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康缘药业
,如何拿下50亿抗
癫痫
市场?
2023-11-18
·
药智网
上市批准
优先审批
放射疗法
临床研究
近日,
康缘药业
的
吡仑帕奈片
获国家药监局批准,拿下了我国首款获批上市的
吡仑帕奈
仿制药“头衔”。原研
吡仑帕奈
出自
日本
卫材,是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂,通过靶向突触后
AMPA受体
-谷氨酸的活动,减少与
癫痫发作
相关神经元的过度兴奋,于2012年7月获美国FDA批准上市。据弗若斯特沙利文预测,2025年我国抗
癫痫
药物市场将达48亿,
康缘药业
如何一步步拿下?01小小一片仿制药,是迎合市场更是国产药担当
癫痫
是最常见
神经疾病
之一,其中,部分
发作性和全身发作性癫痫
患者分别占60%和40%,极度影响了正常生活。据弗若斯特沙利文数据显示,我国2016年的
癫痫持续状态
患者为54.4万人,2020年增至75.3万人,预计到2024年将突破100万人。国内急迫的临床用药需求,让日本卫材的
吡仑帕奈
一路开挂,2019年9月通过优先审批程序在国内获批,用于12岁及以上
癫痫
患者部分
发作性癫痫
(伴
或不伴继发性全身性癫痫
)的辅助治疗,
吡仑帕奈
一经获批,就被纳入2020年《国家医保目录》。2021年7月,
吡仑帕奈
又获国家药监局批准用于成人和4岁及以上儿童
癫痫部分性发作
(伴或不伴有继发全面性发作)的治疗;2023年5月,日本卫材的
吡仑帕奈
口服混悬液在国内获。2023年3月发布的《临床诊疗指南·癫痫病分册(2023修订版)》,将
吡仑帕奈
作为新诊断局灶性发作患者的一线用药,市场炙热程度再次猛增。据药智数据企业版——医院销售数据显示,
吡仑帕奈
在国内上市以来呈持续放量态势,除2021年因纳入《国家医保目录》后1295.37%的销售额增长外,2022年仍翻倍达188.73%,2023年上半年又达7106.02万元,已占2022全年销售额的81.23%。图1 2020年至2023年
吡仑帕奈
销售额图片来源:药智数据据弗若斯特沙利文预测,我国抗
癫痫
药物市场到2025年将达48亿元,进口药的一家独大,和患者更高性价比的用药需求,让
吡仑帕奈
被纳入了国家《第二批鼓励仿制药品目录》,其中包括吡仑帕奈片剂和口服混悬剂。图2 第二批鼓励仿制药品目录图片来源:国家卫健委官网
康缘药业
的
吡仑帕奈片
获批上市,一举打破了进口药的市场垄断,且还有一大波仿制药“走”在即将获批的路上。据药智数据显示,除
青峰药业
的上市申请未被批准外,
万高药业
、远大德天、
海纳制药
/
帝益药业
和
泰恩康制药
的
吡仑帕奈片
都已处于上市申请评审中。图3
吡仑帕奈片
在研进展图片来源:药智数据仿制药研发相比创新药,难度要小不少,但让笔者不禁佩服且又疑惑的是,作为一直深耕中药领域的
康缘药业
,是怎样走出了一段打破进口药垄断的历程。02居安思危,药企生存发展的必须状态
康缘药业
是中药行业名副其实的王牌药企之一,2021年和2022年连续两年有3款中药新药获批,分别为
银翘清热片
、散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒,成为2021年以来中药新药获批数量最多的药企,其中,苓桂术甘颗粒实现了中药3.1类新药从无到有的跨越。据2022年报显示,截至2023年2月,
康缘药业
共获有205个药品生产批件,其中46个药品为中药独家品种,4个中药为保护品种。支撑
康缘药业
业绩的主要产品也均为中药,分别是治疗呼吸领域的
热毒宁注射液
、
金振口服液
、
杏贝止咳颗粒
;治疗心脑领域的
银杏二萜内酯葡胺注射液
、
天舒胶囊
;治疗骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊;以及治疗妇科领域的
桂枝茯苓胶囊
、
散结镇痛胶囊
。其中,
热毒宁注射液
、
金振口服液
和
银杏二萜内酯葡胺注射液
又是
康缘药业
最核心产品,2022年,3款药品的销售额均占总营收的10%以上。然而,核心产品市场销量可观,但增长动力明显放缓。尽管
康缘药业
的业绩还算稳定,仅在疫情元年,与大多数药企一样,出现过营收和净利润的双下滑,但之后迅速回暖。这让善于居安思危的
康缘药业
有了不丢中药主业、积极布局化药和生物药的发展思路。图4
康缘药业
业绩情况图片来源:招商证券因仿制药研发难度较小,自然成了
康缘药业
实现入局化药的“试金石”,2020年以来,除
吡仑帕奈片
外,还获批了
注射用兰索拉唑
、
吸入用异丙托溴铵溶液
、米诺地尔搽剂等多款仿制药,此外,还通过了
苯磺酸氨氯地平片
和
马来酸依那普利片
的仿制药一致性评价。值得一提的是,
康缘药业
是首家通过米诺地尔搽剂一致性评价的药企,此次
吡仑帕奈片
的获批,是
康缘药业
立足中药,“转战”化药/生物药最有意义的阶段性胜利。03专挑首仿下手,创新药管线雏形亦现
康缘药业
的仿制药之路,走的有点与众不同,有种“专挑”首仿下手的味道。据其2023半年报显示,在仿制药项目中,除了
吡仑帕奈片
外,
博舒替尼片
、
盐酸多佐胺
/
多佐噻吗滴眼液
、
阿卡他定
片、
盐酸维拉佐酮片
、
盐酸罗卡色林片
、
苹果酸卡博替尼胶囊
、
替比培南酯
、
琥珀酸舒马普坦萘普生钠片
等,均未在国内上市。图5
康缘药业
开发支出图片来源:
康缘药业
2023半年报其中,不乏重磅药物,
博舒替尼
由
辉瑞
原研,最早在2012年9获美国FDA批准用于治疗
慢性粒细胞白血病
,2022年全球销售额达40.09亿元;苹果酸
卡博替尼
由
Exelixis
原研,最早在2012年11月获美国FDA批准用于治疗
甲状腺癌
,现已获批治疗
晚期肾细胞癌
、
肝细胞癌
、
甲状腺髓样癌
、
转移性结直肠癌
、
肾细胞癌
等多个癌种,2022年全球销售额达133.25亿元。仿制药虽然研发难度相对较低,但
康缘药业
却给自己选择了一条最难走的路,这也为其再向创新药发展磨快了“刀”,2023年上半年,将2款化药创新药推至临床阶段,分别为
KY0135
和
KY1702
。
KY0135
是一种小分子Porcupine抑制剂,用于
晚期实体瘤
;
KY1702
是一款
EGFR
/
HER2
高效双重抑制剂,用于
EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌
EGFR
基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌的治疗。此外,据
康缘药业
2022年报显示,还有3款创新药早已推至临床阶段,其中,2款化药创新药
KY0467
和
氟诺哌齐片
,分别用于治疗
小儿手足口病
和
阿尔茨海默症
,已进展至2期临床;生物创新药
KYS202002A
用于治疗
多发性骨髓瘤
的临床试验已进展至1期,值得一提的是,2023年6月,
KYS202002A
又获美国FDA批准开展治疗
复发和难治性多发性骨髓瘤
临床试验,2023年8月,用于治疗成人
系统性红斑狼疮
的拓展适应症临床试验再获国家药监局批准。较好的业绩及充足的现金储备,也将为
康缘药业
创新药管线保驾护航,截至2023年6月,
康缘药业
拥有现金及现金等价物余额为19.77亿元。04小结很喜欢《士兵突击》中的“吴哲”一角,天之骄子,却有着平常心,不图安逸,在有能力的年龄干着喜欢且更有意义的事,
康缘药业
更像是药企中的“吴哲”,中药实力强不骄,业绩稳定不自封,在“成长”的路上勇于自我加担。参考来源:药智数据
康缘药业
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机构
江苏康缘药业股份有限公司
Nippon Chemical Industrial
江西青峰药业有限公司
[+6]
适应症
阿尔茨海默症
癫痫持续状态
手足口病
[+16]
靶点
AMPA receptor
EGFR
HER2
药物
吡仑帕奈
银翘清热片
热毒宁注射液
[+24]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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