A PHASE 2, 24-WEEK, ADAPTIVE, OPEN LABEL, SEQUENTIAL COHORT TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF PF-06730512 FOLLOWING MULTIPLE DOSES IN ADULT SUBJECTS WITH FOCAL SEGMENTAL GLOMERULOSCLEROSIS (FSGS)

The purpose of this Phase 2 adaptive study is to evaluate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of PF-06730512 following multiple intravenous infusions in adult subjects with FSGS.

开始日期2018-10-15

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT03146065 / Completed临床1期

A Phase 1, Randomized, Double Blind, Sponsor-open, Placebo-controlled, First-in-human Trial To Evaluate The Safety, Tolerability, And Pharmacokinetics Of Pf-06730512 After Single And Multiple Ascending Intravenous Infusion Or Subcutaneous Administration To Healthy Adult Subjects And An Open-label Evaluation In Healthy Japanese Subjects

The purpose of this study is to determine the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single and multiple intravenous (IV) infusions and subcutaneous (SC) injections of PF-06730512 in healthy subjects.

开始日期2017-05-10

申办/合作机构

Pfizer Inc.

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项与 PF-06730512 相关的文献（医药）

2021-08-01·Pharmacology research & perspectives4区 · 医学

A Phase 1 first‐in‐human study of the safety, tolerability, and pharmacokinetics of the ROBO2 fusion protein PF‐06730512 in healthy participants

4区 · 医学

ArticleOA

作者: Gorman, Donal ; Sonnenberg, Gabriele E. ; Huyghe, Isabelle ; Berasi, Stephen ; Lim, Chay Ngee ; Kantaridis, Constantino

Abstract:

Proteinuria associated with podocyte effacement is a hallmark of focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Preclinical studies implicated ROBO2/SLIT2 signaling in the regulation of podocyte adhesion, and inhibition of this pathway is a novel target to slow FSGS disease progression. This first‐in‐human dose‐escalation study evaluated the safety, tolerability, pharmacokinetics, and immunogenicity of PF‐06730512, an Fc fusion protein that targets the ROBO2/SLIT2 pathway, in healthy adults. In this Phase 1, double‐blind, sponsor‐open study, single ascending dose (SAD) cohorts were randomized to receive up to 1000 mg or placebo intravenously (IV); multiple ascending dose (MAD) cohorts were randomized to receive up to 400 mg subcutaneous (SC) doses, 1000 mg IV dose, or matching placebo. Safety evaluations were performed up to 71 (SAD) and 113 (MAD) days after dosing; blood samples were collected to measure serum PF‐06730512 concentrations and antidrug antibodies (ADA) to PF‐06730512. Seventy‐nine participants (SAD, 47; MAD, 32) were enrolled. There were 108 mild (SAD, 46; MAD, 62) and 21 moderate (SAD, 13; MAD, 8) treatment‐emergent adverse events (TEAEs); no deaths, treatment‐related serious AEs, severe TEAEs, or infusion reactions were reported. PF‐06730512 exposure generally increased in an approximately dose‐proportional manner; mean t1/2 ranged from 12–15 days across 50–1000 mg doses. Immunogenicity incidence was low (SAD, 0 ADA+; MAD, 2 ADA+). In conclusion, single IV doses of PF‐06730512 up to 1000 mg and multiple IV and SC dosing up to 1000 and 400 mg, respectively, were safe and well tolerated in healthy participants. Further trials in patients with FSGS are warranted.Clinical trial registration: Clinicaltrials.gov: NCT03146065.

2021-06-01·Kidney international reports3区 · 医学

PODO: Trial Design: Phase 2 Study of PF-06730512 in Focal Segmental Glomerulosclerosis

3区 · 医学

ArticleOA

作者: Copley, J Brian ; Salant, David J ; Gorman, Donal ; Henderson, Joel M ; Lim, Chay Ngee ; Berasi, Stephen P ; Levy, Daniel I ; Beck, Laurence H ; Lu, Weining

INTRODUCTION:

Focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) is characterized by proteinuria and a histologic pattern of glomerular lesions of diverse etiology that share features including glomerular scarring and podocyte foot process effacement. Roundabout guidance receptor 2 (ROBO2)/slit guidance ligand 2 (SLIT2) signaling destabilizes the slit diaphragm and reduces podocyte adhesion to the glomerular basement membrane (GBM). Preclinical studies suggest that inhibition of glomerular ROBO2/SLIT2 signaling can stabilize podocyte adhesion and reduce proteinuria. This clinical trial evaluates the preliminary efficacy and safety of ROBO2/SLIT2 inhibition with the ROBO2 fusion protein PF-06730512 in patients with FSGS.

METHODS:

The Study to Evaluate PF-06730512 in Adults With FSGS (PODO; ClinicalTrials.gov identifier NCT03448692), an open-label, phase 2a, multicenter trial in adults with FSGS, will enroll patients into 2 cohorts (n = 22 per cohort) to receive either high- or low-dose PF-06730512 (intravenous) every 2 weeks for 12 weeks. Key inclusion criteria include a confirmed biopsy diagnosis of FSGS, an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥45 ml/min/1.73 m² based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula (30-45 with a recent biopsy), and urinary protein-to-creatinine ratio (UPCR) >1.5 g/g. Key exclusion criteria include collapsing FSGS, serious/active infection, ≥50% tubulointerstitial fibrosis on biopsy, and organ transplantation. The primary endpoint is change from baseline to week 13 in UPCR; secondary endpoints include safety, changes in eGFR, and PF-06730512 serum concentration.

RESULTS:

This ongoing trial will report the efficacy, safety, pharmacokinetics, and biomarker results of PF-06730512 for patients with FSGS.

CONCLUSION:

Findings from this proof-of-concept study may support further development and evaluation of PF-06730512 to treat FSGS and warrant assessment in phase 3 clinical trials.

2020-03-01·The AAPS journal3区 · 医学

Development of a Cell-Based Assay for the Detection of Neutralizing Antibodies to PF-06730512 Using Homogenous Time-Resolved Fluorescence

3区 · 医学

Article

作者: Wang, Ying ; Buhlmann, Janet E ; Yang, Hongying ; Berasi, Stephen P ; Luong, Michael ; Gorovits, Boris

The administration of biotherapeutics has the potential to induce potent immune responses. Among these responses, the production of anti-drug antibodies (ADA), including a subset of ADA referred to as neutralizing antibodies (NAb), is of heightened concern. Aside from their capacity to alter the pharmacological profile of a given biotherapeutic, NAb can also pose significant safety risks, especially in instances where an endogenous counterpart to the drug exists. As such, the inclusion of an assay to detect NAb in clinical samples is critical to the effectiveness of a tiered approach to immunogenicity assessment. PF-06730512 is a biotherapeutic protein being developed for the treatment of primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS). To support the immunogenicity assessment of PF-06730512, a cell-based assay was developed for the detection of NAb in FSGS serum samples. Herein, we describe the development of the assay with a focus on the challenges faced, including drug and blood collection tube interferences in NAb detection. The outcome of our efforts was a robust assay capable of detecting 1 μg/mL of a NAb positive control in the presence of clinically relevant drug concentrations up to 30 μg/mL.

项与 PF-06730512 相关的新闻（医药）

2024-01-28

·药事纵横

2024年全球制药公司营收TOP10预测

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，行业媒体Evaluate Pharma针对2024年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中对2024年全球制药公司营收TOP10进行了预测。Evaluate Pharma根据卖方分析师的预测达成共识认为罗氏位居榜首。尽管最近的产品线遭遇挫折，但罗氏现有的生物制剂专营权，包括治疗多发性硬化症的Ocrevus、抗癌药物Tecentrig和治疗血友病的Hemlibra需求仍非常强劲。辉瑞公司新冠肺炎相关投资组合产品的需求下降将使这家开发商失去明年相对于其他大型制药公司的收入优势，以及作为该行业最大处方药生产商的地位。与去年的报告相比诺和诺德（NovoNordisk）击败葛兰素史克（GSK），跻身收入前十名。不断增加的代谢领域特许经营业务使这家丹麦公司和其竞争对手礼来公司都获得了行业领先的最高增长率。1.Roche罗氏拥有强大的研发实力和丰富的产品管线。曾推出曲妥珠单抗（赫赛汀/Herceptin）、贝伐珠单抗（Avastin）、帕妥珠单抗（Perjeta）等多个重磅产品，不仅在医学领域产生了深远的影响，还奠定了罗氏治疗领域选择、技术平台建立和后续管线布局。目前，罗氏的研发项目涵盖主要包括肿瘤、免疫、神经、传染病、眼科和代谢疾病等。在关键治疗领域上，罗氏在肿瘤学方面的研究占据重要地位，致力于开发针对不同癌症类型的创新治疗方案。其研发项目包括了小分子化合物、生物制品和细胞基因治疗。罗氏研发管线2023年前三季度的累计业绩达441亿瑞士法郎（约491亿美元，按汇率1瑞士法郎≈1.1140美元计算），尽管该公司必须弥补 COVID-19产品销售额大幅下降和生物仿制药侵蚀的影响（总计40亿瑞士法郎，占销售额的9%）。相较于前两个季度（Q1:-3%和Q2:0%）来看罗氏Q3业绩增长显著，同比增长7%，主要是制药和诊断两个部门的强劲业务推动的。罗氏的五大增长动力—Vabysmo（严重眼病）、Ocrevus（多发性硬化症）、Hemlibra（血友病）、Polivy（血癌）和 Evrysdi（脊髓性肌萎缩症）合计创造了112亿瑞士法郎（125亿美元）的总销售额，与2022年前9个月相比增长了33亿瑞士法郎（37亿美元）。2.强生2024年1月23日，强生发布了2023年全年业绩：2023财年全年销售额达到852亿美元，同比增长6.5%，主要由Darzalex、Stelara、Erleada、Carvykti等创新药物强劲销售驱动的；研发费用150.85亿美元，同比增长6.7%；其中2023 Q4销售额214亿美元，同比增长7.3%。此前，强生对2024年全年的销售额预测为878亿至886亿美元。作为强生制药业务中最畅销的单品之一，Stelara （乌司奴单抗）在2023年创造了109亿美元销售额，比2022年增长了11.7%。免疫疗法多发性骨髓瘤（MM）药物 Darzalex （达雷妥尤单抗）全年销售额达到 97 亿美元的，同比增长超过 22%。与传奇生物合作开发的CAR-T疗法Carvykti 2023 Q4销售额约1.59亿美元，较2022年大增194%；2023全年总销售额为5亿美元，同比增长276%，突破10亿美元大关指日可待。根据其披露的管线资料显示，目前正在进行的研究有90项，11项处于上市申报阶段，39项研究进入3期临床阶段，20项处于2期临床，另外还有20项1期临床研究，涉及的适应症包括肿瘤、心血管和代谢、免疫学、神经科学、肺动脉高压等领域。迄今为止强生确定了多项战略伙伴关系、合作与许可协议：1月8日，AmbrxBiopharma宣布，已与强生达成最终协议。强生将以每股28美元的价格现金收购Ambrx，总股权价值约为20亿美元。在免疫领域与Merck和田边三菱制药进行免疫学产品Remicade（英夫利昔单抗）和Simponi/ Simponi Aria（戈利木单抗）的市场合作；在传染病领域，与吉利德科学公司合作开发HIV药物PREZCOBIX/REZOLSTA固定剂量组合、SYMTUZA和ODEFSEY，等等。3.Merck2023年10月26日，Merck发布了2023年Q3业绩：前三季度全球销售额达160亿美元，同期增长7%；第三季度净利润47.45亿美元，同比增长46%。前三季度KEYTRUDA的销售额增长了17%，达到63亿美元。近期，默克的Keytruda成为第一个被批准与化疗放疗联合使用，治疗3a期至4a期宫颈癌患者的PD-1药物。这标志着Keytruda在美国的第39个适应症。据Evaluate预测，2024年默克的抗PD1单克隆抗体Keytruda（pembrolizumab）的全球销售额将超过270亿美元，以无可撼动的优势位居2024年预期排行榜榜首。这比排名前十的大多数其他产品的销售额高出一倍多。事实上，鉴于 Keytruda 在多种癌症中取得的临床成功，这种情况可能会持续数年。除此之外，Merck也在扩大和推进ADC业务：2023年10月20日，第一三共和默沙东（MSD）联合宣布，双方已经就第一三共的三个抗体偶联药物（ADC）候选药物：patritumab deruxtecan（HER3-DXd）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd）和raludotatug deruxtecan（R-DXd）达成了全球开发和商业化协议。研发管线4.Abbive 2023年10月27日，艾伯维公布Q3业绩：三季度营收139.27亿美元，同比下降6.0%。就产品而言，免疫领域的Humira（阿达木单抗）于2002年获批上市以来就一直雄踞全球处方药销售额榜首，2021年达206.96亿美元，首次突破200亿美元大关，2022年再次实现小幅增长，达到212.37亿美元，连续11年稳坐“药王”宝座。而修美乐前三季度销售额仅有111亿美元，同比下降29.1%。修美乐的组合物/活性成分专利分别于2016年和2018年在美国和欧盟到期，制药企业纷纷加入阿达木单抗的研发。修美乐在中国市场也面临多方“围剿”。截至目前，我国已有6家企业的阿达木单抗生物类似药获批上市，分别为百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物，还有超20家企业在研发。IL-23单抗Skyrizi（瑞莎珠单抗）和口服JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）销售额继续保持高速增长，达到53.69亿美元（+49.6%）和27.14亿美元（+54.9%）。艾伯维总裁兼运营总监Rob Michael在分析师电话会议上表示，这两种疗法的总收入有望在2027年超过Humira的峰值。在管线方面，该公司早些时候放弃了两个早期ADC：ABBV-011和辉瑞合作的 ABBV-647，但ABBV-706仍在临床开发中。2023年11月30日，艾伯维宣布以总价近101亿美元收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRα ADC新药Elahere。2024年1月4日，艾伯维和Umoja Biopharma 宣布达成两项独家选择权和许可协议，以使用 Umoja专有的VivoVecTM 平台开发应用于多种原位癌的CAR-T细胞疗法候选药物。5.Pfizer“宇宙第一大药厂”辉瑞，2023年遭遇了一系列挫折，对其业绩的增长构成了重大挑战。2023年10月31日，辉瑞公布2023年第三季度财报：2023Q3营收132亿美元，同比下降42%，下降的原因主要是因为新冠产品Paxlovid和Comirnaty的需求减少，收入下降。不仅仅冠状病毒疾病产品的需求大幅减弱，在GLP-1上接连遭遇败战，在今年RSV疫苗市场，辉瑞和GSK之间的竞争中，辉瑞也明显落于下风。在2024年，辉瑞将发力肿瘤领域及减肥药市场。在肿瘤领域，辉瑞将利用Seagen确立肿瘤领域优势，提升在研管线的竞争力。未来10年内，Seagen产品组合每年或将贡献100亿美元，至少在2024年的财务指引上，辉瑞就预计其可带来31亿美元收入。此外，公司正在削减5项临床项目，包括癌症和皮肤病试验。其中包括两个II期项目和三个I期项目，一个是局部PDE4抑制剂(PF-07038124)，用于治疗牛皮癣和特应性皮炎，另一个(PF-06730512)用于治疗局灶节段性肾小球硬化，这是一种可导致肾衰竭的疾病。取消的I期项目中两个针对非小细胞肺癌，另一个针对实体瘤。根据其披露的管线资料显示，目前正在进行的研究有83项，4项处于上市申报阶段，23项研究进入3期临床阶段，30项处于2期临床，另外还有26项处于1期临床阶段。管线包括9-10个肿瘤学项目、6个炎症和免疫学项目、12个疫苗项目、11个罕见病项目、7-8个内科医学项目和5个抗感染领域项目。6.AstraZeneca 2023年11月9日，阿斯利康公布2023年第三季度业绩：前三季度收入337.87亿美元，同比增长4%；Q3收入114.92亿美元，同比增长6%。其中，肿瘤领域依然是阿斯利康最主要的营收来源，前三季度销售额高达134.58亿美元，占总营收的40%，同比增长17%。心血管、肾脏及代谢业务，销售额79.26亿美元，同比增长14%，占总营收的23%。销售额TOP10相比前一季度无变化，达格列净、度伐利尤单抗、Ultomiris 这些关键产品都保持在40%以上的同比增速，达格列净今年全年销售额可能超越奥希替尼，成为阿斯利康 TOP1 的扛把子产品；BTK抑制剂阿克替尼也保持26%的增速。目前阿斯利康管线里有167款在研药物，涉及肿瘤领域、心血管疾病领域、罕见病领域以及呼吸系统和免疫疾病。自1993年以来，扎根中国三十一年，阿斯利康引进全球创新药42款，上市产品涉及心血管/肾脏/代谢、肿瘤、呼吸/免疫、消化、罕见病。根据财报显示，阿斯利康2023年前三季度中国区收入44.95亿美元。2023年国家医保谈判，阿斯利康有三款产品成功进入医保：BTK抑制剂阿可替尼胶囊、达格列净二甲双胍缓释片（I）、硫酸氢司美替尼胶囊。近两年来，阿斯利康中国的组织架构调整不断。2023年8月，阿斯利康中国将呼吸、消化及自体免疫事业部拆分为两大事业部；2024年年初，阿斯利康中国选择了再次调整，这或许与中国制药市场环境有一定关系。7.Novartis2023年10月24日，诺华发布2023年第三季度业绩：诺华2023年前三季度净销售额累计340亿美元，同比增长10%；营收72亿美元，同比增长31%；净利润59亿美元，同比增长41%。Q3营收18亿美元，同比增长13%，净利润为15亿美元，同比增长37%，其中Q3核心营业收入44亿美元，增长21%，得益于Kesimpta(+124%)、Entresto(+31%)、Kisqali(+76%)、Pluvicto(+217%) 和Scemblix (+157%) 的持续强劲增长。值得关注的还有诺华治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因疗法Zolgensma，全球首创小干扰RNA降胆固醇药物Leqvio。Zolgensma 2023Q3营收3.08亿美元，微降2%。2023前三季度累计营收9.28亿美元，同比下降11%。Leqvio 2023Q3销售额为9000万美元，同比增长165%；前三季度累计销售2.32亿美元，预计全年超3.5亿美元。诺华2023Q3产品销售Top 20随着山德士的成功分拆，诺华已完成向“纯”创新药企转型，其重点集中在心血管、肾脏和代谢、免疫学、神经科学和肿瘤学等治疗领域。其增长引擎，包括全欣达@、诺欣妥@、凯丽隆@和Pluvicto，继续在市场上表现良好。在研产品线继续表现稳健，Pluvicto、iptacopan、remibrutinib和Lutathera等实现了重要的创新里程碑。在过去的2023年，诺华签署了超15项战略协议，总金额超60亿美元，其中包含多项细胞与基因治疗领域合作，如诺华近期与Voyager合作开发新型基因疗法，总金额约13亿美元。2024年，诺华将专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤学4大领域。在研发重点和管线发展方面，诺华的重点管线是如Kisqali、Pluvicto等高影响力资产，并计划于2024-2027年提交超15个关键申请。8.BMS BMS这几年面临的大环境并不顺遂，重要资产专利悬崖、外界政策的变化等重重阻碍都在企业的营收业绩上有所反映。2023年10月26日，BMS公布了2023年Q3 业绩，2023年前三季度累计收入335.29亿美元，同比减少3.52%；累计净利润62.78亿美元，同比增长45.32%。本季度由于仿制药侵蚀，Revlimid第三季度收入为110亿美元，同比减少3%；然而，包括Opdualag、Sotyktu、Camzyos、Reblozyl、Zeposia和Breyanzi在内的新产品组合的全球收入从去年同期的5.53亿美元增长至9.28亿美元，增长68%。前路虽艰，BMS的底气却格外的足。让BMS信心满满的是其在管线上极富创新性和多元性的布局、对前沿技术不遗余力的深耕以及独具慧眼的BD策略。2024年BMS共12个药物项目将迎来里程碑，CGT领域中除Abecma迎来新适应症或新药获批之外，CD19 NEX T也将进行严重难治性SLE剂量递增Ph1试验。BMS对未来的发展规划有着很清晰的路径，在各层面的执行力也有着很大的投入。更立下了计划2025实现营业利润率>37%，2026年实现新产品组合收入100亿美元的明确目标。9.Sanofi 10月27日，赛诺菲公布了 2023年Q3业绩：前三季度总营收321.51亿欧元，同比增长3.9%；Q3营收119.64亿欧元，同比增长3.2%。今年前三季度，自免领域的当家花旦度普利尤单抗销售额为77亿欧元，同比增长35%；Q3营收28.47亿欧元，同比增长32.8%。预计度普利尤单抗2023年销售额接近110亿欧元。作为一个跨国大药企，赛诺菲从事心血管，疫苗，糖尿病，免疫，罕见病和肿瘤等领域的研究，截至目前，至少有78个临床阶段项目，包括已上市药物开拓新的适应症，如度普利尤单抗用于治疗不明原因的慢性瘙痒、大疱性类天疱疮和COPD的临床3期研究。展望未来，赛诺菲认为OX40L抗体、CD40L抗体、TNFR1小分子抑制剂有望成为年销售额50亿欧元以上大品种，BTK抑制剂、IL-33抗体、IL13/TSLP双抗、IRAK4降解剂、TL1A抗体有望成为年销售额20亿欧元以上大品种。10.Novo Nordisk2023年11月2日，诺和诺德（Novo Nordisk）公布2023年第三季度业绩：Q3季度营收758亿丹麦克朗（107.64亿美元，按汇率1丹麦克朗 ≈ 0.1420 美元），同比增长37%（按固定汇率CER）；净利润617.2亿丹麦克朗（87.64亿美元）。其中诺和诺德上调了2023年的业绩展望，目前预计按CER计算的销售额和营业利润增长率分别为32%至38%和40%至46%。诺和诺德最大业绩动力源自司美格鲁肽，2023年前三季度营收1002.22亿丹麦克朗（约为142亿美元），同比大增86%。司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）收入656.53亿丹麦克朗（93.23亿美元，+58%）；司美格鲁肽片Rybelsus收入128.4亿丹麦克朗（18.23亿美元，+82%）；司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥）收入217.29亿丹麦克朗（30.86亿美元，+492%）；利拉鲁肽（Saxenda）合计收入86.74亿丹麦克朗（12.32亿美元，+18%）。诺和诺德在糖尿病和肥胖症领域，已经建立了不少优势，但2023年一直遭遇产能挑战，这也是诺和诺德CEO在JPM大会上持续强调的问题。其表示，2024年诺和诺德正在增加额外产能，且未来几年将持续建设。值得关注的是，公司已在管线中持续开发了25年之久的CagriSema，将于2024年更新3期临床数据。此外，诺和诺德还会推进其他疾病领域的发展。公司将开始投资和推动并购以进入心血管和其他代谢领域、罕见病领域，实现长期增长。参考资料：各公司官网

基因疗法细胞疗法

2023-11-16

·蒲公英Ouryao

万亿巨头再次裁员！

来源：投资界、蒲公英整理：wangxinglai20042023年11月14日辉瑞公司表示，作为其35亿美元成本削减计划的一部分，该公司将在其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地裁员500人。由于新冠疫苗和疗法的销售低于预期，辉瑞在10月份宣布了成本削减计划，此前还下调了全年收入预期。辉瑞再次裁员500人11月14日，辉瑞宣布停止位于英国肯特郡的桑威奇的制药科学小分子(PSSM)部门的运营，裁员约500人。据统计，辉瑞已经累计裁员1500人。包括近期辉瑞在科罗拉多州博尔德的研究机构进行裁员，关闭两家工厂。详见<万亿巨头扛不住了，开始裁员>回顾近几年辉瑞的发展，既吃到新冠红利又遭到业绩反噬的，2022年，辉瑞总营收达1003亿美元，成为历史上第一家年收入超过1000亿美元的药企。自然，其中一大半来自新冠疫苗和药物的贡献。凭着新冠疫情中的优异表现，辉瑞又重回排行榜第一名。辉瑞2023年Q3财报显示，前三季度总收入442.47亿美元，同比下降42%。Q3营收132亿美元，同比降低42%；此外亏损达到23.82亿美元，这是辉瑞自2019年以来首次出现的季度亏损。前不久，辉瑞开启了35亿美元的降本增效计划，分两个步骤执行。在今年接下来的几个月中，削减10亿美元；到2024年，再削减25亿美元。辉瑞表示，“为期多年的全企业成本调整计划”将涉及裁员，但目前尚不清楚有多少员工将受到影响，自此辉瑞开始了裁员、关厂、砍管线等一系列自救措施：10月10日，辉瑞开启科罗拉多州裁员行动，裁员将于12月4日正式开始，裁员人数未透露。10月30日，辉瑞发言人证实，计划于2024年初关闭其位于新泽西州皮帕克的工厂。这轮裁员计划涉及791人，将于2024年2月开始执行。10月31日，辉瑞宣布削减5个癌症和皮肤病学临床管线。其中包括两个II期项目，一个是用于牛皮癣和特应性皮炎的局部PDE4抑制剂（PF-07038124），另一个是用于局灶节段性肾小球硬化的抑制剂（PF-06730512）。还将取消三个I期项目，两个针对非小细胞肺癌，一个针对实体瘤。11月14日，辉瑞宣停止位于三明治Discovery Park的制药科学小分子(PSSM)部门的运营，裁员约500人。新冠药物的反噬1、10月13日，辉瑞发布《辉瑞修订美国政府Paxlovid供应协议并更新2023年业绩指引》公告称，因新冠药Paxlovid已从政府的紧急供应转为商业市场供应，美国政府将在2023年底退还约790万带有紧急使用授权（EUA）标记的Paxlovid疗程，并且对于未来带有新药申请（NDA）标记的药物疗程接受信贷。2、10月19日，辉瑞宣布抗新冠病毒药物Paxlovid将由政府采购转为自费药，为期五天的疗程定价1390美元，这相当于当前政府采购价的3倍多。该药物将于今年年底开始在商业市场上销售。3、10月22日，据美联社报道，辉瑞新冠疫苗Comirnaty近期在美国的标价为120至130美元，与此前相比，涨价近500%，涨价的背后，滞销也是不可否认的事实。毫无疑问，新冠药的滞销，给辉瑞的业绩拖了后腿，为此辉瑞宣布计划削减数十亿美元的支出并裁员，以适应对其COVID-19药物Paxlovid和疫苗Comirnaty的需求下降。该公司还大幅下调了今年的收入预测：调整后为580亿—610亿美元，比之前发布的预测减少90亿美元。具体而言，Paxlovid今年的销售额将比之前预测的低70亿美元，另外，因接种率低于预期，辉瑞将新冠疫苗Comirnaty的全年预期营收下调约20亿美元。实际上，辉瑞新冠产品业绩下滑早有预兆。今年8月1日，辉瑞公布第二季度财报，第二季度收入为127亿美元，同比降低54%；若不计新冠产品，则同比增长5%。此时，新冠口服药Paxlovid已不在辉瑞畅销药物名单之列。在公布二季报时，辉瑞就曾下调全年营收指引，从670亿美元-710亿美元，调整到670亿美元-700亿美元。当时辉瑞给出的下调原因是某些短期的不利因素，包括今年7月美国龙卷风对制药厂的影响。值得一提的是，与业绩指引一同公布的，还有一项多年期、全公司范围的成本调整计划。公告称，该计划预计将实现至少35亿美元的节省目标，其中10亿美元预计在2023年实现，另外25亿美元预计在2024年实现。实现上述计划的一次性成本预计约为30亿美元，其中大部分预计为现金，这些费用将主要包括遣散费和执行费用。这里的“遣散费”也被认为或与裁员有关。公司发言人随后证实此次计划涉及裁员，但没有透露更多细节。4、10月25日，辉瑞中国区疑似内部信指出：尽管新冠疫苗在辉瑞的全球收入中占有很大比重，但在中国我们并没有商业化辉瑞新冠疫苗，因此对我们在中国的业务影响很小。不过，尽管新冠业务预期大幅下滑，辉瑞方面仍然坚信业绩持续想好，公告指出，公司的非新冠产品营收仍有望在2023年实现6%—8%的增长。很显然，随着疫情进入长尾化阶段，是否需要从新冠相关赛道全身而退，或将成为摆在辉瑞面前的新命题。

财报疫苗高管变更临床2期临床3期

2023-10-31

·FierceBiotech

Pfizer sends 5 pipeline programs packing amid cost-savings overhaul

Pfizer is packing up three early-stage and two mid-stage pipeline programs to send out the door. Pfizer’s new cost-saving agenda will see five pipeline programs in oncology, rare disease and immunology packed off to the graveyard. Three of the terminated programs are phase 1 oncology assets, according to Pfizer’s online product pipeline, which was updated on October 31. First up in the discard pile is PF-06647020, a non-small-cell lung cancer (NSCLC) biologic that was assessed in an early-stage trial of 138 patients that read out in 2019, according to ClinicalTrials.gov. Another NSCLC hopeful, the CD47-PD-L1 bispecific antibody PF-07257876 is being terminated days after a phase 1 study of 28 patients with selected advanced or metastatic tumors wrapped Oct. 24, according to ClinicalTrials.gov. Evidently, Pfizer didn’t like what it saw and tossed the bispecific in the bin. The last early-stage cancer med to get the boot is PF-07265028, a small molecule candidate designed for patients with solid tumors. In a trial with a primary completion date set for 2026, PF-07265028 was being studied as monotherapy and in combination with Pfizer’s investigational monoclonal antibody sasanlimab. Moving on to the mid-stage rejects is a rare disease candidate and eczema and psoriasis asset. The phase 2 study testing out PF-06730512 for patients with focal segmental glomerulosclerosis—which is scar tissue in the kidney—was terminated due to lack of efficacy at the end of 2022, according to ClinicalTrials.gov. Lastly is PF-07038124, a small molecule candidate that was tested out in patients with atopic dermatitis (eczema) and psoriasis. The phase 2b study wrapped up this summer after testing out the ointment in 264 patients. The culls come shortly after the Big Pharma announced a multi-year, enterprise-wide cost realignment program that aims to save at least $3.5 billion as COVID revenues nose-dive. Just yesterday, Pfizer announced that it will be shuttering a New Jersey facility early next year, a company spokesperson told Fierce Pharma. While a Worker Adjustment and Retraining Notification listing shows that 791 positions are affected, the "vast majority" of workers will be reassigned to Pfizer's New York headquarters, the spokesperson said. The cuts follow earlier layoffs in Illinois and Colorado and plans to close two North Carolina facilities.

临床2期临床1期

100 项与 PF-06730512 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	美国	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	日本	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	加拿大	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	捷克	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	法国	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	德国	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	意大利	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	墨西哥	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	波兰	Pfizer Inc.	2018-10-15
局灶性节段性肾小球硬化症	临床2期	斯洛伐克	Pfizer Inc.	2018-10-15

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03448692 (phase 2, CTgov)	临床2期	局灶性节段性肾小球硬化症	47	PF-06730512 (PF-06730512 1000 mg IV)	鏇遞簾蓋願繭積壓夢鑰(築鹽艱憲範簾網繭廠製) = 選餘醖鏇憲鬱醖範膚艱願鑰網壓繭製願廠鏇壓 (襯壓遞築糧壓製遞鑰積, 顧齋願積製鏇餘餘醖鹹 ~ 蓋構膚襯鬱壓鏇鑰鹽遞) 更多	-	2024-04-18
				PF-06730512 (PF-06730512 300 mg IV)	鏇遞簾蓋願繭積壓夢鑰(築鹽艱憲範簾網繭廠製) = 襯構艱齋憲醖餘壓遞夢願鑰網壓繭製願廠鏇壓 (襯壓遞築糧壓製遞鑰積, 鏇鹹膚顧觸窪鏇糧網夢 ~ 鹽簾衊簾鏇夢蓋餘繭夢) 更多