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亚盛医药
不走寻常路,以特色Biotech赢得市场?
2024-05-22
·
交易
·
药渡Daily
ASCO会议
上市批准
申请上市
临床研究
临床结果
一年一度的全球
肿瘤
行业盛会ASCO年会即将召开。此次
亚盛医药
有3个重点品种的4项临床研究入选2024 ASCO年会,其中1项获口头报告,为中国首个且唯一获批上市的第三代
BCR-ABL抑制剂耐立克
BCR-ABL
抑制剂耐立克,治疗
SDH缺陷型胃肠道间质瘤
和
副神经节瘤
患者的最新疗效数据展示。其余2款重点产品的3项临床研究为壁报展示,包括
Bcl-2
抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)、
FAK
/
ALK
/
ROS1
三联抑制剂APG-2449。由上述信息不难看出,
亚盛医药
主要专注于小分子药物、以
肿瘤
疾病领域为主的研发,主打“专而精”的路线。继首款商业化产品
耐立克
后,
亚盛医药
的下一个增长点在哪?01首款商业化产品,累计销售额已近4亿元随着
耐立克
获批上市,
亚盛医药
正式迎来了商业化。
耐立克(奥雷巴替尼)
于2021年11月获NMPA批准上市,用于治疗任何
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。
CML
是
慢性白血病
的常见类型之一,占成人
白血病
的15%。在中国,每年约有1-1.5万的新增
CML
患者,且由于生存期普遍较长,存量患者数逐年增加。一直以来,获得性耐药是
CML
治疗的主要挑战,而T315I突变在耐药
CML
中的发生率高达约25%(即每年新增2500-4000人)。伴有T315I突变的耐药
CML
患者对目前所有一代、二代
BCR-ABL
抑制剂均耐药,中国携T315I突变耐药
CML
患者长期面临着无药可医的窘境。
耐立克
作为中国首个且唯一获批上市的第三代
BCR-ABL
抑制剂,有效地解决了中国耐药
慢粒白血病
患者无药可医这一重大社会问题,填补了临床急需产品的国内空白。值得一提的是,虽然
耐立克
是全球第3款获批的第三代
BCR-ABL
抑制剂,但首款上市的
泊那替尼
因安全性问题被
FDA
黑框警告,导致销售额较低,而且第2款上市的
Asciminib
目前仅获批慢性期CML患者耐药后的治疗,且尚未在中国开启临床研究。图片来源:交银国际研报全球同类最佳潜力叠加良好的竞争环境,使得
耐立克
自获批上市至2022年底累计实现销售额达1.82亿元,再加上以降价策略成功纳入国家医保后,2023年
耐立克
销售额同比增长10.6%至1.94 亿元。靓丽成绩的取得,也得益于
亚盛医药
就
耐立克
的中国权益与
信达生物
达成战略合作,以及与
国药控股
、多家创新支付服务公司共同推进
耐立克
的商业化进程。除销售策略外,
亚盛医药
也在不断拓展耐立克多项适应症,包括正在开展联合化疗对比
伊马替尼
联合化疗治疗新诊断
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)
的患者的关键注册性III期临床研究,以及治疗在TKI耐药的
缺陷型胃肠间质瘤
患者的I期临床研究。值得一提的是,耐立克有望成为中国内地款用于治疗
Ph+ ALL
的TKI药物。从患者人数看,在中国每年新增1万人左右的
ALL
病例中,有20-30%为Ph+。此外,
亚盛医药
也在拓展全球市场。今年2月,
耐立克
获得美国
FDA
许可开展针对过往接受过治疗的
慢性髓细胞白血病
慢性期(CML-CP)(伴有及并无伴有T315I突变)患者的注册III期临床试验。02“专而精”研发路线,重磅品种临近商业化不同类型的Biotech,商业路线也有所不同。对于现金流丰沛的Biotech,更偏向于“广撒网”、“大而全”的研发策略,管线覆盖大分子、小分子、单抗、双抗、ADC、核药和小核酸药物等多种药物类型。相较之下,
亚盛医药
基于自主专有平台,专注开发恢复癌细胞凋亡和调节宿主间质免疫调节功能的治疗药物,极具差异化优势,主要覆盖
肿瘤
、慢性乙型肝类及衰老相关的疾病。目前,
亚盛医药
已构建包括9项处于临床阶段的小分子候选药物在内的丰富产品管线,包括新型高效的
BCR
-ABL1TKI,
Bcl-2
及双靶点
Bcl-2
/
Bcl-xL
抑制剂、针对
IAP
及
MDM2
-
p53
通路的抑制剂;用于
癌症
治疗的
FAK
/
ALK
/
ROS1
下一代
多激酶抑制剂
,为全球唯一一家针对所有三类已知关键细胞凋亡调节因子均有临床开发品种的创新公司。尤其是,
亚盛医药
还特别注重全球化市场,正在中国、美国、澳洲及欧洲开展40多项I/II期临床试验。
亚盛医药
产品管线(截至2023年12月31日)图片来源:2023年财报从
亚盛医药
的产品管线不难看出,在研适应症高达10项的Lisaftoclax(APG-2575)将是未来贡献业绩增长的重磅品种。
APG-2575
属于新型口服
Bcl-2
选择性抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗
肿瘤
的目的,在多种
血液肿瘤
和
实体瘤
治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。进度上,
APG-2575
是全球第二、国内首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的
Bcl-2
抑制剂,具有全球BIC潜力,正在中国、美国、澳大利亚及欧洲进行多项临床研究。目前,
APG-2575
正在开展3项注册临床研究,分别为治疗
复发/难治性慢性淋巴细胞白血病
/
小淋巴细胞淋巴瘤
(
R/R CLL/SLL)
的关键注册II期临床研究;治疗经治
CLL
/
SLL
患者的全球注册III期临床研究;以及治疗初治
CLL
/
SLL
患者的全球注册III期临床研究。值得一提的是,
APG-2575
已获美国
FDA
授予5项孤儿药资格认证,用于治疗
华氏巨球蛋白血症
、
慢性淋巴细胞白血病
、
多发性骨髓瘤
、
急性髓系白血病(AML)
和
滤泡性淋巴瘤
。据西南证券研报预测,凭借一线和二线CLL/SLL(中国)、一线AML(中国)和二线CLL/SLL(美国)多项适应症,
APG-2575
的销售峰值预计将于2031年达到56亿元。图片来源:西南证券研报从市场情况看,
APG-2575
的竞品主要是
艾伯维
和
罗氏
共同研发的全球首款
Bcl-2
抑制剂Venetoclax(维奈克拉片),后者2022年全球销售额达20.9亿美元,预计销售峰值将于2026年达到60亿美元。另外,全球在研的
Bcl-2
抑制剂,还有
百济神州
BGB-11417
、
诺诚健华
ICP-248
、
复星医药
FCN-338
和
阿斯利康
AZD046等。03未来增长点在哪?毫无疑问,重磅品种
APG-2575
将是短期内可贡献业绩的下一个重要增长点。如果将视线放眼到中长期,
亚盛医药
正在中国、美国、澳洲及欧洲开展的40多项I/II期临床试验,包括Alrizomadlin(APG-115)、
APG-1387
、Pelcitoclax(APG-1252)、
APG-2449
和
UBX1967
/1325,或将在未来某个时间段迎来集中上市收获期。
亚盛医药
其他在研管线(截至2024年4月)图片来源:公司官网Alrizomadlin(APG-115)
APG-115
是
亚盛医药
自研的首个在中国进入临床阶段的
MDM2
-
p53
抑制剂,属于潜在的FIC新药,正在中国、美国和澳大利亚开展多项
APG-115
单药或联合治疗
实体瘤
及
血液肿瘤
的临床研究。目前,
APG-115
共获6项
FDA
授予的孤儿药资格认证,包括
胃癌
、
急性髓系白血病
、
软组织肉瘤
、
视网膜母细胞瘤
、
IIB-IV期黑色素瘤
和
神经母细胞瘤
,以及2项
FDA
授予的儿童罕见病资格认证,分别为
神经母细胞瘤
、
视网膜母细胞瘤
。APG-1387APG-1387是新型小分
子细胞凋亡抑制蛋白(IAP)
抑制剂,也是中国首个进入临床阶段的
IAP
靶标药物,正在全球开展治疗
晚期实体瘤
及
慢性乙型肝炎
的多项I期或II期临床。APG-1252APG-1252是具有BIC潜力的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂,可通过选择性抑制
Bcl-2
及
Bcl-xL
蛋白修复细胞凋亡,从而达到治疗
小细胞肺癌(SCLC)
、
非小细胞肺癌
、
神经内分泌肿瘤
和
非霍奇金淋巴瘤
等多种
实体瘤
和
血液肿瘤
的效果。截至2023年底,共205名患者已接受
APG-1252
作为单药或与其他抗
肿瘤
药物联合治疗。针对
SCLC
及其他
晚期实体肿瘤
患者的三项I期剂量递增/剂量扩展试验分别于美国、澳洲及中国完成。此前,
APG-1252
获得
FDA
授予的孤儿药资格认证,用于治疗
SCLC
。图片来源:西南证券研报APG-2449APG-2449属于新型口服的小分子
FAK
/
ALK
/ROS1多靶点
激酶抑制剂
,也是第一个国产第三代
ALK
抑制剂,正在中国开展治疗
NSCLC
的临床试验,以及联合
盐酸
脂质体
阿霉素
治疗铂耐药的
卵巢癌
Ib/II期研究。已有临床数据显示,
APG-2449
在二代
ALK
TKI治疗失败的患者,和在
ALK
/
ROS1
阳性的初治患者中均观察到初步疗效,同时在
晚期NSCLC癌
患者中具有良好的安全性和耐受性。UBX1325UBX1325是细胞凋亡抑制蛋白Bcl-xL抑制剂,可以借助靶向
Bcl-xL
,抑制衰老细胞赖以存活的蛋白质功能,选择性地消灭疾病组织中的衰老细胞,但不会伤害健康组织。目前,
UBX1325
正在美国进行多项临床试验。临床试验数据表明,
UBX1325
在治疗
糖尿病黄斑水肿(DME)
和
湿性老年性黄斑变性(AMD)
等疾病上极具潜力。2016年,
亚盛医药
与
UNITY
达成战略授权许可合作:后者可在年龄相关疾病领域开发
UBX1325
,
亚盛
则拥有该化合物的大中华地区权益,未来双方还将成立合资公司,共同在中国市场开发及商业化该化合物。04结语市场对
亚盛医药
有多种称呼,“耐力型Biotech”、“小分子王者”、“原创小分子创新药企”等。无论哪种称呼,都体现出了
亚盛医药
专注小分子药物研发的差异化模式。正如
诺华
,即便全球大多数跨国制药巨头均已布局“兵家必争之地”的ADC药物,却并不影响其一门心思的深耕核药赛道。作为中国创新药行业的“特色Biotech”,
亚盛医药
这种通过专注细分优势领域,以硬核研发聚焦FIC或BIC药物,并打造商业化体系,向Biopharma迈进的新范式,能否获得市场的青睐呢?参考资料1.
亚盛医药
财报、公告、官微2.《20240517-生物科技行业:千帆过尽,大浪淘金》,交银国际3.《20230507-
亚盛医药
-6855.HK-小荷才露尖尖角,细胞凋亡赛道大有可为》,西南证券
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机构
亞盛醫藥集團
US Food & Drug Administration
Innovent Biologics, Inc.
[+9]
适应症
癌症
胃肠道间质瘤
副神经节瘤
[+29]
靶点
Bcr-Abl
Bcl-2
FAK
[+7]
药物
奥雷巴替尼
酶抑制剂 (和其瑞医药)
盐酸普纳替尼
[+14]
标准版
¥
16800
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