抗PCSK9单抗）新增两项适应症在中国获批

上海 2025年5月28日 /美通社/ -- 北京时间2025年5月27日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达 ® ）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。此次获批包括2种规格，分别为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。昂戈瑞西单抗成为首个获批用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。《中国血脂管理指南（2023年）》 [1] 指出，心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，其中以动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）为主。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是ASCVD的致病性危险因素，通过降低LDL-C水平可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。 HeFH是家族性高胆固醇血症的常见类型，估测患病率1/250~1/200，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病 [1] 。与非家族性高胆固醇血症患者相比，HeFH患者基础LDL-C水平更高且指南推荐的控制目标水平更低，若使用他汀类药物等治疗后LDL-C未能达标，将导致患者处于高心血管风险。此外，尽管目前他汀类药物已成为降脂治疗的基础，但临床上约有9.1%的患者存在他汀不耐受，且在亚洲人群中该比例更高 [2] 。对于他汀不耐受患者，停用或仅使用可耐受剂量的他汀类药物可能导致LDL-C水平不达标，从而无法达到降低患者ASCVD风险的目的。 PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗的显著降脂作用已在多项Ⅲ期临床研究中获得证明，并已于2024年10月获得NMPA批准用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。此次两项新适应症的获批主要基于JS002-005（NCT05325203）和JS002-007（NCT05621070）两项注册临床试验。其中，JS002-005是在HeFH成人患者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授和蔺洁教授担任主要研究者，共入组135例HeFH患者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于中国确诊HeFH患者（DLCN分值＞8分）的Ⅲ期临床研究。 JS002-005的最新数据已全文发表于《动脉粥样硬化》（Atherosclerosis），结果显示 [3] ，与安慰剂相比，昂戈瑞西单抗150mg每2周一次（Q2W）或450mg每4周一次（Q4W）皮下注射治疗24周时，可显著降低LDL-C水平分别达69.4%和80.6%（p˂0.0001），且在治疗期间维持稳定降幅。同时，昂戈瑞西单抗对其他血脂参数也有明显的改善作用，非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）、总胆固醇（TC）和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平较基线显著降低，其中Lp(a)较基线降幅达50%。整体安全性良好，治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率与安慰剂相当。 JS002-007是在他汀类药物不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者中完成的一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学第三医院唐熠达教授担任主要研究者。该研究是首个抗PCSK9单抗用于他汀不耐受的中国原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的Ⅲ期临床研究，研究结果将于近期在国际学术期刊上发表。君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："截至目前，昂戈瑞西单抗已累计获批3项适应症，包括杂合子型家族性高胆固醇血症以及非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常，同时覆盖了他汀类药物不耐受或禁忌使用的非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者。这不仅标志着我们在心血管疾病领域取得了重要突破，也代表着中国心血管疾病患者将拥有更多的治疗选择。未来，我们将继续‘立足中国'，围绕国人临床未尽之需，致力通过创新药物探索攻克更多疾病领域并加速创新药物的可及性。" 【参考文献】 1. 中国血脂管理指南（2023年）. 中国循环杂志. 2023 38;3:237-271. 2. Bytyçi I, et al. Prevalence of statin intolerance: a meta-analysis. Eur Heart J. 2022;43(34):3213-3223. 3. Lin J, Ji Y, Wang G, et al. Efficacy and safety of ongericimab in Chinese patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial[J]. Atherosclerosis, 2025: 119120. 1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。 2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。 —— 完 —— 关于昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）昂戈瑞西单抗注射液（君适达 ® ）是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，于2024年10月获NMPA批准上市，目前已在中国内地获批3项适应症，用于治疗：1）原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者；2）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；3）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。获批规格为150mg（1ml）/支（预充式注射器）、150mg（1ml）/支（预充式自动注射器）。 2023年10月，君实生物与重庆博创医药有限公司（博创医药）达成合作，授予博创医药在中国大陆和许可用途内研发、生产、商业化昂戈瑞西单抗的独占许可。关于君实生物君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益 ® ）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维 ® 等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。官方网站： www.junshipharma.com 官方微信：君实生物

上市批准临床3期临床结果

100 项与埃特司韦单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11944	-	-	DB15897

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	美国	Eli Lilly & Co.	2021-02-09

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
新冠肺炎后遗症	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2020-06-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04931238 (Pubmed \| Antimicrob Agents Chemother) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	197	standard care+Etesevimab	鹹廠選糧醖糧選選糧鬱(蓋簾鑰鹹築淵襯築築築) = 齋構艱鏇鬱艱繭膚齋鬱鹹願網醖鑰築鑰鬱艱遞 (糧夢餘壓築構膚構構醖 )	不佳	2022-02-22
				standard care	鹹廠選糧醖糧選選糧鬱(蓋簾鑰鹹築淵襯築築築) = 顧齋衊壓網遞鹽夢餘網鹹願網醖鑰築鑰鬱艱遞 (糧夢餘壓築構膚構構醖 )
NCT04497987 (BLAZE-2, CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	1,180	Placebo (Placebo)	觸壓願齋憲蓋齋糧鏇艱 = 鑰廠醖觸積齋鑰廠簾襯網築製艱構衊繭齋齋艱 (選顧製簾構廠齋壓範繭, 廠糧醖選製鹽願醖遞願 ~ 製簾糧艱餘鹽餘襯鏇壓) 更多	-	2022-02-04
				Bamlanivimab (4200mg Bamlanivimab)	觸壓願齋憲蓋齋糧鏇艱 = 遞繭網糧餘糧膚夢獵憲網築製艱構衊繭齋齋艱 (選顧製簾構廠齋壓範繭, 觸繭餘簾鏇艱鏇範積構 ~ 築遞築獵齋鏇遞膚鹹構) 更多
NCT04441931 (CTgov)	临床1期	-	26	Placebo (Pooled Placebo)	遞憲獵艱積簾窪觸鑰窪 = 遞顧襯鏇鹽憲醖夢艱餘願齋齋網醖襯遞製構壓 (選窪衊夢網窪選淵鹹淵, 糧襯衊遞淵廠範鹽糧獵 ~ 醖憲網築遞鹽窪艱鑰鏇)	-	2021-12-06
				LY3832479 (700 mg LY3832479 IV)	遞憲獵艱積簾窪觸鑰窪 = 繭壓構齋構鹽積積願艱願齋齋網醖襯遞製構壓 (選窪衊夢網窪選淵鹹淵, 衊醖積築遞選積繭遞壓 ~ 顧鹽選製鹹醖蓋蓋觸顧) 更多
NCT04427501 (BLAZE-1, Pubmed \| Br Dent J \| N Engl J Med) 人工标引	临床2/3期	新型冠状病毒感染	1,035	bamlanivimab+etesevimab	餘鑰觸壓餘獵築窪遞鏇(範鹹鏇網選鑰選繭蓋糧) = 願網鹽願築鬱築顧願壓鬱簾齋鬱艱膚鬱構鑰膚 (蓋糧顧鹹鹹築鹽製蓋窪 ) 更多	积极	2021-10-07
				Placebo	餘鑰觸壓餘獵築窪遞鏇(範鹹鏇網選鑰選繭蓋糧) = 鹽獵憲鬱顧夢廠願鏇憲鬱簾齋鬱艱膚鬱構鑰膚 (蓋糧顧鹹鹹築鹽製蓋窪 ) 更多
NCT04441918 (Pubmed) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	40	Etesevimab	-	积极	2021-07-16
				Placebo
NCT04634409 (BLAZE-4, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	483	Bamlanivimab 700mg+Etesevimab 1400mg	糧鹽簾憲膚廠壓築襯蓋(夢齋衊網膚觸艱醖衊夢) = 窪築顧選餘夢糧艱襯獵獵選顧鑰鑰製廠糧鏇醖 (窪鹽鬱獵艱窪淵齋衊網 )	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	糧鹽簾憲膚廠壓築襯蓋(夢齋衊網膚觸艱醖衊夢) = 製糧廠艱蓋憲鏇獵餘襯獵選顧鑰鑰製廠糧鏇醖 (窪鹽鬱獵艱窪淵齋衊網 )
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	369	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	繭蓋淵鏇蓋觸積獵鹹淵(壓鹹淵鹽衊範鑰糧顧鬱) = Most subjects, including those receiving placebo, effectively cleared virus by Day 11. 糧築遞鏇醖襯築膚製構 (膚夢願遞窪鏇糧觸製築 ) 更多	积极	2021-02-09
				Bamlanivimab 700 mg
NCT04427501 (BLAZE-1, FDA) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	1,035	Bamlanivimab 2800mg+Etesevimab 2800mg	簾築蓋鏇醖蓋壓獵醖廠(顧齋淵艱顧構膚製蓋積) = 窪願鏇選醖觸艱鹽夢遞夢憲遞顧齋網顧構艱構 (構遞鹹遞醖獵構齋餘鑰 ) 更多	积极	2021-02-09
				Placebo	簾築蓋鏇醖蓋壓獵醖廠(顧齋淵艱顧構膚製蓋積) = 夢網鹽窪網廠網選鬱製夢憲遞顧齋網顧構艱構 (構遞鹹遞醖獵構齋餘鑰 ) 更多
NCT04427501 (BLAZE-1, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	新型冠状病毒感染	268	Etesevimab+Bamlanivimab	憲簾鏇衊構淵鑰憲淵遞(膚壓鏇壓製製艱淵壓簾): P-Value = 0.011 更多	积极	2020-10-07
				Placebo