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当“创新药”首次进入政府工作报告
2024-03-07
·
药智网
财报
抗体药物偶联物
引进/卖出
医药出海
上市批准
医药行业正式进入“两会时间”,从政府工作报告开始。近日,于北京开幕的十四届全国人大二次会议上,政府工作报告明确提出,“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业领先优势,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展……”药界沸腾。这是“创新药”一词,首次进入政府工作报告,充分表明了国家对创新药的决心及信心。事实上,随着国内创新药的迅猛发展,中国医药创新力量已然绽放于国际舞台,创新药频频出海,发出中国创新药的时代强音。当国产创新药的“出海”命运的齿轮开始转动,中国创新药企们,如何带领国产创新力量迈上新台阶?又有哪些中国创新药企成为出海大潮的“排头兵”?01
恒瑞医药
,勇扛出海大旗谈到国产创新药企,必然离不开“医药一哥”
恒瑞医药
。2023年,
恒瑞医药
落地了5项license out合作,在国际舞台“大杀四方”。其中,与
默克
达成最高14亿欧元的BD交易,是
恒瑞
首次与MNC巨头达成的战略合作,包括
PARP1
抑制剂HRS-1167在中国大陆以外的独家权益、
Claudin-18.2
ADC药物
SHR A1904
在中国大陆以外的独家选择权,以及两款药物在中国大陆与
恒瑞
共同商业化的选择权。
恒瑞
通过BD加速出海的背后,是由新任的首席战略官江宁军所推动,后者于2023年1月走马上任,负责公司创新药国际化、临床研究和商务拓展工作。
恒瑞医药
License out产品图片来源:国海证券除与海外药企联手实现“借船”出海外,
恒瑞
也在尝试通过自身实力在海外开展临床试验、申报上市,实现“造船”出海。财报显示,
恒瑞
已在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国多地建有研发中心,形成各有特长、功能互补的全球研发体系,目前有近20款管线在海外开展临床试验,覆盖抗
肿瘤
、血液、风湿免疫和呼吸系统等多个治疗领域。
恒瑞医药
创新药海外研发管线图片来源:交银国际02
百济神州
:征战全球市场2023年,征战全球市场的“创新药一哥”
百济神州
,交出了亮眼的成绩单。其中,
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼全球销售额达13亿美元,同比增长138.7%,首次突破十亿美元大关,成为国产首款“重磅炸弹”药物;
替雷利珠单抗
全年销售额达5.37亿美元,同比增长33.1%,并且在欧盟、英国获批上市,实现了国产
PD-1
单抗出海“零的突破”。尤其2023Q4,美国
泽布替尼
强势增长,首次超越中国成为
百济
最大的产品销售收入贡献地区;2023全年,美国收入占总收入的45.9%,较去年同期上升了10.4个百分点。3月1日,
百济
宣布
替雷利珠单抗
在美国申报上市的第3项适应症(一线治疗
胃癌
)上市申请已获FDA受理,预计今年内获批上市。这意味着,
百济
的两大基石药物全部走向国际市场,在海外征程之路写下了浓墨重彩的一笔。为拓展国际市场,
百济
采取了“对外授权合作+自建国际商业化团队”双管齐下的策略。征战全球市场,考验的是药企全方位的实力,包括研发、生产、市场营销以及法规遵从与国际化能力等。但打造这一综合实力,既需要时间,也需要大量投入。Biotech成长路径,已进入分化期图片来源:
德邦
研究所在全球商业能力羽翼尚未丰满时,药企往往通过License out策略实现“借船出海”。由此,
百济
于2021年1月将
替雷利珠单抗
在美国、加拿大等10多个国家的海外商业化权益,以总交易金额超22亿美元(其中首付款6.5亿美元)授予
诺华
。除授权“出海”外,
百济
还前瞻性的建立了全球化的销售团队和临床开发能力,打造了一支规模超过3500人的国际商业化团队,以及超过3000名员工全球临床开发和医学事务团队。总裁吴晓滨表示,“
百济
在主要的国家都已经有销售团队,包括市场准入、政府事务、医保、商业保险。”也正是基于这层背景,
百济
得以在全球市场开疆拓土。目前,
泽布替尼
已在美国、欧盟等超过65个市场获批多项适应症;
替雷利珠单抗
正在接受美国和欧洲等10个国家和地区监管机构的审评,而且
百济
还重新获得了该药的全球权益,加强了公司在
实体肿瘤
领域的全球产品组合。更重要的是,
泽布替尼
之所以能成为“十亿美元分子”,是由于在头对头试验中完胜
强生
/
艾伯维
的
伊布替尼
,验证了全球“同类最佳”的优势。而与海外药企进行头对头PK,正是国产药企征战全球市场的一个重要环节。可见,
百济
在全球市场的成功绝非偶然,在积极“走出去”的战略规划中,无论是与海外药企合作还是自建国际商业化团队,“出海”策略的重要性不言而喻。03
和黄医药
、
康方生物
,授权“出海”成果显著
百济神州
能从Biotech逐步成长为Big pharma,离不开背后雄厚的资金实力。可对于大多数现金流并不充裕的中小型创新药企来说,采取License out“借船出海”的模式更为稳妥。毕竟,这种策略不仅能让国产药企提前获取现金流,还可以快速进入全球市场,降低市场准入门槛和风险。同时,通过与当地药企或跨国制药巨头的合作,还能借助其渠道和资源优势,提升创新药物的市场推广效果。
和黄医药
、
康方生物
正是借助授权“出海”,实现了首次年度盈利。其中,2023年
和黄医药
实现营收8.38亿美元,同比增长96.52%,实现净收益1.01亿美元,为成立23年以来首次实现盈利;
康方生物
预期2023年度将录得利润不低于人民币18.5亿元,实现自创立以来的首次年度盈利。在
和黄医药
2023年营收中,有近四成来自BD交易。报告期内,
肿瘤
和免疫业务综合收入达5.286亿美元,其中有2.8亿美元来自日本
武田
就
呋喹替尼
的全球权益支付的首付款合作收入,以及取得FDA批准后3200万美元的里程碑款收入。2023年1月,
和黄医药
将
呋喹替尼
除中国内地、香港及澳门以外的全球权益授予日本武田,将获得不超过11.3亿美元的总交易额(首付款4亿美元)。目前,
呋喹替尼
不仅获得美国FDA批准上市,用于治疗经治
转移性结直肠癌
成人患者,还在积极推进欧洲、日本等市场的商业化。
呋喹替尼
全球新药上市申请汇总图片来源:
和黄医药
2023年中报投资者PPT
康方生物
之所以能扭亏为盈,除了
PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗
PD-1
/
CTLA-4
双抗卡度尼利单抗销售收入稳步提升外,还在于美国
Summit
公司就
PD-1/VEGF双抗依沃西单抗
PD-1
/
VEGF
双抗依沃西单抗的海外权益支付的约29亿元人民币合作收入。2022年12月,
康方生物
将
依沃西单抗
在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益,以高达50亿美元的总交易额(首付款5亿美元)授予美国
Summit
公司。值得一提的是,无论
和黄医药
还是
康方生物
,授权“出海”都取得了开门红,后续还有不少创新管线等待“出海”。例如,
和黄医药
的
赛沃替尼
正在开展联合
奥希替尼
治疗
奥希替尼难治性MET扩增的非小细胞肺癌
MET
扩增的非小细胞肺癌的Ⅱ期注册性SAVANNAH研究、Ⅲ期确证性SAFFRON研究,预计2024年内向FDA递交NDA;另一款具备BIC潜力的
索乐匹尼布
,已经完成治疗成人
原发免疫性血小板减少症(ITP)
的Ⅲ期试验,预计2024年内提交NDA,有望成为全球第二款获批的
Syk
抑制剂,并有望实现出海。
和黄医药
研发管线图片来源:东北证券
康方生物
实现出海的产品不止
依沃西单抗
,去年已将首款上市产品派安普利单抗在澳大利亚、新加坡等东南亚11个国家的独家销售权授予
ST
公司,实现了
PD-1
单抗差异化出海。此外,
康方生物
管线中还有多款潜在海外授权品种,包括全球首个且唯一在研的
TIGIT
/
TGF-β
双靶点抗体融合蛋白新药
AK130
,同类领先的
PD-1
/
LAG-3
双抗AK129、
Claudin 18.2
/
CD47
双抗AK132、
CD47单抗
CD47
单抗AK117和
CD73
单抗AK119等。04结语相信随着两会的召开,越来越多的人将关注国产创新药、创新药企的新质生产力,加快医药产业创新变革,推动高质量发展再上新台阶。参考资料:1.各家公司的财报、公告、官网2.德邦证券、东北证券、国海证券、交银国际研报声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 阿根转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
Merck & Co., Inc.
BeiGene Ltd.
[+9]
适应症
肿瘤
胃癌
实体瘤
[+3]
靶点
PARP1
CLDN18.2
BTK
[+10]
药物
SHR-A1904
泽布替尼
替雷利珠单抗
[+9]
标准版
¥
16800
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