A Phase I Clinical Trial of a Double-Blind, Single-Dose, Dose-Increasing, Placebo-Controlled, Combined Open, Positive-Controlled, Parallel Trial Evaluating the Tolerability and Safety of a Single Subcutaneous Increasing Dose of GB08 Injection in Healthy Adult Subjects

开始日期2024-06-13

申办/合作机构-

CTR20241992 / Recruiting临床1期

一项双盲、单剂量、剂量递增、安慰剂对照，合并开放、阳性对照、平行试验评估健康成年受试者单次皮下注射递增剂量的GB08注射液后的耐受性和安全性的I期临床试验

主要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的耐受性和安全性。次要目的：1、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药代动力学（PK）特征。2、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的药效动力学（PD）特征。3、在健康成年受试者中评价GB08注射液单剂量给药的免疫原性。

开始日期2024-06-13

申办/合作机构

深圳科兴药业有限公司

100 项与 GB08 相关的临床结果

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项与 GB08 相关的新闻（医药）

2024-08-23

·米内网

【瞩目】这家药企厉害了！海外收入涨逾30%，3款新药上市可期

精彩内容近日，科兴制药（688136.SH）发布2024上半年业绩报告，报告期内实现营收7.6亿元，同比增长17.09%；营业利润4776万元，同比增长165%。其中，海外销售收入同比增长32.97%，13款重磅产品海外注册火速推进，白蛋白紫杉醇欧盟获批，并实现首批发货等；创新研发方面，3款新药处于III期及以上阶段，上市可期。海外收入涨逾30%！13款重磅产品火速推进 2024上半年，科兴制药出海进程高歌猛进，看点颇多。报告期内，科兴制药坚定实施“国际化”战略，持续夯实国外营销基层组织架构，促进公司海外商业化服务平台全体系、全功能的提质升维，报告期内海外销售收入9009.5万元，同比增长32.97%，增速高于国内市场收入。今年下半年，随着出海产品在欧盟及新兴市场的销售，科兴制药业绩增长前景值得期待。根据公司股权激励计划，2025年海外收入增速相比2023年为200%—400%。 2024年以来，科兴制药先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药签署合作协议，获得甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊、奥拉帕利片等品种的海外商业化权益。截至目前，公司已累计引进13款产品，涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢等治疗领域。肿瘤、自身免疫、代谢是全球备受瞩目的三大治疗领域。在2024上半年全球销售额TOP100药品中，肿瘤药以约30%的占比排在首位，自身免疫疾病用药以约20%的占比紧接其后，以减肥/糖尿病为代表的代谢性疾病用药以约10%的占比排位第三。科兴制药合作引进的产品来源：公司公告今年以来，科兴制药引进产品在海外的注册及商业化火速推进。其中，肿瘤产品白蛋白紫杉醇通过了欧盟GMP现场检查并取得GMP证书，7月底欧盟获批，8月10日首批药品即发往欧洲市场，实现了新兴市场往成熟市场的扩张。据悉，公司目前已就白蛋白紫杉醇的海外销售与欧盟、加拿大、英国、巴西、新加坡等47个国家和地区的合作伙伴签约，并取得欧盟市场部分国家的标单，将陆续向客户交付。此外，自免产品英夫利西单抗获得秘鲁药品监管机构DIGEMID批准上市，同时取得了巴西、埃及、泰国等国家的GMP认证；肿瘤产品贝伐珠单抗已取得印度尼西亚、埃及、哥伦比亚三国的GMP认证，完成巴基斯坦远程GMP审计，30多个市场注册同步推进中；自免产品阿达木单抗接受埃及监管机构现场GMP审计。截至目前，科兴制药正在推进引进产品在发达市场及新兴市场共60余个国家110多项注册进程，注射用曲妥珠单抗、马来酸奈拉替尼片、甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、利拉鲁肽注射液、碳酸司维拉姆片等品种在多个国家的海外注册正在推进中，有望陆续迎来收获期，公司海外商业化前景明朗。研发创新成果涌现，3款新药上市可期在深耕海外市场的同时，科兴制药坚定研发创新，通过自主研发与合作研发，构建重组蛋白药物、抗体药物、递送系统技术、微生态制剂、菌种、载体疫苗等多个技术平台，围绕抗病毒、肿瘤、免疫等治疗领域，积极拓展相关产品研发管线。科兴制药国内在研新药来源：公司2024年半年度报告米内网发现，此次半年报是科兴制药近两年首次披露在研管线靶点，且创新型研发管线占比逐渐提升。其中不乏市场较为稀缺的产品，如GB10、GB18、GB20、GB22、GB23等，多个创新项目完成PCC分子创制，陆续进入工艺开发阶段，涉及眼底疾病、肿瘤、自身免疫性疾病等热门领域。 GB18、GB22、GB23均为抗肿瘤创新药。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2022年全球新增癌症病例约2000万例，预计到2050年将超过3500万例，比2022年增长77%，而中国癌症新发病例和死亡人数均为全球第一。米内网数据显示，近年来随着越来越多的创新药获批上市，叠加临床刚需属性，抗肿瘤药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，销售额再创新高。其中，GB18为靶向GDF15的创新药，用于肿瘤恶病质的治疗。肿瘤恶病质在癌症患者中有较高的发病率，目前尚无有效的逆转方法，而GDF15（又称巨噬细胞抑制性细胞因子1）是治疗恶病质的潜力新星。目前全球暂无靶向GDF15的药物获批上市，在研新药中，阿斯利康的AZD8853、诺华的MBL949、辉瑞的ponsegromab(PF-06946860)等处于II期临床。GB18采用独特的纳米抗体结构，药效和稳定性皆非劣于国外产品，表达量（10.0g/L）达到国内先进水平，成本较低，并完成了国际专利布局。目前科兴制药有6款新药在国内开展临床试验。其中，SHEN26胶囊已完成临床III期，人干扰素α1b吸入溶液III期临床完成首例受试者入组给药，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液III期临床组长单位确定，即将启动受试者入组给药。其他管线也在快速推进，GB08注射液（FC长效生长激素）获得药物临床试验批准通知书，仅用时3周即成功完成I期临床试验首例受试者入组。近年来在中国公立医疗机构终端，科兴制药的拳头产品——人干扰素（赛若金®）在重组人干扰素α-1b(人干扰素α-1b)品牌竞争格局中独占鳌头，2023年市场份额超过53%，连续多年稳居第一。而正在研发的人干扰素α1b吸入溶液，属于儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，且无需承受注射的疼痛，具有起效快、患者耐受性高、安全性高等优势，是治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染（肺炎、毛细支气管炎等）的对症药物。 RSV是引起婴儿急性下呼吸道感染最重要的病毒病原体，WHO关于儿童急性呼吸道感染的病因学研究表明，RSV感染占儿童呼吸道疾病的60%以上。目前全球已获批上市的RSV防治药物（不含疫苗）主要有赛诺菲/阿斯利康的尼塞韦单抗及阿斯利康的帕利珠单抗，这2款药物2023年全球销售额分别超过7亿美元、5亿美元。目前在RSV对症治疗领域存在较大的未被满足的临床需求，未来市场是一片蓝海。聚焦海外新兴市场的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款长效的升白药，具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少等优点。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）长效升白药销售规模超过65亿元。由此可见，科兴制药在“创新+国际化”的道路上开启加速度。一方面，聚焦重点疾病领域，持续立项开发抗体类创新药物，推动在研产品管线的结构优化，实现公司研发管线向创新药的全面转变。另一方面，海外商业化平台日趋成熟，随着欧盟市场的打开，将公司海外市场覆盖范围扩大至70个国家和地区，全球化战略的实现可期。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报上市批准医药出海

2024-05-30

·PRNewswire

Kexing Biopharm Obtained Clinical Trial Approval for its Self-developed Class I Innovative Drug--Long-acting Growth Hormone

SHENZHEN, China, May 30, 2024 /PRNewswire/ -- On the 24th of May, Kexing Biopharm (688136.SH) announced that Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd., its wholly-owned subsidiary, recently received a Notice of Approval for Drug Clinical Trials from the National Medical Products Administration, approving its clinical trial application for GB08 injection solution developed independently by the company. GB08 was developed using recombinant DNA technology, where the human growth hormone (hGH) gene was linked to a human IgG4-Fc segment gene for expression. GB08 shows significantly improved product safety, patience convenience and compliance. This product is the first Class I innovative drug independently developed by Kexing Biopharm since its listing on the STAR Market. It is a long-acting growth hormone developed to fulfill the clinical needs of patients with pediatric growth hormone deficiency syndrome. There are no long-acting growth hormone products in Fc-fusion format available in the current market. Hence, if launched successfully in the future, this product is expected to provide a new treatment option for pediatric patients with growth hormone deficiency syndrome. Developed by Kexing Biopharm, GB08 is a long-acting growth hormone in the form of a Fc-fusion protein, representing a brand-new generation of long-acting protein drugs. Kexing Biopharm has delved into the R&D of recombinant protein drugs for over 20 years. In its R&D pipeline, a short-acting growth hormone received clinical trial approval last year, and the recent approval of the long-acting version of growth hormone for clinical trials signals another breakthrough for the company in the development of innovative drugs. This achievement not only helps Kexing Biopharm to further optimize its product structure, but it also marks an era when Kexing Biopharm has officially entered the long-acting growth hormone market through fully independent R&D. This accomplishment has also brought hope to patients worldwide, and Kexing Biopharm will leverage this product to tap the vast market potential for long-term profitability. Against the backdrop of a significant demand gap for long-acting growth hormone products globally, the approval of Kexing Biopharm's clinical trial application for GB08 injection solution is of positive significance for the company's future development. It will particularly contribute to the "for global" strategy Kexing Biopharm has been promoting in recent years. SOURCE Kexing Biopharm

临床申请临床1期临床研究

2024-05-26

·医药观澜

20款1类新药在中国获批临床，来自恒瑞医药、罗氏、上海医药等公司

▎药明康德内容团队编辑根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网数据，本周有约20款1类新药首次获得临床试验默示许可。通过梳理，这些新药涵盖多款抗体偶联药物（ADC）、核药、抗体类药物、细胞治疗药物、小分子药物等，拟用于治疗银屑病、肺动脉高压、抑郁症、儿童生长激素缺乏症、2型糖尿病、超重或肥胖以及多种肿瘤疾病等。本文将对其中部分产品进行简要介绍，仅供读者参阅。恒瑞医药：HRS9531片作用机制：GIPR和GLP-1R双激动剂适应症：超重或肥胖、2型糖尿病根据恒瑞医药公开资料，HRS9531片是新型口服多肽GIPR和GLP-1R双激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和减重。HRS9531注射液剂型已经在中国进入治疗超重或肥胖的3期临床研究阶段。本次该产品的片剂剂型在中国获批临床，拟用于治疗超重或肥胖、2型糖尿病。值得一提的是，几天前（5月16日），恒瑞医药刚刚宣布与美国Hercules公司达成一项超60亿美元合作，后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化GLP-1产品组合的独家权利，其中就包括了HRS9531注射液和口服产品。宜联生物：注射用YL211、注射用YL205作用机制：靶向c-Met的ADC、靶向NaPi2b的ADC适应症：晚期实体瘤、晚期实体瘤根据宜联生物公开资料，YL211是特异性靶向c-MET的新型ADC，采用了宜联生物的新一代、肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术。今年1月，宜联生物已经与罗氏（Roche）达成一项超10亿美元的合作，后者获得YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白，在高级别浆液上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等多种癌症中表达，而在正常组织中表达有限，因此其有望作为癌症治疗的靶点。艾伯维（AbbVie）：ABBV-400注射用粉末作用机制：靶向c-Met的ADC适应症：局部晚期/转移性结直肠癌根据艾伯维公开资料，ABBV-400是一种靶向c-Met的ADC，有效载荷为TOP1i，拟开发用于治疗c-Met阳性实体瘤。该产品正在国际范围内开展1期临床研究，本次在中国获批临床的适应症为不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌。Servier公司：vorasidenib片作用机制：IDH1/2抑制剂适应症：星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤公开资料显示，vorasidenib片是一款口服具脑渗透性与选择性的双重抑制剂，可抑制突变的易感基因异柠檬酸脱氢酶（IDH1/2）蛋白。该药本次获批临床的适应症为：用于成人和12岁及以上儿童手术干预后伴有IDH1/2突变的以非增强为主的星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的患者的治疗。值得一提的是，今年2月，vorasidenib用以治疗IDH突变神经胶质瘤患者的新药申请（NDA）已经获美国FDA受理并授予优先审评资格。科兴生物：GB08注射液作用机制：长效化生长激适应症：儿童生长激素缺乏症根据科兴生物此前公告，GB08注射液是其自主研发的Fc融合蛋白长效化生长激素，本次获批临床的适应症为儿童生长激素缺乏症。科兴生物通过DNA重组技术，将人生长激素（hGH）基因与IgG4 亚型Fc段基因连接后表达，显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性。上海医药：SPH7450片（I040）作用机制：小分子化合物适应症：抑郁症根据上海医药公告，I040是一款小分子化合物，本次获批临床的适应症为抑郁症。临床前研究显示其能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果，且安全性较佳。蓝纳成生物：177Lu-LNC1010注射液作用机制：放射性标记的生长抑素类似物适应症：胃肠胰神经内分泌瘤根据蓝纳成生物公开资料，177Lu-LNC1010注射液是一种靶向生长抑素受体2（SSTR2）的放射性体内治疗药物。在核药开发领域，靶向生长抑素受体（SSTR）的放射性药物的开发代表了一种重要进展，而生长抑素类似肽的内化特性使放射性同位素递送至肿瘤细胞成为可能。177Lu-LNC1010注射液本次获批临床，适用于治疗SSTR2阳性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs)。新斗生物：DGPR1008注射液作用机制：靶向荧光造影剂适应症：前列腺癌根据新斗生物新闻稿介绍，DGPR1008注射液是该公司首款靶向荧光造影剂，针对前列腺癌，可在术中实时点亮肿瘤。该产品通过靶向肿瘤细胞，从而达到术中实时荧光成像的目的，从而可以辅助医生精准判定阳性切缘，实现彻底切除肿瘤病灶，极大减少对正常组织的损伤。该药获批临床适用于前列腺癌手术患者，作为术中识别恶性病变的辅助手段。康蒂尼药业：F230片作用机制：选择性内皮素受体拮抗剂适应症：肺动脉高压公开资料显示，康蒂尼药业创立于2002年，是美国Gyre Therapeutics的子公司，以器官纤维化疾病为核心开发创新药。根据康蒂尼药业官网资料，F230片为一款选择性内皮素受体（ETA）拮抗剂，拟开发治疗罕见病肺动脉高压。选择性阻断ETA能够阻断由内皮素引起的血管收缩，发挥降压作用，改善血液动力学和运动能力，从而用于治疗肺动脉高压。后者是一种罕见、进行性、危及生命的血管疾病，其特征为肺小动脉收缩和肺循环中血压升高。亿诺药业：INNA1605软膏作用机制：小分子MyD88抑制剂适应症：银屑病根据亿诺药业新闻稿，INNA1605软膏为该公司自主研发的一种小分子MyD88抑制剂，拟开发多种由自身免疫引起的皮炎，如银屑病、特应性皮炎、过敏性皮炎等。本次该药获批临床的适应症为银屑病。MyD88抑制剂是一类针对先天免疫系统中TLR/MyD88信号通路的小分子抑制剂，MyD88是处于人体免疫系统源头，在众多免疫性疾病的发生和发展中至关重要。基因泰克：vixarelimab注射液作用机制：抗OSMRβ单抗适应症：溃疡性结肠炎根据公开资料，vixarelimab（RG6536）是罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司在研的一款潜在“first-in-class”阻断抑瘤素M受体β（OSMRβ）的全人源单克隆抗体，它可阻断OSM和IL-31信号传导，同时保留通过LIFR通路的信号传导。该产品治疗结节性痒疹相关瘙痒适应症此前已经被FDA授予突破性疗法认定。本次该药在中国获批临床的适应症为溃疡性结肠炎。恩凯赛药：NK042细胞注射液作用机制：通用型基因修饰NK细胞注射液适应症：晚期实体瘤根据恩凯赛药新闻稿介绍，NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次获批的1期临床针对适应症为晚期实体瘤。舜喜再生医学：SCM-181注射液作用机制：人胎盘绒毛膜间充质干细胞注射液适应症：特发性肺纤维化根据舜喜再生医学新闻稿介绍，SCM-181注射液是一款来源于人胎盘绒毛膜的间充质干细胞（hPC-MSC）。相较其他来源的间充质干细胞，胎盘绒毛膜间充质干细胞有着来源丰富、采集便捷、免疫原性低，以及更高的增殖能力等优点。该产品获批临床的适应症为特发性肺纤维化。除了上述产品，本周还有其他1类新药获批临床，或获批针对新适应症开展临床研究，限于篇幅，此处不再一一赘述。希望这些1类新药后续临床研究进展顺利，早日取得突破，造福患者。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved May 25，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

抗体药物偶联物申请上市临床1期临床3期临床2期

100 项与 GB08 相关的药物交易

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