Vixarelimab

▎药明康德内容团队编辑 Galderma今天宣布，美国FDA已批准其白介素-31（IL-31）受体靶向单抗Nemluvio（nemolizumab），用于治疗成人结节性痒疹（prurigo nodularis）患者。之前的3期试验结果显示，早在第4周就观察到接受Nemluvio治疗的结节性痒疹患者的瘙痒症状迅速减少。根据新闻稿，Nemluvio是首款获得FDA批准用以抑制IL-31信号的单克隆抗体。 结节性痒疹是一种神经免疫性皮肤病。这种疾病是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，是对生活质量影响最高的炎症性皮肤病之一。患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节），且睡眠质量差。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。IL-31在包括过敏性皮炎和结节性痒疹在内多种皮肤疾病的病理机制中起着重要作用。由于IL-31可以直接刺激与瘙痒相关的感觉神经元、导致炎症和皮肤屏障功能受损，因此IL-31成为连接免疫和神经系统的“桥梁”，而上述特征也使得IL-31成为了治疗炎症性皮肤病的靶点。 此次批准主要是基于3期临床项目OLYMPIA的积极结果。根据新闻稿，这是迄今为止该疾病规模最大的临床试验项目之一。其中OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床3期试验评估了每四周皮下注射一次Nemluvio在超过500名结节性痒疹患者中的疗效和安全性。 OLYMPIA 1和2试验皆达到主要终点，分别有56%和49%接受Nemluvio治疗的患者在第16周时瘙痒强度降低了至少4个百分点（以峰值瘙痒数值评定量表衡量），而两个安慰剂组的比例均为16%（p<0.001）。而在关键次要终点上，在OLYMPIA 1和2研究中，有41%接受Nemluvio治疗的患者在第4周时瘙痒强度降低了至少4个百分点，而安慰剂组分别为6%和7%（p<0.001）。 此外，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%接受Nemluvio治疗的患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA]为0）或几乎清除（IGA 1），而安慰剂组分别为7%和11%（p<0.001），达成另一项主要终点。在OLYMPIA 1和2试验中接受Nemluvio治疗的患者中，分别有50%和52%在第16周时睡眠障碍减少了至少4个百分点（以睡眠障碍数值评定量表衡量），而安慰剂组分别为12%和21%（p<0.001），达成另一项关键次要终点。 试验还达到了所有其他的关键次要终点，表明在开始治疗后四周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍迅速减少。Nemluvio通常耐受性良好，OLYMPIA 1和2两项试验的安全性与之前的2期试验结果一致。 图片来源：123RF Nemluvio是一种”first-in-class”单克隆抗体，它通过与IL-31受体α相结合，可以阻断IL-31的信号通路。Nemluvio最初由中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）开发。在日本，该疗法的商品名为Mitchga，获准用于治疗儿童、青少年和成人患者的结节性痒疹以及与特应性皮炎相关的瘙痒。Nemluvio曾在2019年获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），并在今年2月获得治疗结节性痒疹的优先审评资格。 美国FDA同时还接受了Nemluvio用于治疗中度至重度特应性皮炎的生物制品许可申请的审评，预计将于今年晚些时候做出决定。Galderma针对结节性痒疹和特应性皮炎的Nemluvio上市许可申请正在接受多个监管机构的审评，包括欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部，以及澳大利亚、新加坡、瑞士和英国。2024年将继续向其他监管机构提交申请。 目前用于治疗结节性痒疹的疗法包含由再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的重磅抗炎药物Dupixent（dupilumab）。这是一款全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导。该疗法在2022年9月获FDA批准，成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。目前开发用以治疗结节性痒疹疗法还有由Incyte所开发的ruxolitinib乳膏，这是一种JAK1/2抑制剂，目前有两项临床3期试验正在进行中，预计在2025年下半年会有初步结果。Incyte旗下另有一款JAK1抑制剂povorcitinib。今年3月所公布的2期试验结果显示，该疗法达成主要终点与次要终点，接受povorcitinib治疗16周的结节性痒疹患者获得缓解。相关3期试验预定于今年10月启动。安进（Amgen）与Kyowa Kirin也正在合作开发潜在“first-in-class”疗法OX40靶向单抗rocatinlimab（AMG 451/KHK4083），该疗法目前也在3期试验当中受检视其用以治疗结节性痒疹的效果。 此外，Celldex Therapeutics的酪氨酸激酶KIT靶向人源化单抗barzolvolimab目前也正在2期试验当中检视其治疗结节性痒疹的疗效与安全性。而原本由Kiniksa Pharmaceuticals开发，后来授权给罗氏（Roche）的OSMRβ靶向人源化抗体vixarelimab也已完成2期试验，分析显示vixarelimab可在第8周快速减少结节性痒疹患者的瘙痒症状，并使三分之一的患者皮损完全清除或几乎完全清除。 了解更多FDA获批新药 请点击下图访问我们的小程序 ▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放 参考资料： [1] approval for Nemluvio® (nemolizumab) for adult patients living with prurigo nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://www.galderma.com/news/galderma-receives-us-fda-approval-nemluvior-nemolizumab-adult-patients-living-prurigo [2] A Phase 3, Placebo-controlled, Double-blind Study Assessing Rocatinlimab in Prurigo Nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06527404?term=rocatinlimab&intr=prurigo%20nodularis&rank=1 [3] Collaborating to Address Moderate to Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 13, 2024 fromhttps://www.amgen.com/stories/2023/01/collaborating-to-address-moderate-to-severe-atopic-dermatitis [4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05764161?term=ruxolitinib%20&intr=prurigo%20nodularis&rank=2 [5] A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ruxolitinib Cream in Participants With Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN1). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755438?term=ruxolitinib%20&intr=prurigo%20nodularis&rank=3 [6] Incyte Presents New Late-Breaking Data from Phase 2 Study Evaluating Povorcitinib in Patients with Prurigo Nodularis. Retrieved August 13, 2024 from https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-presents-new-late-breaking-data-phase-2-study-evaluating [7] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis (STOP-PN1). Retrieved August 13, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06516952?term=INCB-054707&intr=prurigo%20nodularis&rank=2 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。 版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。 分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第21期目   录政策解读1. 国家医保局办公室：关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知2. 国家医保局：关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知3. 国家药监局 国家卫生健康委：关于加强右美沙芬等药品管理的通知4. 国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）5. 广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第四批报名挂网药品挂网信息的通知（20240508批次）行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 免疫相关疾病药品市场趋势分析2. 塞来昔布零售放大市场销售分析3. 骨关节炎相关治疗药品零售分析政策解读1、国家医疗保障局办公室：关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知5月20日，国家医保局发布《关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》，对今年的集采工作提出扩大联盟范围、加强统筹协调、聚焦重点领域、完善执行机制等四部分内容。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看2、 国家医疗保障局：关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知5月24日，国家医保局发布《关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知》，明确要落实好三明医改取得的制度性成果。围绕“三医”协同发展和治理，通知从加快药品耗材集采改革进度、加大医保支持基层医疗机构力度、着力提升医保支付管理水平等6个方面明确将要开展的“任务清单”。具体信息请登录国家医保局官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药监局 国家卫生健康委：关于加强右美沙芬等药品管理的通知5月21日，国家药监局、国家卫健委发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，对右美沙芬等药品生产、购买、储存等的不同要求再次作出详细说明。自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。具体信息请登录国家药监局官网查看。4、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十批）的通告（2024年第19号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）相关文件请扫描上方二维码查看5、广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分第四批报名挂网药品挂网信息的通知（20240508批次）根据《关于公布部分第四批报名挂网药品价格审核结果的通知（20240508批次）》（以下简称《通知》）的审核结果及相关工作安排，广东省第三方药品电子交易平台（以下简称省平台）已将符合挂网要求的药品在新招采子系统进行挂网，现将相关事项进行通知。具体信息请登录广东省药品交易中心官网查看。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批上海倍而达药业有限公司申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 再鼎医药“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”获得NMPA批准上市，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊获得NMPA批准上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）。 信达生物替妥尤单抗注射液的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治疗。替妥尤单抗（研发代号：IBI311）是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体。最近重磅临床宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。 百极优棠申报的1类新药BPYT-01胶囊获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于超重和肥胖。公开资料显示，BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌剂，此前其针对2型糖尿病的临床试验申请已获得CDE批准，并已经完成1期临床研究首剂量入组。 宜联生物申报的1类新药注射用YL205获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据宜联生物官方公开资料，YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。 罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申报的1类新药vixarelimab注射液获CDE批准临床，拟开发治疗溃疡性结肠炎。根据公开资料，vixarelimab（RG6536）是一款潜在“first-in-class”阻断OSMRβ的全人源单克隆抗体，目前在国际上处于2期临床阶段。 02药企动态：市场动态5月22日，渤健宣布，已经与Human Immunology Biosciences（HI-Bio™）达成收购协议。根据协议，渤健将以11.5亿美元预付款和高达6.5亿美元的潜在里程碑付款收购HI-Bio。 5月23日，达歌生物（Degron Therapeutics）宣布与武田制药签订了合作开发及独家许可协议，以发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂。根据协议条款，达歌生物将获得首付款，并有资格获得未来潜在的临床前、临床开发和商业化里程碑的付款，总额最高可达12亿美元。除此之外，达歌生物还有资格获得任何潜在商业化产品的销售特许权使用费。双方可以选择扩大合作范围，以纳入更多靶点。此外，武田将对达歌生物进行股权投资。达歌生物仍然保留其自有管线的全部所有权。5月24日，盛禾生物于港交所正式上市，盛禾生物本次全球发行约3415万股，定价为每股13.50港元，集资总额约4.61亿港元。零售品类数据洞见01免疫相关疾病药品市场趋势分析图1：2021-2023免疫相关疾病药品零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2021-2023免疫相关疾病药品零售（放大市场）销售额整体呈增长趋势，2023年Q4销售额达112.29亿元。 02塞来昔布零售放大市场销售分析图2: 2020-2023年塞来昔布零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心塞来昔布是非甾体类抗炎药，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成。主要用于缓解骨关节炎症状和体征，缓解疼痛及原发性痛经。每年Q4塞来昔布销售额较高，可能与关节炎好发于冬季有关。 03骨关节炎相关治疗药品零售分析图3: 2020-2023年骨关节炎治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心目前临床用于治疗骨关节炎的药品有盐酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、双氯芬酸钠缓释片等，种类繁多，品种销售额集中度较低。2023年Q4，销售额占比前三的药品分别为盐酸氨基葡萄糖片（14.79%）、盐酸氨基葡萄糖胶囊（13.42%）和通络祛痛膏（12.20%）。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001