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半年收官!NMPA「官宣」批准上市9款创新药、疫苗
2022-07-01
·
药时代
创新药
疫苗
抗体
免疫疗法
优先审批
编者按今天是2022年7月1日,刚好是2022年度过半年的节点,药时代汇编了这半年NMPA「官宣」批准上市的9款创新药、疫苗,供读者们参考。我们可以从中看到,药物的审批与临床患者需求的同步发展,尤其是今年以来有关新冠药物的审批,非常应景。国家药监局附条件批准
淫羊藿素软胶囊
上市2022年1月10日,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药
淫羊藿素软胶囊
上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、
不可切除的肝细胞癌
,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;
TNF-α
<2.5 pg/mL;IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为
肝细胞癌
患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为
北京珅诺基医药科技有限公司
。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。2022/1/25
奥木替韦单抗注射液
获批上市2022年1月25日,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序批准
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
申报的
奥木替韦单抗注射液
(英文名:
Ormutivimab
Injection)上市,该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。
奥木替韦单抗注射液
含高效价的抗
狂犬病
毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型),能特异地中和
狂犬病
毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位,从而阻止
狂犬病
毒侵染组织细胞,发挥预防
狂犬病
的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。2022/2/11国家药监局应急附条件批准
辉瑞
公司新冠病毒治疗药物
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装进口注册2022年2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准
辉瑞
公司新冠病毒治疗药物
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装(即
Paxlovid
)进口注册。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的
轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
患者,例如伴有高龄、
慢性肾脏疾病
、
糖尿病
、
心血管疾病
、
慢性肺病
等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药,使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。2022/3/1国家药监局附条件批准
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)注册申请2022年3月1日,国家药品监督管理局附条件批准
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗,适用于预防
新型冠状病毒感染
所致的疾病(
COVID-19
)。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准该疫苗上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。2022/4/11国家药监局批准
阿布昔替尼片
上市2022年4月11日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准
辉瑞
公司申报的1类创新药
阿布昔替尼片
(商品名:
希必可
/
CIBINQO
)上市。该药适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的
难治性、中重度特应性皮炎
成人患者。
阿布昔替尼
是
Janus激酶(JAK)1
抑制剂。
JAK
是一种细胞内酶,介导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用而产生的信号传导,从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能。
阿布昔替尼
通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点可逆性和选择性地抑制
JAK1
。该药品的上市为
特应性皮炎
患者提供了新的治疗选择。2022/5/19国家药监局批准
维立西呱片
上市2022年5月19日,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序批准
拜耳
公司申报的1类创新药
维立西呱片
(商品名:
唯可同
/
Verquvo
)上市。该药适用于近期
心力衰竭
失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状
性慢性心力衰竭
成人患者,以降低发生
心力衰竭
住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
维立西呱
是一种
可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)
刺激剂,通过直接刺激
sGC
,增加细胞内cGMP的水平,从而松弛平滑肌和扩张血管。该药品的上市为
症状性慢性心力衰竭
成人患者提供了新的治疗选择。2022/6/29国家药监局批准
非奈利酮片
上市2022年6月29日,国家药品监督管理局宣布,批准
拜耳
公司申报的1类创新药
非奈利酮片
(商品名:
可申达
/
Kerendia
)上市。该药适用于与
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
成人患者(肾小球滤过率估计值[
eGFR
]25 至<75 mL/min/1.73 m2,
伴白蛋白尿
),可降低
eGFR
持续下降、
终末期肾病
的风险。
非奈利酮
是一种非甾体类、
选择性盐皮质激素受体(MR)
拮抗剂。
MR
在肾脏、心脏和血管中均有表达,
非奈利酮
可减轻
MR
过度激活介导的
炎症
和
纤维化
。该药品的上市为
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
成人患者提供了新的治疗选择。国家药监局附条件批准
瑞维鲁胺片
上市2022年6月29日,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准
江苏恒瑞医药股份有限公司
申报的1类创新药
瑞维鲁胺片
(商品名:
艾瑞恩
)上市。该药适用于治疗高瘤负荷的
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
患者。
瑞维鲁胺
是一种
雄激素受体(AR)
抑制剂,可竞争性抑制雄激素与
AR
结合,从而抑制
AR
核移位及DNA结合,降低
AR
介导的基因转录。该品种上市为
前列腺癌
患者提供了新的治疗选择。该产品是
恒瑞
获NMPA批准上市的第11款创新药。
恒瑞医药
获NMPA批准上市的11款创新药国家药监局附条件批准
卡度尼利单抗注射液
上市2022年6月29日,国家药品监督管理局宣布,通过优先审评审批程序附条件批准
康方药业有限公司
卡度尼利单抗注射液
(商品名:
开坦尼
)上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体,适用于既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
患者的治疗。
卡度尼利单抗注射液
是一种靶向人
PD-1
和
CTLA-4
的双特异性抗体,可阻断
PD-1
和
CTLA-4
与其配体
PD-L1
/
PD-L2
和
B7.1
/
B7.2
的相互作用,从而阻断
PD-1
和
CTLA-4
信号通路的免疫抑制反应,促进
肿瘤
特异性的T细胞免疫活化,进而发挥抗
肿瘤
作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。注:图片来源为NMPA官网、作者自制版权声明/免责声明本文为汇编文章,版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络根据CC0协议使用,版权归拥有者。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!推荐阅读勃林格殷格翰生物制药完成“智能工厂”一期工程 “云看厂”服务开放
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百济神州
泽布替尼
全球50个市场获批。
亚盛
、
信达
、
先声
、
泛生子
等也喜讯频传 | 药时代出海系列又一临床试验被FDA叫停!明星公司
Sarepta
的
DMD
新疗法开发遭遇挫折近2年,FDA撤销了17项「突破性疗法认定」。这张票,似乎没有想象中“值钱”「用简单的创意改变世界」
Horizon
、
Evofem
和
雅培
获得2022年戛纳制药之狮奖「疫苗之王」争夺战再起!
默沙东
的数据出炉,
辉瑞
要
头痛
了吗?世贸组织豁免新冠疫苗专利,但更迫切的需求在于如何分配疫苗上市1年内,就有244位患者用药后死亡...这药也能站上FDA专家咨询委员会?点击这里,欢聚药时代!
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机构
Bayer AG
BeiGene Ltd.
Horizon House
[+15]
适应症
肿瘤
肝细胞癌
狂犬病
[+18]
靶点
TNF-α
JAK1
JAK
[+10]
药物
阿可拉定
奥木替韦单抗
奈玛特韦
[+8]
标准版
¥
16800
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