Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

近期第十批国采已落幕，原研根本无心参与竞争。 回看前几批集采，虽说原研企业参与的不多，但也总归会有几家为了保市场而参与——第七批集采原研中选4家，第八批中选2家，第九批中选1家。 然而第十批，原研企业的中标数为0。 这是十批十一轮以来，国采第一次出现原研企业0中标的结果。 在当前仿制药VS原研药的巨大社会舆论下，一石足以激起千层浪。“原研不跟你们玩儿了”、“原研玩不动了”，此类声音四起。 细看此次十批原研现场的报价，有的与挂网价一致，与仿制药差出几十倍的报价；有的原研企业甚至没去参与报价。 参加的原研也都是主打重在参与，只有一家企业报价是在限价之下的： 数据来源于网络 图源|药通社 原研为什么不参与集采？ 依据以往的经验来看，原研药不进集采，惨，进了集采，更惨！ 原研中标后的销售情况往往得不偿失。第八批、第九批集采都在2023年，集采后市场情况还没彻底展现，可以先来看第七批集采原研中标后的情况。 依巴斯汀片，原研企业西班牙Almirall降价88%，以0.34元/片中标。第七批集采落地时间在2022年11月，该产品在2022年4季度销量环比增长超1350%，销售额环比却下跌28%。 更出乎意料的是，到了23年销量就开始断崖锐减，下降了60%+，艾美罗自己估计都没想到这个量仅坚挺了一个季度。 图源：摩熵医药 再比如原研竞标最出名的：拜耳阿卡波糖片。2020 年1月，第二批国采，拜耳为保留偌大中国市场，主动降价91%，报出0.18元/片的低价，震惊行业。 可惜做勇士没换来成功，反以黯淡收场。后续事情大家也都知道，拜唐苹市场断崖式下跌，从50亿跌到10亿线，不上不下的水平，再难恢复降糖神药荣光。 进了集采的原研品种下场惨烈。反之，有些未中标的品，市场反而不错。 降糖药二甲双胍的原研产品——格华止。在2020年的第三批集采时未中标，随着集采仿制药替代，格华止的院内市场开始逐渐萎缩，销售额也随之下降。 但与拜唐苹的断崖式下跌不同，格华止的院内销售额下降非常缓慢，且与此同时，它的院外市场几乎没收到任何集采影响，甚至不降反增。 或许正是因为这样截然相反的前车之鉴，此次拜尔并未重蹈拜唐苹的覆辙。拜阿司匹林报价高于限价，拜尔主动放弃。 经过这么多批集采之后，原研药企已经越来越有底气。尤其面对着这些在国内上市多年有稳定患者基础的产品，原研药企可以战略性地放弃一部分院内市场，转而专攻院外市场。对有需求的患者而言，去院外市场寻找原研药，也已成了约定俗成。 同样是上市多年，同样是慢病类药物，拜阿司匹林落选或许也可实现格华止“院内慢慢萎缩，院外逐步增长”的局面。 图源：摩熵医药 经过多次尝试，原研企业开始认清参与集采也许并不是最优选，纷纷开始规避参与集采竞争。 原研退市并非完全因为集采 近年来，“撤出”中国市场的原研药并不算少。 头孢呋辛酯片（西力欣）、盐酸氨溴索注射液（沐舒坦）、艾伯维的奥比帕利片，诺华公司的注射用唑来膦酸（艾瑞宁）等等... 有些人将原研退市归结为受到集采仿制药低价逼迫，被逼无奈退出中国市场。 但这样一竿子说死是错误的。 诚然部分原研药退出中国的原因有受集采影响，但并非所有产品皆是如此，很多其实是企业战略决策。 比如最近某公众号用来举例的头孢呋辛酯片剂，原研产品西力欣，18年、19年集采，原研GSK落选。24年GSK宣布其退市，但从销售趋势上看，集采后西力欣销量骤降，但21-23年销量都在回升，市场其实是在涨的。 若完全将GSK西力欣退市归结于集采，也过于武断了。 还有一些原研产品退出中国，甚至与集采完全无关。 比如艾伯维的奥比帕利片，目前国内没有仿制药上市，该品种是用于治疗丙肝，退出中国的原因大概率是由于同适应症的吉利德明星丙肝药索磷布韦片疗效更佳。毕竟索磷布韦片还闹出了因为自身疗效太好、治愈率太高，导致销售额下降的笑料。 索磷布韦片2017年在国内上市，奥比帕利片2020年起就销量几乎为零了，直至最后退市。 诺华公司的艾瑞宁退出中国原因更是简单粗暴，国内没有患者。 由此，原研药退市并非都是集采的锅。 事实上，大部分原研药无论参不参与集采，在专利到期后，销量必定会下跌。专利悬崖无可避免，集采只是加速了这一过程。 院外市场终究抵不过院内市场，随着仿制药完成患者教育，原研药的市场优势也就消失了。 第二，即使原研药居于院外市场，也并不等于自费市场。 大部分院外市场瞄准的还是医保基金。以上文提到的盐酸二甲双胍片举例，该品种250mg和500mg均是医保规格，在药店低价的仿制药可以医保报销，售价远高于仿制药的原研格华止也能按照比例进行报销。 基于第二点，就会发现医保局一直没有对原研药下死手，若医保局统一了盐酸二甲双胍片的支付标准并强制实行，原研药才会真正走到绝境。 目前，大部分省份依旧保留了原研药的医保报销资格，可以高价进行报销。 唯一激进的是河北，河北规定： 对于同一通用名下的原研药、参比制剂，原则上以集中采购中选价格为支付标准。医保基金按照这一中选价格进行结算；通过一致性评价的仿制药，在集中采购中的中选价格也将作为医保支付标准。 未来其他省份会否跟进，还不好说。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

栏目介绍 猎药人俱乐部、E药经理人 · 微解药团队全新策划打造、凯莱英医药集团联合出品《大国新药》。站在医药行业创新发展角度，通过视频直播的形式，邀请行业领袖嘉宾及企业，共同梳理我国当前以及未来一段时期的医药创新技术前沿趋势、成果积累、实践探索等。通过高质量内容与知识传播，引领中国医药产业创新。该栏目定位行业中高端受众人群，主要系统讲述中国医药创新前沿技术话题，深入展示中国新药研发的脉络，全面梳理中国新药研发背后的行业发展逻辑。 作为全球仅次于肿瘤的用药市场，自免领域一直蕴藏着巨大机遇。2023年是全球自免（自身免疫系统）药物市场的转折之年。随着关键市场的专利到期，一代“药王”修美乐走向谢幕，百花齐放的新药开发陆续获得突破，全球自免药物市场正在极速换道中，赛道变得拥挤，原本的自免药物巨头没有离场，新的跨国药企手持重金加入战局，纷纷通过自研+合作/引进/收购的方式在自免领域持续深耕。国内方面，原本寂静的自免领域，已有众多企业嗅到自免市场巨大的潜力，纷纷布局这一蓝海赛道。2024年，随着国内自免后期管线预计将陆续获批，将有企业填补这块价值洼地，商业化元年即将开启。 在新的市场起点上，MNC、big pharma、biotech竞相追逐，谁能“弯道超车”？中国自免领域是否能诞生属于自己的巨头企业？ 本期直播我们邀请了国内目前热门头部企业及专家学者，邦耀生物CEO郑彪，荃信生物创始人、董事长兼CEO裘霁宛先生，长森药业创始人、董事长王喆博士，博奥信创始人、CEO陈明久博士，百奥泰生物高级副总裁刘翠华博士，泽璟制药董事、副总经理、执行副总裁吕彬华博士，就“国产自免药物市场崛起，谁能弯道超车？”进行对话。 目前回放已上线，欢迎扫描下方二维码观看！ 微解药APP 扫码观看 扫码即可观看 扫码进群研讨  探讨  话题 01 一纵观全球，自免领域无论是研发立项、管线推进还是授权交易，热情均空前火爆，原因是什么？ 02 目前，核酸药物、细胞疗法、双抗等技术形式已进入自免赛道，以IL-17/23/6、TSLP、CD38、OX40等为代表的下一代自免类靶点成为了布局热点国产自免药物研发能否进入第一梯队？ 03 国内自免赛道实现差异化创新有哪些现实的机会点和未来的想象空间？ 04 和肿瘤药只追求OS的目标不同，自免药物对安全性要求非常苛刻，这在产品开发上有哪些难点和挑战？距离MNC还有哪些差距？ 05 今年以来，海内外自免领域BD交易愈演愈烈。在商业化模式上，国内企业有哪些策略选择空间？ 06 自免几乎占据了所有能够诞生重磅炸弹药物的必备因素：患者基数大、生存期长、用药时间长，一个领域包含百余种不同疾病。那么在新的市场变局中，是否有可能诞生下一个“药王”？国产自免药物是否能弯道超车，有机会诞生巨头？ 裘霁宛   荃信生物创始人、董事长兼CEO 裘霁宛先生，荃信生物创始人、董事长兼首席执行官。裘先生毕业于复旦大学，其在生物技术行业拥有30年的研发及管理经验，具备丰厚的专业知识储备和对创新的深刻理解。 裘先生曾领导建立大规模生产高亲和力兔单克隆抗体的技术平台，并创办江苏泰康生物医药有限公司，开发了包括地舒单抗生物类似物、抗VEGF单抗和长效G-CSF等药物并推进至临床阶段，江苏泰康于2014年底被并购。随后，裘先生创立荃信生物并专注于自免领域，截至目前，荃信生物管线已囊括9个品种，其中1个品种已经BLA受理，2个品种处于III期临床阶段，4个品种处于II期及I期临床阶段。荃信生物已初步形成自免领域的产品矩阵布局并达成多项BD合作，公司于2024年3月在香港交易所上市，股票代码2509.HK。 王  喆   长森药业创始人、董事长 王喆博士，长森药业创始人兼董事长，国家特聘专家、京津冀领军人才、上海创业领军人才。王喆博士师从哈佛大学诺贝尔化学奖得主E.J.Corey教授，从事药物开发研究工作20余年，有领导从立项到药物上市的完整产业链经验，在抗感染、抗病毒及抗癌新药研发领域有极深的造诣与卓越成就。 王喆博士拥有美国田纳西大学博士学位和哈佛大学博士后研究经历，曾在美国宝洁制药（P&G Pharmaceuticals）、杜邦制药（DuPont Pharmaceuticals）、Enanta Pharmaceuticals等多家美国上市药企担任核心高管、首席科学家、研发资深科学家等职务，在美期间主持开发了超过5个在不同临床阶段的新药，其中抗丙肝新药ABT-450(Paritaprevir)、VIEKIRA XR、Technivie及ABT-493(Glecaprevir)均已在全球上市，也都取得了卓越的商业化业绩。王喆博士在美国获得超过100个发明专利，多项成果专利实现商业化转让。发表SCI论文30余篇，承担多个国家及上海市重大专项课题。 陈明久 博奥信创始人、CEO 陈明久博士，博奥信生物技术（南京）有限公司 创始人 首席执行官。回国创业前，陈博士曾任美国SDIX资深运营总监，艾伯维公司资深研究员等职务。陈博士拥有近三十年创新抗体药物发现与开发经验，曾带领团队完成100多项创新抗体药物发现与临床前开发项目。陈博士拥有国际专利申报近30项，其主导或主要参与的数十项候选抗体药物处于不同的临床开发阶段。陈博士毕业于美国德克萨斯大学医学中心，获分子医学博士学位。 郑 彪   邦耀生物CEO 郑彪博士毕业于浙江大学医学院医学系，获临床医学学士学位；随后分别获得上海复旦大学医学院免疫学硕士及伦敦大学国王学院免疫学博士学位。曾在美国马里兰大学医学院及杜克大学医学中心任教；随后任职于美国贝勒医学院 为该校病理和免疫系终身教授。郑彪博士学术著作丰厚，其中多篇论文发表在 Nature和 Science 等世界顶尖杂志上。 郑彪博士于2010 年加入葛兰素史克 ( 研发中心负责免疫学研究工作；2015年起担任美国强生公司全球副总裁，负责亚太地区免疫领域创新药物研发，包括肿瘤免疫及自身免疫性疾病。加入上海邦耀生物科技有限公司之前，担任 驯鹿医疗公司 首席科学官。 郑彪博士在制药行业，特别是在免疫治疗领域（如大分子抗体药、细胞治疗药物）深耕超过 30 年，对药物开发、国际医药环境、市场准入和商业化等有着深刻洞察和丰富经验。 刘翠华   百奥泰生物高级副总裁 刘翠华博士现任百奥泰生物的高级副总裁，负责公司发展战略与新兴市场开拓 （自2023.07起）和 产品管线CMC相关技术开发工作（2018.03-2023.06）。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验，先后在美国的Pfizer和J&J，和中国的创诺、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职，作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理。她富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验，为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。她带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发，其中多个产品成功获得在欧美/中国上市许可。共发表25余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传转录结构生物学博士后。 吕彬华   泽璟制药董事、副总经理、执行副总裁 吕彬华博士，现任苏州泽璟生物制药股份有限公司董事、副总经理、执行副总裁。专注癌症、自免、代谢等疾病领域全新小分子药物和创新抗体药物的研究和开发。领导和参与了多个新药从立项到上市的全过程研发，包括多纳非尼、吉卡昔替尼、Bexagliflozin等。 吕彬华博士毕业于中国科学院成都有机化学研究所有机化学专业，获博士学位。拥有近20年新药研发、产业化应用和知识产权管理等方面的经验，是50多项国际国内发明专利的主要发明人。 《大国新药》往期回顾 01 mRNA技术与药物创新 02 ADC药物研发的挑战和机遇 03 多视角下，免疫细胞治疗的技术创新与临床转化 04 连续反应技术在制药业的生态革命 05 中国创新药出海的“槛”与“路” 06 资本寒冬下的Biotech企业生存策略 07 CGT药物的开发与临床应用前景挑战 08 创新药国际多中心临床试验的策略制定与考量 09 出海背景下的药物研发与制剂创新突破 10 双抗之战中国Biotech的制胜之道 11 从AACR、ASCO看未来肿瘤药物创新与差异化 12 RDC能否成为下一个ADC？ 13 ADC能否开启黄金十年? 14 巨头角力的GLP-1赛道还有哪些挑战与机遇？ 15 如何开发出一个卓越的ADC药物？ 16 从胰岛素到GLP-1，多肽药物“黄金时代”如何突围？ 扫码观看回放 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝