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20款1类新药在中国获批临床,来自
恒瑞医药
、
罗氏
、
上海医药
等公司
2024-05-26
·
交易
·
医药观澜
抗体药物偶联物
申请上市
临床1期
临床3期
临床2期
▎
药明康德
内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网数据,本周有约20款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理,这些新药涵盖多款抗体偶联药物(ADC)、核药、抗体类药物、细胞治疗药物、小分子药物等,拟用于治疗
银屑病
、
肺动脉高压
、
抑郁症
、
儿童生长激素缺乏症
、
2型糖尿病
、
超重
或
肥胖
以及多种
肿瘤
疾病等。本文将对其中部分产品进行简要介绍,仅供读者参阅。
恒瑞医药
:
HRS9531片
作用机制:
GIPR
和
GLP-1R
双激动剂适应症:
超重
或
肥胖
、
2型糖尿病
根据
恒瑞医药
公开资料,
HRS9531片
是新型口服多肽
GIPR
和
GLP-1R
双激动剂,拟用于治疗
2型糖尿病
和减重。
HRS9531注射液
剂型已经在中国进入治疗
超重
或
肥胖
的3期临床研究阶段。本次该产品的片剂剂型在中国获批临床,拟用于治疗
超重
或
肥胖
、
2型糖尿病
。值得一提的是,几天前(5月16日),
恒瑞医药
刚刚宣布与美国
Hercules
公司达成一项超60亿美元合作,后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化
GLP-1
产品组合的独家权利,其中就包括了
HRS9531注射液
和口服产品。
宜联生物
:注射用YL211、注射用YL205作用机制:靶向
c-Met
的ADC、靶向
NaPi2b
的ADC适应症:
晚期实体瘤
、
晚期实体瘤
根据
宜联生物
公开资料,
YL211
是特异性靶向
c-MET
的新型ADC,采用了
宜联生物
的新一代、
肿瘤
微环境可激活的新型毒素连接子平台技术。今年1月,
宜联生物
已经与
罗氏(Roche)
达成一项超10亿美元的合作,后者获得
YL211
项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。该药本次在中国获批临床,拟开发治疗
晚期实体瘤
。
YL205
是特异性靶向
NaPi2b
的下一代抗体偶联药物(ADC),以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。
NaPi2b
是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白,在高级别浆液
上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
和
原发性腹膜癌
等多种
癌症
中表达,而在正常组织中表达有限,因此其有望作为
癌症
治疗的靶点。
艾伯维(AbbVie)
:
ABBV-400
注射用粉末作用机制:靶向
c-Met
的ADC适应症:
局部晚期/转移性结直肠癌
根据
艾伯维
公开资料,
ABBV-400
是一种靶向
c-Met
的ADC,有效载荷为TOP1i,拟开发用于治疗
c-Met阳性实体瘤
。该产品正在国际范围内开展1期临床研究,本次在中国获批临床的适应症为
不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌
。
Servier
公司:
vorasidenib
片作用机制:IDH1/2抑制剂适应症:
星形细胞瘤
或
少突胶质细胞瘤
公开资料显示,
vorasidenib
片是一款口服具脑渗透性与选择性的双重抑制剂,可抑制突变的易感基因异柠檬酸脱氢酶(IDH1/2)蛋白。该药本次获批临床的适应症为:用于成人和12岁及以上儿童手术干预后伴有IDH1/2突变的以非增强为主的
星形细胞瘤
或少
突胶质细胞瘤
的患者的治疗。值得一提的是,今年2月,
vorasidenib
用以治疗
IDH突变神经胶质瘤
患者的新药申请(NDA)已经获美国FDA受理并授予优先审评资格。
科兴生物
:
GB08注射液
作用机制:长效化生长激适应症:儿童
生长激素缺乏症
根据
科兴生物
此前公告,
GB08注射液
是其自主研发的
Fc融合蛋白长效化生长激素
,本次获批临床的适应症为儿童
生长激素缺乏症
。
科兴生物
通过DNA重组技术,将
人生长激素(hGH)
基因与
IgG4
亚型Fc段基因连接后表达,显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性。
上海医药
:
SPH7450片(I040)
作用机制:小分子化合物适应症:
抑郁症
根据
上海医药
公告,
I040
是一款小分子化合物,本次获批临床的适应症为
抑郁症
。临床前研究显示其能在多个
抑郁症
动物模型上起到改善核心症状的效果,且安全性较佳。
蓝纳成生物
:
177Lu-LNC1010注射液
作用机制:放射性标记的生长抑素类似物适应症:
胃肠胰神经内分泌瘤
根据
蓝纳成生物
公开资料,
177Lu-LNC1010注射液
是一种靶
向生长抑素受体2(SSTR2)
的放射性体内治疗药物。在核药开发领域,靶向
生长抑素受体(SSTR)
的放射性药物的开发代表了一种重要进展,而生长抑素类似肽的内化特性使放射性同位素递送至
肿瘤
细胞成为可能。
177Lu-LNC1010注射液
本次获批临床,适用于治疗
SSTR2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
SSTR2
阳性的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)。
新斗生物
:
DGPR1008注射液
作用机制:靶向荧光造影剂适应症:
前列腺癌
根据
新斗生物
新闻稿介绍,
DGPR1008注射液
是该公司首款靶向荧光造影剂,针对
前列腺癌
,可在术中实时点亮
肿瘤
。该产品通过靶向
肿瘤
细胞,从而达到术中实时荧光成像的目的,从而可以辅助医生精准判定阳性切缘,实现彻底切除
肿瘤
病灶,极大减少对正常组织的损伤。该药获批临床适用于
前列腺癌
手术患者,作为术中识别恶性病变的辅助手段。
康蒂尼药业
:
F230片
作用机制:选择性
内皮素受体
拮抗剂适应症:
肺动脉高压
公开资料显示,
康蒂尼药业
创立于2002年,是美国
Gyre Therapeutics
的子公司,以
器官纤维化疾病
为核心开发创新药。根据
康蒂尼药业
官网资料,
F230片
为一款
选择性内皮素受体(ETA)
拮抗剂,拟开发治疗
罕见病肺动脉高压
。选择性阻断ETA能够阻断由内皮素引起的血管收缩,发挥降压作用,改善血液动力学和运动能力,从而用于治疗
肺动脉高压
。后者是一种罕见、进行性、危及生命的
血管疾病
,其特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高。
亿诺药业
:
INNA1605
软膏作用机制:小分子
MyD88
抑制剂适应症:
银屑病
根据
亿诺药业
新闻稿,
INNA1605
软膏为该公司自主研发的一种小分子
MyD88
抑制剂,拟开发多种由自身免疫引起的
皮炎
,如
银屑病
、
特应性皮炎
、
过敏性皮炎
等。本次该药获批临床的适应症为
银屑病
。
MyD88
抑制剂是一类针对先天免疫系统中
TLR
/
MyD88
信号通路的小分子抑制剂,
MyD88
是处于人体免疫系统源头,在众多免疫性疾病的发生和发展中至关重要。
基因泰克
:
vixarelimab注射液
作用机制:抗OSMRβ单抗适应症:
溃疡性结肠炎
根据公开资料,vixarelimab(RG6536)是
罗氏(Roche)
旗下
基因泰克(Genentech)
公司在研的一款潜在“first-in-class”阻断抑瘤素M受体β(OSMRβ)的全人源单克隆抗体,它可阻断
OSM
和
IL-31
信号传导,同时保留通过
LIFR
通路的信号传导。该产品治疗
结节性痒疹
相关
瘙痒
适应症此前已经被
FDA
授予突破性疗法认定。本次该药在中国获批临床的适应症为
溃疡性结肠炎
。恩凯赛药:NK042细胞注射液作用机制:通用型基因修饰NK细胞注射液适应症:
晚期实体瘤
根据恩凯赛药新闻稿介绍,
NK042
是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液,具备治疗
实体瘤
、
血液肿瘤
及非
肿瘤
类疾病的潜力。此次获批的1期临床针对适应症为
晚期实体瘤
。舜喜再生医学:
SCM-181注射液
作用机制:人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液适应症:
特发性肺纤维化
根据舜喜再生医学新闻稿介绍,
SCM-181注射液
是一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞(hPC-MSC)。相较其他来源的间充质干细胞,胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低,以及更高的增殖能力等优点。该产品获批临床的适应症为
特发性肺纤维化
。除了上述产品,本周还有其他1类新药获批临床,或获批针对新适应症开展临床研究,限于篇幅, 此处不再一一赘述。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利,早日取得突破,造福患者。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved May 25,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
Roche Holding AG
上药控股有限公司
[+13]
适应症
银屑病
肺动脉高压
抑郁症
[+26]
靶点
GLP-1R
GIPR
c-Met
[+10]
药物
HRS-9531
111In-3BP tracer
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
[+17]
标准版
¥
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