上海 | 共同探讨CGT药物开发及生物分析策略

2023-05-04

细胞疗法免疫疗法基因疗法临床申请

历经多年发展，现代生命科学与生物技术取得了一系列重要进展和重大突破，尤其是以干细胞、免疫细胞和基因疗法为核心创新技术更是迅猛发展。整个产业已处于爆发高潮，技术迭代加快，我们需要紧紧抓住此次发展机遇；虽然细胞和基因治疗是目前主要发展方向之一，但是相较于国外，我们起步较晚，其在政策、研发、质控、申报和生物分析等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性，为促进行业的发展与交流，缩小国际化差距，5月19日，【CGT药物开发及生物分析策略培训会】将从工艺开发、质量控制、生物分析等三个技术板块进行培训内容的分享。01会议详情主办单位：Bio-Techne、药融圈支持单位：星北·自贸壹号大会时间：2023年5月19日9:00-17:10大会地点：上海自贸壹号生命科技产业园6号楼（富特南路215号）报到时间：2023年5月19日8:00-9:00活动规模：80人（审核制）02会议内容通用型抗肿瘤免疫细胞治疗产品工艺开发和放大的探索宗鸿亮，星奕昂生物，CMC副总裁 1.质量源于设计的理念2.细胞治疗工艺开发如何与 QBD 相结合3.通用抗肿瘤细胞产品的QTPP, CQA, CPP考量4.通用抗肿瘤细胞产品早期工艺开发的设计5.通用抗肿瘤细胞产品的工艺放大6.DOE在通用抗肿瘤细胞产品的工艺优化中的应用宗鸿亮博士星奕昂生物，CMC副总裁宗鸿亮，复旦大学上海医学院医学学士、生物化学与分子生物学博士。拥有超过20年的肿瘤和免疫相关基础和转化应用研究背景，迄今共发表40余篇SCI论文和专著，申请多项专利。具有丰富的靶向实体瘤的免疫细胞治疗产品工艺开发、质量管理和临床试验经验。曾任职埃秀马生物总经理、东富龙医疗首席科学官、美国康奈尔大学医学院研究员等，成功进行包括工艺开发、验证和临床试验药物生产在内的数百例自体CAR-T细胞的制备。现任星奕昂生物科技有限公司CMC副总裁，负责iPSC-CAR-NK工艺开发与量产化、及分析方法的建立和验证等。CMP规范下CGT产品的质量控制策略陆人豪，阿思科力，质量负责人&高级总监 1.从申报角度建立质量控制策略2.从审计的角度建立工厂的质量控制策略3.细胞治疗产品中CDE关注细胞库检测的问题4.建立细胞治疗产品质量标准的步骤陆人豪阿思科力，质量负责人&高级总监生物化学硕士学位，5年蛋白质体学研发经验，12年cGMP质量控制经验。熟悉中外法规要求，支持临床和商业化生产（四个商业化产品上市及2个上市后产品变更）的QC检测管理相关工作和支持工厂公用系统、物料系统检测与放行，并支持IND&BLA申报和工厂DI管理。参与从CD，BD，DD阶段建立符合国际标准的新工厂，支持建立两个商业化生产线建设，临床阶段及商业化的实验室布局。负责从中试车间到商业化生产工厂的方法转移，并支持准备FDA检查。领导和支持国内外官方及合作方30次以上审计并批准。为支持商业化产品实验室管理，负责上线LIMS和LabX电子系统。负责工厂DI项目，确保系统和流程设计良好，以确保和维持工厂所有GMP数据的可靠性和完整性。CGT 产品的生物分析策略与实操邹灵龙，苏州康维讯，创始人&董事长&CEO 1.CAR-T的药代动力学方法开发、验证与样本分析2.CAR-T细胞的药效学分析方法开发与应用3.CAR-T细胞的免疫原性分析4.AAV基因治疗的生物分析策略5.基于PCR技术的方法开发要点6.用于AAV临床试验病人招募的中和抗体检测方法开发与验证要点邹灵龙博士苏州康维讯，创始人&董事长&CEO邹灵龙博士是康维讯生物技术公司的创始人。他毕业于中国科学院上海药物研究所，在美国贝勒医学院细胞与基因治疗中心完成博士后训练，先后就职于Tanox (Genentech) Inc., Bridge Laboratories (现康龙化成)、梯瓦(Teva)制药公司和上海复宏汉霖生物技术公司，拥有20余年工业界大分子生物分析经验。在创立康维讯生物技术公司以前，他是复宏汉霖生物分析总经理，在加入复宏汉霖以前，他是梯瓦制药公司美国生物药研发部生物分析高级总监。作为生物分析科学家，他参与了上百个生物药的开发，其中7个生物药已在欧美获批上市，另外5个生物药在中国获批上市。过去五年，他组建了中国生物药企里最强的生物分析团队，开发了多个创新性的分析平台和仪器设备（包括ADA富集仪、自动样本分拣仪等），他的免疫原性平台分析工作获得2022 AAPS “Best Abstract Award”，代表生物分析领域的突破性进展。他是AAPS大分子生物分析协会创始会员，与全球监管局（FDA, EMA，CDE）审评专家有经常性的交流，参与撰写免疫原性分析行业白皮书，也负责为AAPS编写Ligand Binding Assays培训教程。Bio-Techne 在免疫细胞治疗研究和生产的解决方案邹昊玉，Bio-techne，现场应用专家 1. 免疫细胞治疗研发与生产中CAR的修饰与检测2. 细胞治疗GMP生产要求下的产品支持3. 细胞治疗产品质量控制要求及解决方案03会议报名本次报名为预登记报名以审核结果为准！如何查看审核结果？方式一：扫描报名二维码查看目前审核进度方式二：查看是否收到短信通知方式三：会务组微信添加或电话通知会议费用：免费，仅限审核通过人员参会要求：CGT企业早期研发、工艺开发(PD)、生产、分析方法开发（AD）、临床部、QC/QA等参会咨询：135-5136-2642（蒋晓华，微信同号）133-7576-8723（施玲玲，微信同号）04参会有礼获奖规则：活动现场两次抽奖机会，100%中奖哦！05关于我们 Bio-Techne（NASDAQ:TECH），有40多年生产研发蛋白、抗体、试剂盒等产品的历史，致力于为生命科学和临床诊断研究人员提供高品质的试剂、仪器、定制生产及检测服务。在生命科学试剂、自动化蛋白分析解决方案IVD 试剂质控及校准及分子病理等领域处于领导者地位。作为业界ELISA 试剂盒金标准，获得了2019 年度Cite Ab ‘年度ELISA’抗体公司。现有30多万种产品，包括多因子检测试剂盒、ELISA 试剂盒、蛋白、抗体、小分子化合物及分子库、细胞培养用试剂培养基等，已成为免疫治疗、肿瘤、干细胞、神经研究领域的首选供应商之一。旗下拥有 R&D Systems、Novus、Tocris、PrimeGene、ProteinSimple 和ACD 等众多一线品牌。药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴：凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光德美、成都先导、方达医药、博腾制药、百诚医药、艾奇西医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、南京生命能、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、成都海通、杭州澳亚、以岭万洲、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、百奥赛图、格林泰科、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、益方生物、宁丹新药、爱思益普、迈威生物、华津医药、嘉树医疗、浙江齐蓁、博诺康源、毕得医药、伊诺凯、简然实验室、汉库医药、川成医药……