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默沙东
250亿重磅药国内注销批文,
艾伯维
曾经明星丙肝药撤市,药监局公布283个药品注销批文
2021-05-26
·
E药经理人
仿制药
带量采购
免疫疗法
财报
创新药
仿制药正在倒逼原研药撤市。
5月24日,国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告,涉及283个药品,值得注意的是,其中包含了多家跨国药企的重磅产品,
艾伯维
的明星鸡尾酒疗法
奥比帕利
、
默沙东
超四十亿美金市场的降糖药
西格列汀片
(25mg和50mg)以及
杨森
的普芦卡必利片等。
通常意义上,注销药品证书相当于一个产品退出市场。关于
奥比帕利
是否意味着退出中国市场,E药经理人第一时间得到了
艾伯维
的官方回应:新一代产品已在中国上市,
奥比帕利
的申请注销是全球同步。
默沙东
的
西格列汀
目前已有多款仿制药上市,超过10家仿制药正在审批;杨森的普芦卡必利是第三批集采品种,杨森未中标并且随后在多省已撤销挂网。
01
艾伯维
曾经的明星药退出中国市场
在药监局的公告中,本次艾伯维依申请注销药品批文的为两款产品——
奥比帕利片
(每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和
利托那韦
50mg)和
达塞布韦钠片
(250mg)。
奥比帕利片
联合
达塞布韦钠片
治疗方案于2017年9月20日首次在中国获批,2018年1月上市,作为一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无
肝硬化
或伴
代偿期肝硬化
的基因1型慢性丙肝,但遗憾的是,在2019年的医保谈判中失利。
2019年5月,
艾伯维
在中国又上市了新一代丙肝产品——格卡瑞韦哌仑他韦片,用于治疗基因
1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化
或
代偿期肝硬化
成人患者。
格卡瑞韦哌仑他韦片是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无
肝硬化
的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。该产品的高疗效与低副作用一度被认为是挑战吉三代的有力产品。但根据医保局规定,2019年的医保谈判药品需要在2018年12月31日前获批的产品才有资格参与评选,格卡瑞韦哌仑他韦片不在这次医保谈判范围。这甚至直接导致了格卡瑞韦哌仑他韦片也无缘2020年医保谈判。
在2019年的医保谈判中,由于彼时进入谈判的4家企业的6款产品本质上并非原研与仿制的关系,且均为丙肝药物、疗效相似,医保局即采取同组竞争的方式“仅允许2个全疗程费用最低的药品进入目录,且承诺2年内不再纳入新的同类药品”,最终,
默沙东
的艾尔巴韦格拉瑞韦片(
NS3/4A
抑制剂)、
吉利德
的
来迪派韦索磷布韦片
(
NS5A
/
NS5B
抑制剂)和
索磷布韦维帕他韦片
(
NS5A
/
NS5B
抑制剂)降价超过85%成功进入医保目录,且2年内不会有同类竞品进入。也就是说2019年5月上市的格卡瑞韦哌仑他韦片或许要等到2021年的谈判中才有机会进入医保。
从公司战略层面讲,适应证相同、疗效更高、副作用更低的新一代产品进入市场,上一代产品撤市也稀疏平常,“价格过低,丙肝患者市场逐渐萎缩,赛道竞争过于激烈”,一位业内专家指出。
事实上,国内丙肝药市场竞争的激烈程度更为惊人。一方面是上市节奏十分紧密,公开资料显示,从2017年
BMS
的
阿舒瑞韦
上市,到2020年
歌礼
的
达维拉韦
上市,短短四年,国内共上市了15款丙肝新药,而目前已有4款产品进入医保目录;另一方面,丙肝市场实际上萎缩从未停止,丙肝是可被治愈的疾病始终是客观事实。
IQVIA
统计,随着治愈率提高,全球的丙肝药物市场逐年下滑,各家的销售业绩也在2016年开始下滑,2018年全球丙肝药市场规模约为166亿美元,较2015年巅峰时期缩水超过40%。
进入医保对于药品的市场准入来说是重中之重,资本市场对此反应也十分明显。2019年医保谈判结果消息传出当天,
歌礼制药
股价暴跌25%。
在2020年的医保谈判中,本土企业
凯因科技
的
可洛派韦胶囊
被纳入2020版医保目录,适用范围为经HCV基因分型检测确诊为基因
1b型以外的慢性丙型肝炎
患者。
在剂型方面,
凯因科技
的产品
可洛派韦
的规格剂型为胶囊,艾尔巴韦格拉瑞韦片、
来迪派韦索磷布韦片
和
索磷布韦维帕他韦片
是全口服、泛基因型、单一片剂。上述专家也指出,药品的剂型对产品的市场竞争也会产生一定影响。
国内丙肝新药市场已经是中外创新药同台竞争,而1年后,企业们将面临的市场则是2019年谈判承诺过期、丙肝治愈率更高,如此看来价格之战或将更加激烈。
02 仿制药倒逼原研撤市
本次药监局的公告中还涉及了两款大品种——默沙东的
西格列汀片
(25mg和50mg)和杨森的普芦卡必利片。药审中心官网显示,
默沙东
的
西格列汀片
(100mg)未注销批文。
而这两款产品在国内目前的状态十分相似,
西格列汀片
已有4款仿制药获批上市,普芦卡必利片是第三批集采品种,原研药未中标,三批集采后,
杨森
产品在多省撤销挂网。
据悉,默沙东
西格列汀片
于2009年9月首次在中国获批,用于治疗
2型糖尿病
。
西格列汀
是全球第一个上市的口服二肽基肽酶-4抑制剂(
DPP-4
抑制剂),
DPP-4
抑制剂是一类
2型糖尿病
的治疗药物,由于其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点,在国内外临床指南中逐步得到充分认可,治疗地位不断提升,市场份额逐年提升,全球占有率已接近
糖尿病
药物市场的四分之一。
默沙东
的原研药于2006年获FDA批准上市,2009年获NMPA批准进入中国市场。
西格列汀片
是目前世界上销售额最大的DPP-4产品,年销售额曾达40亿美元,接近其他列汀产品总和。
但随着2020年2月,
正大天晴
首仿药进入市场,
石药
、
东阳光
的仿制药也相继获批,
默沙东
原研药市场大不如前,此前也有业内传言,
默沙东
调整了
西格列汀
的中国销售团队。
公开资料显示,目前市场上按照作用机制的不同,降糖药可以分为双胍类、胰岛素增敏剂(噻唑烷二酮类)、胰岛素促泌剂(磺脲类、格列奈类)、α-葡萄糖苷酶抑制剂(
阿卡波糖
、
伏格列波糖
)、
DPP-4
抑制剂、
SGLT-2
抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素八类主要药物。其中,
DPP-4
抑制剂、
SGLT-2
抑制剂、GLP-1受体激动剂被称为新型抗糖剂。
DPP-4
抑制剂主要通过抑制
DPP-4
而减少
GLP-1
在体内的失活,使内源性
GLP-1
的水平升高,代表产品为列汀类产品;
SGLT2
抑制剂通过抑制肾脏肾小管重吸收,促进尿葡萄糖排泄,从而降低血糖,代表产品为列净类产品;GLP-1受体激动剂是大分子药,通过激动GLP-1受体而发挥降低血糖的作用,代表产品为那肽、鲁肽类产品。
有分析报告显示,2019年,新降糖机制药物
DPP-4
抑制剂占比25.5%,保持平稳;
SGLT-2
抑制剂增长趋于平稳,目前来看无法冲击
DPP-4
的市场地位;GLP-1受体激动剂占比16.2%,保持快速增长,是整个
糖尿病
市场扩容的重要推动力。
而值得注意的是,随着国内第一款上市的GLP-1,
诺和诺德
的
利拉鲁肽
进入医保目录,
GLP-1
激动剂市场迅速放量,2018年销售额达5.3亿元,同比增长76.7%,2019年
利拉鲁肽
销量进一步攀升,销售额跃升至9.4亿元,同比增长77.4%。
诺和诺德
财报显示,
利拉鲁肽
占据92.8%国内
GLP-1
市场。
而2020年的医保谈判中,长效抑制剂
度拉糖肽
、洛塞那肽以及两款国产GLP-1和
赛诺菲
的
利司那肽
也都进入医保目录。多款疗效各异、给药方式各异的GLP-1产品同台竞争,再加上有仿制药上市的多款
DPP-4
抑制剂和
SGLT-2
抑制剂,国内
糖尿病
市场竞争日趋白热化。
诸如
西格列汀片
的市场情况,仿制药上市,“新型”抑制剂不再“新”;大分子药悉数也降幅超50%进入医保,将资源给予更具竞争优势的产品,调整、优化销售团队也不失为更可持续发展的企业战略。
机构
Gilead Sciences, Inc.
石药集团有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+10]
适应症
肝硬化
慢性丙型肝炎
2型糖尿病
[+1]
靶点
NS3/NS4A
NS5A
NS5B polymerase
[+3]
药物
奥比帕利
利司那肽
达塞布韦钠
[+11]
标准版
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