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14款1类抗癌新药获批临床!
恒瑞
、
齐鲁
、
以岭药业
……新品首次亮相
2023-04-05
·
药通社
抗体药物偶联物
临床3期
申请上市
临床申请
免疫疗法
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。据
CDE
官网公示,4月4日共有14款1类新药获批临床(默示许可),均为抗
肿瘤
药物,癌种覆盖
食管癌
、
乳腺癌
、
前列腺癌
等。涉及
海思科
、
正大天晴
、
齐鲁
、
远大医药
等药企。 数据来源:药融云中国药品审评数据库经药融云梳理,
恒瑞
的
注射用SHR-4602
、
齐鲁制药
的
QLP2117
、
加科思
的JAB-BX300注射液、
江苏康缘药业
的
KY0135片
和
以岭药业
的
G201-Na注射液
均为首次获批临床(默示许可)。据
齐鲁制药
公开信息,其开发的新一代
肿瘤
免疫产品
QLP2117
,可通过特异性清除
肿瘤
组织中的免疫抑制性细胞,改善
肿瘤
微环境,增强抗
肿瘤
免疫反应。临床前研究结果显示,该产品具有较好的抑制
肿瘤
生长的作用,安全性佳,且与靶向
PD-(L)1
产品联用表现出明显的抗
肿瘤
协同作用。
QLP2117
可开发作为单一疗法,或与
PD-(L)1
产品联合治疗高发的
晚期实体瘤
,有望提高临床治疗疗效、解决耐药以及改善
肿瘤
患者不良预后,为
肿瘤
患者带来更多新的治疗方案。
注射用FZ-AD004抗体偶联剂
是
复旦
张江BB05平台第2个新一代ADC药物,由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原(以下简称“
TROP-2
”)靶点的单克隆抗体与BB05 偶联组成。
TROP-2
在人体正常组织中有不同水平的表达,但在如乳,
腺癌
、
肺癌
、
胃癌
等多种
肿瘤
中的表达水平都会显著升高。据
复旦张江
公开信息,该药物可通过与
TROP-2高表达的肿瘤
TROP-2
高表达的肿瘤细胞结合并内吞,在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂),杀伤
肿瘤
细胞。该药物拟用于治疗
晚期实体瘤
,包括但不限于
肺癌
、
乳腺癌
、
胃癌
、
食管癌
、
结直肠癌
、
尿路上皮癌
、
膀胱癌
和
子宫内膜癌
等。
石药中奇
的
重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(SG001)
PD-1
全人源单克隆抗体注射液(SG001)是
尚健生物
基于
纳武利尤单抗
开发的一款
PD-1
单抗,2018年11月,
石药集团
与
尚健生物
达成协议,合作开发
SG001
。目前,该产品的权益已转让给
石药集团
。据药融云数据库显示,目前
SG001
开展的临床试验覆盖
晚期宫颈癌
、
三阴性乳腺癌
、
输卵管癌
等多个癌种。今年1月,该品种首次进入III期临床,用于一线治疗
PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌(登记号:CTR20230132)。
KD6001
由
上海康岱生物医药
、
上海赛金生物医药
联合开发,本次获批临床,是联合
替雷利珠单抗
±
贝伐珠单抗
治疗
晚期肝癌
患者及其他
实体瘤
患者。据药融云数据库,KD600针对
晚期黑色素瘤
的研究已于今年3月进行至临床II期阶段(登记号:CTR20230746)。
远大医药
的碘[131I]-
IPA注射液
是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗
多形性胶质母细胞瘤
的治疗性放射性药物,可自由通过血脑屏障进入大脑,并靶向
胶质母细胞瘤
过度表达的
L型氨基酸转运蛋白1(LAT-1)
精准辐射癌细胞,促使其凋亡以达到治疗效果,有望成为
胶质母细胞瘤
治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。
TLX101
已获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定,在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。
TQB3616胶囊
为
正大天晴
研发的为CDK4/6激酶抑制剂,已有多项适应症获批临床默示许可,其中3项针对
乳腺癌
的研究已进行至临床III期阶段。
上海医药
的
SPH4336片
是一种新型高选择性口服抑制剂,具有广谱的抗
肿瘤
作用。本次获批临床,是联合内分泌治疗伴脑转移的
HR
阳性、HER2阴性转移性乳腺癌
HER2
阴性转移性乳腺癌。据药融云数据库,该品种在国内针对
乳腺癌
的研究最高已进行至临床II期阶段(登记号:CTR20230211)。而在国外,
SPH4336
用于
脂肪肉瘤
适应症已获FDA孤儿药资格认定,正在美国开展针对
局部晚期或转移性脂肪肉瘤
的 II 期临床试验。
IN10018片
是一种选择性ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)小分子抑制剂,其最早由
勃林格殷格翰
研发,后被
应世生物
收入囊中。2021年8月,FDA授予其快速通道指定,用于治疗铂类耐药
卵巢癌
,批准基于
IN10018
临床前及Ib/II期研究临床数据。在国内,
IN10018片
最高已至临床II期阶段。(点击查看
IN10018
试验详情)。
海思科
本次2款1类新药获批临床。其中
HSK38008
干混悬剂是
海思科
自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂,用于
前列腺癌
的治疗。该药可通过蛋白酶体途径将
雄激素受体
剪接变异体降解,阻断
雄激素受体
信号通路的传递,从而抑制
前列腺癌
细胞的生长与增殖,达到治疗
前列腺癌
的目的。
HSK37251片
则是用于治疗
恶性实体瘤
。END本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)会议合作 | 周慧芬 15858667450(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)报告咨询定制 | 袁弋18983687563(微信同号)报告咨询定制 | 苏超15123121321(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
齐鲁制药有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
[+16]
适应症
肝癌
实体瘤
子宫内膜癌
[+21]
靶点
PD-1
Trop-2
PDL1
[+4]
药物
SHR-4602
QLP2117
KY0135
[+15]
标准版
¥
16800
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