分析显示,在考察的亚组中(包括已发生骨、肝和/或肺转移的患者、携带 PIK3CA 和 TP53 等常见伴随突变的患者,以及 HER2 低表达的患者),其无进展生存期均取得了显著的临床改善。 分析结果表明,在携带 ESR1 突变的肿瘤对内分泌治疗保持敏感的情况下,ER 通路可能是疾病的主导因素。 关键在于,对圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS) 2022大会上发布的 EMERALD PFS 结果进行先验事后亚组分析后,结果显示,早先使用 CDK4/6 抑制剂治疗的持续时间与接受 ORSERDU 治疗取得的更长 PFS 呈正相关,但与标准治疗 (SOC) 不相关。在 EMERALD 随机分组前接受 CDK4/6 抑制剂治疗至少 12 个月的 ESR1突变患者中,ORSERDU 的中位 PFS 为 8.6 个月,而 SOC 为 1.9 个月,相较之下,ORSERDU 的进展或死亡的风险降低了 59%(风险比 (HR)=0.41,95% 置信区间为 0.26-0.63)。[1] Menarini Stemline 在这一更新分析中对单药 ORSERDU 在高发病率临床和关键生物标志物亚组中的益处进行了评估,涵盖骨、肝和/或肺转移的患者、携带常见伴随 PIK3CA 或 TP53 突变的患者、或 HER2 低表达的患者。 对比 SOC 内分泌单药治疗(包括氟维司群、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等),ORSERDU 在这些亚组中表现出显著的 PFS 改善,具有临床意义。在既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗至少 12 个月的情况下,ORSERDU 表现出显著更长的 PFS,这意味着当携带 ESR1 突变的肿瘤对内分泌治疗保持敏感时,ER 通道可能会成为疾病的主导因素,无论转移部位如何、是否携带 PIK3CA 或 TP53 伴随突变,是否为HER2 低表达。可在此处查看完整摘要。 Menarini Group 行政总裁 Elcin Barker Ergun 表示:"SABCS 2023大会上披露的数据依托于我们的 ORSERDU 知识体系以及 ORSERDU 作为针对 ESR1 突变肿瘤ESR1 突变肿瘤的单药疗法的潜能。Menarini Stemline 旨在通过提供转化治疗来延长癌症患者的生命,提升他们的生活质量。能够为众多转移性乳腺癌 (mBC) 患者提供急需且安全性可控的内分泌治疗方案,我们感到非常自豪。 在此处查看 Menarini Group/Stemline Therapeutics 在 SABCS 2023大会上展示的全部内容的详情。
关于 EMERALD 3 期研究 (NCT03778931)EMERALD 3 期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,旨在评估 elacestrant 作为 ER+、HER2- 晚期\/转移性乳腺癌 (mBC)HER2- 晚期\/转移性乳腺癌 (mBC) 患者的二线或三线单药疗法的效果。该研究纳入了 478 位曾接受过一线或二线包括包括 CDK4\/6 抑制剂在内的内分泌治疗的患者。参与研究的患者经随机分派,或接受 elacestrant,或接受由研究者选定的经批准的激素类药物治疗。其主要指标是评估总体患者群体和雌激素受体 1 基因 (ESR1) 突变患者的无进展生存期 (PFS) 在该研究中的表现。在肿瘤携带 ESR1 突变的患者群体中,elacestrant 的中位 PFS 为 3.8 个月,而 SOC 为 1.9 个月,相较之下,elacestrant 的进展或死亡的风险降低了 45%(PFS 风险比 (HR)=0.55,95%置信区间:0.39,0.77)。 欲了解美国完整处方信息,请访问 www.orserdu.com。
有 12% 的患者在接受 ORSERDU 治疗期间发生了严重不良反应。接受 ORSERDU 治疗期间,有超过 1% 的患者出现了包括肌肉骨骼疼痛 (1.7%) 和恶心 (1.3%) 在内严重不良反应。接受 ORSERDU 治疗期间,有 1.7% 的患者出现了包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎以及原因不明的情况在内致命不良反应(各一例)。肌肉骨骼疼痛 (41%) 、恶心 (35%) 、胆固醇增高 (30%) 、天冬氨酸转氨酶 (AST) 增高 (29%) 、甘油三酯增高 (27%) 、乏力 (26%) 、血红蛋白减少 (26%) 、呕吐 (19%) 、丙氨酸转氨酶 (ALT) 增高 (17%) 、低钠症 (16%) 、肌酐增高 (16%) 、食欲减退 (15%) 、腹泻 (13%) 、头痛 (12%) 、便秘 (12%) 、腹痛 (11%) 、潮热感 (11%) 和消化不良 (10%) 均为 ORSERDU最常见的不良反应 (>10%) 。 与 CYP3A4 诱导剂和\/或抑制剂同用:应避免 ORSERDU 与强效或中效 CYP3A4 抑制剂同用。应避免 ORSERDU 与强效或中效 CYP3A4 诱导剂同用。 若要报告可疑的不良反应,请致电 1-877-332-7961 联系 Stemline Therapeutics, Inc. 或 1-800-FDA-1088 联系 FDA,或访问a href="\https:\/\/t.prnasia.com\/t\/TxWOioZk\" target="\_blank\" rel="ofollow\">www.fda.gov\/medwatch。