Edralbrutinib

（点击图片 查看详情）4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 2023年恒瑞医药实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。同时公司不断完善运营管理，促进提质增效，销售费用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是，报告中提到公司正在持续强化商业化体系建设，并从战略层面深入布局零售市场，拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。长江证券分析认为：公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。创新驱动收入增长，研发成果加速兑现恒瑞医药坚持创新引领，维持较高的研发投入，报告显示，2023年累计研发投入61.50亿元，为公司持续不断创新产出提供强大保障。在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。报告期内恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市，截至目前公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药；报告期内5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市，二者联合用于一线治疗晚期肝癌，马来酸吡咯替尼第3个适应症、羟乙磺酸达尔西利第2个适应症分别获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症用于儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑获批上市；报告期内共14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2023年底，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。公司在研管线快速推进。报告期内，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。国际化稳步推进，对外授权总交易金额超40亿美元恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。对外合作取得丰硕成果。公告表示，恒瑞正以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，2023年恒瑞按下BD加速键，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前恒瑞已实现10项创新药海外授权。国际临床试验稳步开展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，在美国申报上市已经获得FDA正式受理；目前公司已有3款自主研发的ADC创新药SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先后获得美国FDA快速通道资格认定，有望加快推进临床试验以及上市注册进度；创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，公司目前已有3款产品获得这一认定；与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。同时，公司创新实力持续赢得国际认可。报告期内公司119项重要研究成果相继在The Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子近1400分。其中，公司卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9），研究结果显示，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。同时，公司超百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会等国际知名学术会议。持续优化运营管理，完善人才团队建设面对各种不确定的市场因素，恒瑞全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制，持续优化组织结构，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员，促进运营提效。公司2023年度销售费用率比去年同期下降1.34%。公司高管团队持续增加新鲜血液，年报发布同时，恒瑞宣布任命卢韵为公司副总经理。卢韵系恒瑞内部培育成长起来的高管，已在恒瑞工作15年，多年来一直深耕CMC研发领域。企业创新发展，人才是根本。恒瑞医药继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，持续引进海内外高层次人才，设立“伞兵计划”等，通过充实国际视野的领军人才，拉高整个创新人才队伍的“天花板”，2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历；通过打造瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，系统开展内部人才的培养和发展；持续完善人才激励机制，推出员工持股计划等，激发员工潜力，自2023年5月推出新的股票回购计划以来，恒瑞已累计回购约1435万股用于员工持股计划，总金额达6亿多元。积极履行社会责任，推动可持续发展作为国内医药领域的领军企业，恒瑞医药多年来一直积极履行社会责任，努力让发展成果更好惠及民生、回馈社会。今年，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中包括多款创新药物及新适应症，累计进入国家医保目录的产品已达103个，其中已上市创新药有13款，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2023年，恒瑞提供公益支持的“健康中国行·重走长征路”公益项目启动，旨在促进长征途经区域医疗卫生事业发展，活动已在福建龙岩、江西赣州多地成功举办；通过中国乡村发展基金会捐款、捐药200万元，用于甘肃临夏州积石山县抗震救灾。在年报发布的同时，恒瑞还披露了2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现公司践行可持续发展的实践和成果。凭借在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级，在中国医药行业处于领先水平。在创新、国际化双轮驱动发展战略引领下，恒瑞医药转型发展成效备受认可。近日，国际知名咨询机构Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司，恒瑞医药第三次进入榜单与全球大型跨国药企同台竞争，排名跃升至第8，再创中国药企新高。

4月17日晚，恒瑞医药发布2023年年度报告, 公司实现营业收入228.20亿元，同比增7.26%，归属于上市公司股东的净利润43.02亿元，同比增长10.14%，归属于上市公司股东的扣非净利润41.41亿元，同比增长21.46%，经营性现金流净额76.44亿元，同比大增504.12%，公司业绩稳步回升。报告分析，随着恒瑞医药创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），虽然面临外部环境变化、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了同比22.1%的增长。为保证创新产出，恒瑞持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入61.50亿元，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。同时公司不断完善运营管理，促进提质增效，销售费用率比去年同期下降1.34%。值得注意的是，报告中提到公司正在持续强化商业化体系建设，并从战略层面深入布局零售市场，拓展DTP药房等渠道，加快创新药销售渠道覆盖。公司也同时公布了年度分红方案，向全体股东每10股派发现金股利2.00元（含税），加上回购合计分红21亿多元。长江证券分析认为：公司转型阵痛已过，集采影响已近尾声、医保降价压力陆续释放，创新产品持续兑现，推动业绩进入上行通道，并且后续还有多个重磅在研品种提供长期增长动力，未来成长可期。创新驱动收入增长，研发成果加速兑现恒瑞医药坚持创新引领，维持较高的研发投入，报告显示，2023年累计研发投入61.50亿元，为公司持续不断创新产出提供强大保障。在高强度研发投入的加持下，恒瑞研发成果加速兑现。报告期内恒瑞有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市。截至目前，公司已在国内获批上市16款1类创新药、4款2类新药。报告期内，5项新适应症获批上市，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症获批上市，二者联合用于一线治疗晚期肝癌，马来酸吡咯替尼第3个适应症、羟乙磺酸达尔西利第2个适应症分别获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用，盐酸右美托咪定鼻喷雾剂第2个适应症用于儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑获批上市；共14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域；专利申请和维持方面，截至2023年底，公司累计申请发明专利2389件，PCT专利662件，拥有国内有效授权发明专利545件，欧美日等国外授权专利667件。公司在研管线快速推进。报告期内，12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期，公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。这些创新成果的取得，离不开公司多年来打造的日益完备的创新体系。首先，经过多年发展，公司已形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求；其次，公司以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局；第三，公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2 ADC产品SHR-A1811和TROP2 ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。国际化稳步推进，对外授权总交易金额超40亿美元恒瑞医药继续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。对外合作取得丰硕成果。公告显示，恒瑞正以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，2023年恒瑞按下BD加速键，共达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，涉及创新药包括PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症。其中公司将抗癌创新药HRS-1167与SHR-A1904独家许可给德国默克，交易总金额可超14亿欧元，这也是恒瑞首次与全球大型跨国药企合作。目前，恒瑞已实现10项创新药海外授权。国际临床试验稳步开展。公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究——卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已达到主要研究终点，在美国申报上市已经获得FDA正式受理；目前公司已有3款自主研发的ADC创新药SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921先后获得美国FDA快速通道资格认定，有望加快推进临床试验以及上市注册进度；创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，公司目前已有3款产品获得这一认定；与此同时，公司多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格，6款ADC以及PVRIG-TIGIT双抗等肿瘤创新产品均已实现国内外同步研发，用于治疗阿尔茨海默病的抗Aβ单抗SHR-1707在澳洲的临床试验正在顺利进行。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。同时，公司创新实力持续赢得国际认可。报告期内公司119项重要研究成果相继在The Lancet（柳叶刀）、BMJ（英国医学杂志）、Nature Medicine（自然·医学）、JAMA Oncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表，累计影响因子近1400分。其中，公司卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”）对比索拉非尼用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，IF：168.9），研究结果显示，中位总生存期（mOS）达到22.1个月[1]，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案[2]。同时，公司超百项创新药学术成果亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会、美国癌症研究协会（AACR）年会、美国血液学（ASH）年会等国际知名学术会议。持续优化运营管理，完善人才团队建设面对各种不确定的市场因素，恒瑞全面推动资源整合，夯实医学、市场双引擎驱动机制，持续优化组织结构，增强医学及市场专业化人才团队力量，进一步减少一线销售人员，促进运营提效。公司2023年度销售费用率比去年同期下降1.34%。公司高管团队持续增加新鲜血液，年报发布同时，恒瑞宣布任命卢韵为公司副总经理。卢韵是恒瑞内部培育成长起来的高管，已在恒瑞工作15年，多年来一直深耕CMC研发领域。企业创新发展，人才是根本。恒瑞医药继续坚持“人才是第一资源”和“以贡献者为本”的理念，持续引进海内外高层次人才，设立“伞兵计划”等，通过充实国际视野的领军人才，拉高整个创新人才队伍的“天花板”，2023年公司共引进600多名核心人才，其中150多名具有博士研究生学历；通过打造瑞鹰计划、星青年、恒星计划等，系统开展内部人才的培养和发展；持续完善人才激励机制，推出员工持股计划等，激发员工潜力，自2023年5月推出新的股票回购计划以来，恒瑞已累计回购约1435万股用于员工持股计划，总金额达6亿多元。积极履行社会责任，推动可持续发展作为国内医药领域的领军企业，恒瑞医药多年来一直积极履行社会责任，努力让发展成果更好惠及民生、回馈社会。今年，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整，其中包括多款创新药物及新适应症，累计进入国家医保目录的产品已达103个，其中已上市创新药有13款，进一步提高患者用药的可及性和可负担性。恒瑞还积极参与社会公益慈善，2023年，恒瑞提供公益支持的“健康中国行·重走长征路”公益项目启动，旨在促进长征途经区域医疗卫生事业发展，活动已在福建龙岩、江西赣州多地成功举办；通过中国乡村发展基金会捐款、捐药200万元，用于甘肃临夏州积石山县抗震救灾。在年报发布的同时，恒瑞还披露了2023年度环境、社会及管治（ESG）报告，展现公司践行可持续发展的实践和成果。凭借在造福患者健康、绿色可持续发展、员工福祉、社会责任等方面的优秀表现，恒瑞医药MSCI ESG评级连年持续提升至“A”级，在中国医药行业处于领先水平。在创新、国际化双轮驱动发展战略引领下，恒瑞医药转型发展成效备受认可。近日，国际知名咨询机构Citeline发布了《2024年医药研发年度回顾》，并评选出全球TOP25管线规模的制药公司，恒瑞医药第三次进入榜单与全球大型跨国药企同台竞争，排名跃升至第8，再创中国药企新高。参考文献：[1].https://www-thelancet-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext[2].非头对头比较投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦