生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
6 月份,国内 82 个新药获批临床 | Insight 新药月报
2022-07-09
·
Insight数据库
创新药
蛋白降解靶向嵌合体
基因疗法
免疫疗法
抗体
First in Class
一致性评价
突破性疗法
抗体药物偶联物
5 月份获批临床报告◆ 6 月获批临床的新药共有 118 个受理号,涉及 82 个品种(附名单)数据统计截止 6 月 30 日,
Insight
将每月公示最近一个月获批临床新药概况及适应症,欢迎关注查看。本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 官网本月获批临床新药品种Insight 数据库 申报进度库显示,2022 年 6 月获批临床新药共 118 个受理号,涉及品种 82 个。继 5 月份的低谷之后,6 月国内创新药临床审评又逐渐回升。下图为 6 月获批临床新药品种的具体名单:下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍,文章略长,可选择性阅读。获批临床新药品种介绍6 月新药获批临床的受理号 118 个,涉及 82 个品种,部分产品介绍如下。药品名称:
Donanemab 注射液
企业名称:
礼来制药
Donanemab
是
礼来
开发的一款靶向
β 淀粉样蛋白(Aβ)
斑块的抗体药物,针对
阿尔茨海默病
,此前已经在 2021 年 6 月获 FDA 授予突破性疗法认定。此外,去年 10 月末
礼来
也已经向 FDA 滚动提交该药上市申请。药品名称:
Imlunestrant
片企业名称:
礼来制药
Imlunestrant
是
礼来
公司开发的一款口服
选择性雌激素受体降解剂(SERD)
雌激素受体
降解剂(SERD)药物,正在开发用于治疗
乳腺癌
。口服
SERD
可以与雌激素竞争结合
雌激素受体(ER)
,从而被细胞内蛋白降解系统的泛素酶识别,加速 ER 蛋白的降解。药品名称:
BLU-945
胶囊企业名称:
再鼎医药
/蓝图药物
BLU-945
是一种选择性、强效的是一款在研的口服第四代
EGFR 抑制剂
EGFR
抑制剂,具有克服
EGFR
激活突变,与抑制 T790M 和 C797S 耐药突变的能力。该药由
Blueprint Medicines
公司与
再鼎医药
共同开发,本次获批临床的适应症为
EGFR 突变型非小细胞肺癌
EGFR
突变型非小细胞肺癌。药品名称:
WJ13404
片企业名称:
君境生物
WJ13404
属于第四代
EGFR 抑制剂
EGFR
抑制剂,拟用于
EGFR 突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌和其他
实体瘤
的治疗。该药具有全新的分子骨架和独特的生物活性,临床前数据显示其对第三代
EGFR 抑制剂
EGFR
抑制剂不敏感的原发性和获得性
EGFR
突变 (包括 Del19/T790M/C797S 和 L858R/T790M/C797S 共突变),以及部分
TKI
耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性,同时对野生型
EGFR
具有高度选择性。药品名称:
TQC2938 注射液
企业名称:
正大天晴
TQC2938
是一种针对
ST2 (白细胞介素-33(IL-33) 受体) 的人源化 IgG2 单克隆抗体
IL-33
) 受体) 的人源化 IgG2 单克隆抗体,属于治疗用生物制品 1 类。
TQC2938
可以特异性结合人
ST2
,阻断其与
IL-33
配体的相互作用,阻断
ST2
/
IL-33
信号通路,减少下游
Th
2 细胞因子 (
IL-4
、
IL-5
、
IL-13
等) 的产生,降低嗜酸性粒细胞等炎性细胞的水平,最终减少
哮喘
发生,改善患者生活质量。临床前动物药效试验显示候选分子能够显著改善疾病症状。药品名称:
注射用 HBM7008
企业名称:
和铂医药
HBM7008
是一款潜在 first-in-class 针对
B7 H4 和 4-1BB 的双特异性抗体
。
HBM7008
仅在与 B7 H4 结合时,特异性激活 T 细胞,产生抗
肿瘤
活性。其高度依赖以
肿瘤
相关抗原为介导,与 T 细胞活化进行交叉链接,因此在 T 细胞共刺激及抑制
肿瘤
生长方面具有较好的功效,同时提高了安全性,有望避免
4-1BB
可能引发的肝毒性风险。药品名称:
Ceralasertib
薄膜包衣片企业名称:
阿斯利康
Ceralasertib
(此前称
AZD6738
)是
阿斯利康
在研的一款
ATR 抑制剂
。临床前研究显示,
ATR 抑制剂
单药以及与其它药物组成的联合疗法对于
实体瘤
和
血液肿瘤
具有治疗潜力。据
Insight
数据库显示,
阿斯利康
正在开展该药单药或联合疗法针对多种
肿瘤
的临床试验,包括
ceralasertib
单药和与
度伐利尤单抗
联合治疗
黑色素瘤
等。药品名称:
CGT-1881
片企业名称:
盛世泰科
CGT-1881
是一款高效、高选择性的新一代
CXCR4 拮抗剂
,用于
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
或
多发性骨髓瘤(MM)
患者动员造血干细胞进入外周血,以便完成造血干细胞的采集与自体移植。当前,全球还未有
CXCR4 拮抗剂
口服药物获批。药品名称:
CGT-9475
片企业名称:
盛世泰科
CGT-9475
是新一代
ALK 抑制剂
ALK
抑制剂,用于已有
ALK 抑制剂
ALK
抑制剂耐药后的后续治疗。
CGT-9475
针对
非小细胞肺癌
细胞系中 L1196M、
RET
等耐药突变具有显著抑制作用,在临床前研究也展示出良好的血脑屏障穿透效果,有望解决
NSCLC
治疗中耐药性和脑转移的两大临床痛点。药品名称:EXG001-307企业名称:嘉因生物EXG001-307 是一款适用于
1 型脊髓性肌萎缩症(SMA)
的新型 AAV 基因治疗药物。据悉,其与
诺华
已上市的
SMA
基因疗法
Zolgensma
的作用机制和用法均相似,是一种新型的治疗 1 型
SMA
的基因替代疗法,有望实现一次给药长期有效。药品名称:
JDB383
片企业名称:嘉葆药银
JDB383
是经首创人源化 PDX 模型验证的
集落刺激因子(CSF1R)
抑制剂,
CSF1
是一种由二硫键连接而成的二聚体糖蛋白,主要存在于骨髓腔内,负责巨噬细胞的生长、增殖和分化等细胞过程,
CSF1R
作为
CSF1
的细胞表面受体可有效调节巨噬细胞的存活、增殖和分化。
JDB383
经临床前人源化 PDX 模型验证药效显著,并呈剂量依赖性增长,临床前药代显示
JDB383
吸收较快,生物利用度较好。药品名称:
Olvi-Vec 注射液
企业名称:
恒翼生物
Olvi-Vec 注射液
属于溶瘤免疫疗法,它利用病毒选择性地复制和杀死
肿瘤
细胞而不是正常细胞。病毒细胞杀伤有可能使所有
肿瘤
的新抗原暴露于免疫系统,并建立长期的抗
肿瘤
免疫,从而达到改善
癌症
患者的预后的效果。药品名称:
注射用 LM-108
企业名称:
礼新医药
LM-108
是一款 ADCC 增强型靶向
CCR8 人源化单抗
CCR8
人源化单抗,能高效地通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用 (ADCC) 特异性清除
肿瘤
浸润 Treg 来调节
肿瘤
微环境,同时不影响外周 Treg。药品名称:
注射用 PF-06730512
企业名称:
辉瑞制药
PF-06730512
为
辉瑞
在研潜在 first-in-class 项目,含 ROBO2 配体(
SLIT
)陷阱。目前,该药正在全球开展 2 期临床研究,针对适应症正是
局灶节段性肾小球硬化
,这是一种
罕见进行性肾病
。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布,敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。长按扫描以下二维码,即可免费获取 5 月月度报告,包括 CDE 药品审评报告、新药获批临床报告以及一致性评价报告。推荐阅读◆ 2022 年 4 月新药获批临床报告◆ 2022 年 3 月新药获批临床报告◆ 2022 年 2 月新药获批临床报告◆ 2022 年 1 月新药获批临床报告◆ 2021 年 12 月新药获批临床报告◆ 2021 年 11 月新药获批临床报告◆ 2021 年 10 月新药获批临床报告◆ 2021 年 9 月新药获批临床报告◆ 2021 年 8 月新药获批临床报告◆ 2021 年 7 月新药获批临床报告◆ 2021 年 6 月新药获批临床报告◆ 2021 年 5 月新药获批临床报告◆ 2021 年 4 月新药获批临床报告◆ 2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文免费获取 Insight 月度报告
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司
再鼎医药(上海)有限公司
恒翼生物医药(上海)股份有限公司
[+11]
适应症
阿尔茨海默症
实体瘤
癌症
[+11]
靶点
APP
ER
EGFR
[+12]
药物
WJ-13404
Imlunestrant
SERD/MEK inhibitor(Baylor College of Medicine)
[+20]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务