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百济神州
或成就新一代
BTK
药王?$200亿黄金赛道,谁主沉浮
2022-12-16
·
药通社
临床结果
引进/卖出
临床3期
ASH会议
临床2期
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,
百济神州
的
泽布替尼
在全球3期头对头研究ALPINE试验中,对比
伊布替尼
,表现出了优效性,以及更高的安全性和耐受性。与临床表现相匹配的还有市场潜力,今年前三季度,
泽布替尼
的销售规模已突破25亿元;2021年国内
BTK
药物市场中,
泽布替尼
份额已涨至29.4%。在
BTK
抑制剂这个黄金赛道上,
伊布替尼
一时风头无两,2021年更是斩获逼近百亿美元的好成绩,但江山代有人才出,现有
泽布替尼
展现出成为新一代
BTK
药王的潜力,同时还需面对来自
恒瑞
、
默沙东
、
赛诺菲
、
北京赛林泰医药
、
云顶新耀
等多名后来者的进攻与挑战。$200亿
BTK
赛场,将迎来新一轮的竞速。
百济神州
“单挑”
BTK
抑制剂王者胜出 在12月14日举行的2022年美国血液学会(ASH)年会期间,
百济神州
公布了自主研发的
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼(商品名:
百悦泽
)在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期(PFS)的终期分析结果。经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,
泽布替尼
对比
伊布替尼
,用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/
小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
患者,取得PFS的优效性(HR:0.65[95% CI,0.49 ~ 0.86],p = 0.0024)。24个月时,IRC评估的
泽布替尼
PFS率为79.5%,而
伊布替尼
则为67.3%。基于ALPINE研究,
泽布替尼
成为目前全球首个且唯一一款对比
伊布替尼
,取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的
BTK
抑制剂。今年前三季度,
泽布替尼
的销售规模突破25亿元,其中,在美销售额达17.55亿元,在国内实现销售额7.25亿元。而作为
BTK
领域的“先行者”和“佼佼者”,
伊布替尼
2021年全球销售额高达97亿美元。江山代有人才出,但“珠玉在前”,想要后来居上,除了销售团队优秀的商业化能力,依然需要临床优效性数据的支撑。此次
泽布替尼
头对头试验中的表现,不仅意味着更多的患者能够受益,也表明了
泽布替尼
成为新一代
BTK
药王的潜力。
伊布替尼
全球销售情况 截图来源:药融云全球药物研发数据库
BTK
抑制剂$200亿市场,或将迎新一代王者
BTK
是BCR(B细胞表面抗原受体)信号通路的关键激酶,在B细胞生长发育、增殖分化过程中起重要作用。
BTK
抑制剂主要用于治疗
血液肿瘤
、
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病
等。
肿瘤
与
自身免疫疾病
发病人数的增加,将带来药物需求的增长。有报告显示,在全球范围内,
BTK
抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元。而在国内,自首个
BTK
抑制剂2017年在中国获批后,中国
BTK
市场迅速增长,2021年增长至9.44亿人民币,并预计将于2024年高速增长到78亿人民币。截止目前全球已有5款
BTK
抑制剂上市,其中3款已在中国上市,分别是
艾伯维
和
强生
的
伊布替尼
、
百济神州
的
泽布替尼
、以及
诺诚健华
的
奥布替尼
,且均已被纳入医保目录。其中,
伊布替尼
属于第一代
BTK
抑制剂,
阿卡替尼
和
泽布替尼
属于第二代
BTK
抑制剂,
奥布替尼
和替拉鲁替尼属于最新一代的
BTK
抑制剂。全球已上市
BTK
抑制剂 截图来源:药融云靶点格局数据库第一代
BTK
抑制剂对
BTK
选择性较差,存在脱靶效应,并导致许多不良反应;第二代
BTK
提高了选择性,减轻了脱靶效应,但
肿瘤
细胞耐药突变和患者不耐受的情况仍未得到彻底的改善;因此,市场对新一代
BTK
抑制剂的开发提出了更高的要求。从市场表现来看,最先上市的
伊布替尼
一直处于绝对领先地位,以2021年销售额为例,
伊布替尼
全球市场占比达到87%。但
泽布替尼
的市场份额一直在稳定增长中,2021年国内市场份额已达到29.4%,从增长趋势来看,超越
伊布替尼
登顶国内市场指日可待。2021年
BTK
抑制剂院内市场竞争格局 截图来源:药融云全国医院销售数据库
BTK
抑制剂全球研发格局 根据药融云数据统计,目前全球已有90家企业布局
BTK
抑制剂,涉及130余个研发项目,其中三分之一以上项目已进入临床阶段,未来该赛道将越来越拥挤,Principia Biopharma的
rilzabrutinib
、
默沙东
的
evobrutinib
、
赛诺菲
的
tolebrutinib
、
罗氏
的
fenebrutinib
以及
诺华
的
remibrutinib
五款药物已进入临床三期阶段,距离上市越来越近。全球处于III期临床的
BTK
药物截图来源:药融云靶点格局数据库(下同)除此以外,今年1月,CDE官网显示,
阿斯利康
的
阿卡替尼胶囊
上市申请(受理号:JXHS2101107)获受理,有望成为国内第四款
BTK
抑制剂。国内企业紧跟国际步伐,在
BTK
抑制剂市场进行积极布局,截至目前包括
百济神州
和
诺诚健华
在内,累计已有40家企业布局
BTK
抑制剂,其中
恒瑞
的
SHR-1459
,
云顶新耀
的
SN-1011
、
北京赛林泰医药
的
CT-1530
CT
-1530等已进入二期临床阶段。已获批的两款国产
BTK
抑制剂充分证明国内新药研发企业的研发能力和快速推进产品上市的商业化能力,为其他在研企业带来信心和鼓舞。国内
BTK
抑制剂主要产品研发进度适应症研发方面,由于
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
是
白血病
最常见的类型之一,约占
白血病
新发病例的四分之一,因此也是全球
BTK
竞争格局中最关键的适应症领域。此外,值得注意的是,除
血液肿瘤
以外,
类风湿性关节炎
等
自身免疫性疾病
也是在研企业关注的热点,目前研发进展最快的
BTK
抑制剂之一——principia biopharma的
rilzabrutinib
主要治疗
寻常性天疱疮
为主,
默沙东
、
赛诺菲
主要针对
非复发性继发进展型多发性硬化症
。参考资料:1.企业公告2.药融云靶点格局数据库(点击了解更多【重磅新库】5大模块,8张分析图表,全球靶点研发格局一目了然!)3.药融咨询创新药月报—END—本文为原创文章,未经许可禁止转载联系我们,体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589(微信同号)会议合作 | 赖老师 13550291524(微信同号)园区合作 | 周老师 18725665133(微信同号)定制服务 | 陈老师 18908392210(微信同号)媒体合作 | 小薇 18908208341(微信同号)报告咨询定制 | 张煜15320494102(微信同号)报告咨询定制 | 袁弋18983687563(微信同号)报告咨询定制 | 苏超15123121321(微信同号)点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
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机构
Sanofi
Novartis AG
Roche Holding AG
[+9]
适应症
风湿热
慢性淋巴细胞白血病
银屑病
[+9]
靶点
BTK
PCYT1A
药物
泽布替尼
伊布替尼
奥布替尼
[+9]
标准版
¥
16800
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