药界拼多多崛起

2023-12-25

专利到期

消费平替之后是医疗平替。不管你是否愿意，周期的洪流都挟裹着你走。经济学中有一个概念叫低档品或劣等品（inferior good），需求量随着收入的减少而增加。我们还是要做乐观者，平替是收缩时代的结构性增量，消费领域已有拼多多、瑞幸咖啡作为先例，映射到医疗领域，将是国产替代的加速。据安信证券统计，历史上国产替代加速期，能够有较好定价表现的企业收入增速在30%以上。世界不是非黑即白的二选一。高价值药物仍然有增量空间，支付能力较强的群体，愿意为自己的临床获益或生存获益买单。同时，阶层跌落的焦虑也在加重，由奢入俭难，不明显牺牲幸福感/获得感的平价替代品将有强劲的需求。而那些临床获益不显著，或定价远超目标群体承受力的创新药械，将在寒风中凋零。01首仿之王黄金一代将逐步成为中国创新药械的最大金主。1962年-1973年的第二波婴儿潮，是我国历史上出生人口最多、对后来经济影响最大的主力婴儿潮，每年新出生人口在2500万至3000万，10年全国共出生近2.6亿人，占当前全国总人口数的约20%。第二波婴儿又称为黄金一代，成长于改革开放时期，享受到时代的红利，其知识结构、价值观都更加现代化。黄金一代开始进入集中退休期，对医药行业影响巨大。他们比往届老年群体有着更强的支付能力，更高的教育程度，同时又不可避免具有老年群体消费意愿收敛的特征，其用药偏好可能具有两个倾向：一是从传统医疗（中药）为主转向现代医疗（创新药）为主，二是维持品质感的平替药物将成优先选择。上世纪90年代开始出生人口大幅下降，导致从当前到未来5年适合生育年龄的人口基数大幅降低，第三波婴儿潮（1986年到1991年）没有带来新的生育高峰，且85后将在2025年前后逐渐退出黄金生育年龄。有钱人变老，年轻人变少，其中发生的消费平替潮流已是无可争议的现实。在这种背景下，与原研药时间差最小的首仿商业价值将重估。据Evaluate Pharma数据，2019年至2026年，全球有近3000亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期，仿制药价格约为专利药的10%-20%，2019-2026年仿制药的替代空间大概为298-596亿美元。首仿大品种争夺战白热化。2023Q1国内有26个首仿药获批，Q2有33个，其中南京正大天晴制药夺得芦比前列酮软胶囊的国内首仿，原研药（武田制药）是FDA批准的首个治疗便秘化学药，2019年全球销售额为281亿日元；齐鲁制药夺得奥拉帕利片首仿，原研药（阿斯利康）2022年全球销售额26.38亿美元，同比增长12.4%，位列全球药物销售榜单54位；奥锐特夺得地屈孕酮片首仿，原研药（雅培）2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过17亿元。齐鲁制药是非上市公司里的首仿之王，主攻大品种，抢跑速度快。阿斯利康康达格列净二甲双胍缓释片原研药在华正式商业化还未满月，2023年12月，齐鲁制药提交的4类仿制化药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅲ)上市申请已获CDE受理。CDK4/6抑制剂哌柏西利原研厂家是辉瑞，2020年至2022年其销售额均稳定在50亿美元以上，今年1月，哌柏西利中国化合物专利到期，而齐鲁制药早在2015年便开展哌柏西利胶囊的临床试验，2020年11月获批，今年2月正式上市，是国内首个哌柏西利仿制药。福元医药是上市公司里的首仿隐形冠军。其首仿体量无法与科伦药业、中国生物制药、恒瑞医药、瀚森制药、石药集团、华海药业相比，但集中度却是最高的，2021年首仿产品在公司制剂产品收入中占比为44.7%。截至2023年6月，拥有11个首仿药物，申报中仿制药多为首仿或前三品种，对应样本医院销售空间约110+亿元，其中大品种包括磷酸西格列汀片、乳果糖口服溶。02末端的逆袭2016年2月，黄峥开始写公众号，在最后一篇文章《把“资本主义”倒过来》中，黄峥写下对“穷人生意“的思考：“富人”有资本、“钱多”，因此抗风险能力强；“穷人”“钱少”抗风险能力弱。于是“穷人”需要向“富人”购买这种抗风险能力。保险这种产品进一步促进了财富从没钱人向有钱人的转移，说它是资本主义的极致是因为它进一步放大了资本的力量。存不存在一些机制能让穷人也能卖“保险”给富人，穷人也能卖一些自己的“软实力”、自己的意愿、抗风险能力给富人，从而实现更精细化的反馈，周期更短的钱从富人向穷人回流的循环呢？曾经被大部分人瞧不起的下沉市场、长尾市场，已然崛起。映射到医疗领域，创新药械的国产替代将进入加速期。集采在某种意义上也是“钱从富人向穷人回流“，在DRGs和集采政策下，高性价比的国产器材竞争力凸显。超声设备、内窥镜、CT国产率仅10%-30%，IVD领域国产率仅在30-40%，骨科、神经介入和电生理领域，替代空间仍然可期。据安信证券对消费领域的复盘，奶酪、空调产业国产替代加速期分别在2020-2021年和2000年前后，标杆企业妙可蓝多、海尔股价分别上涨467%和1018%。生物类似药也长期处于鄙视链末端，但商业爆发力秒杀某些名声在外的创新药。齐鲁制药继续闷声发大财，验证大品种+首仿生物类似药的威力。贝伐珠单抗原研药安维汀（罗氏）于2010年中国获批的同时，齐鲁制药即立项研发，安维汀在中国的专利保护2018年到期，2019年12月齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药安可达首仿上市，2020年销售额18亿元，2021年，安可达在样本医院的销售额几乎是安维汀的两倍，成为首个实现国产替代的生物类似药，2022年销售超过40亿元。2023年12月，齐鲁制药夺得阿柏西普国内首款生物类似药，原研药（再生元/拜耳）2022年全球销售额96.47亿美元，位居全球畅销药TOP10。在Biotech中，复宏汉霖、百奥泰是生物类似药大赢家。复宏汉霖是凭借产品收入实现盈利的第一家港股创新药企，2023年前三季度生物类似药整体销售额25亿元，同比增长43%。汉曲优（首个国产曲妥珠单抗）2022年销售收入16.94亿元，2023年前三季度销售收入约20.14亿元，汉利康（首个国产利妥昔单抗）2022年终端销售额突破10亿元。百奥泰3款生物类似药国内上市，托珠单抗类似物、贝伐珠单抗类似物在美国获批，乌司奴单抗全球临床已结束，预计2024H1在中国及美国提交BLA申请，戈利木单抗即将完成全球III期，司库奇尤单抗类似药正在进行入组。据美国普享药协会2022年9月报告，生物类似药平均售价，比品牌生物药价格低50%以上，生物类似药2021年为美国节省医疗成本70亿美元。在中国也是这样，生物类似药以低价快速实现国产替代，降低患者负担。汉利康上市当年价格1648元/支（100mg/10ml），仅为罗氏原研美罗华的70%，上市半年后又降至1398元/支。安可达上市后以1266元/支（4ml:0.1g）挂网销售，较罗氏原研安维汀降价34.55%。生物类似药帮助患者以平价尽快分享到主流创新药的临床价值。平替是一个中性词，既是挑战，也是机会。在一个周期碰撞的时刻，难免有破碎感，但也在酝酿新逻辑新机会。来源 | 阿基米德Biotech（药智网获取授权转载）撰稿 | 阿基米德君责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦