刚刚，NMPA发布118个最新批件！新过评、新上市、新适应症
2023-11-13
一致性评价上市批准
刚刚，NMPA发布2023年11月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有118个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种为：海南海灵化学制药有限公司，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠北京市永康药业有限公司，重酒石酸间羟胺注射液浙江远力健药业有限责任公司，瑞巴派特片本次另有15个上市申请受理号获批，涉及9个品种，如：江苏康缘药业的吡仑帕奈片；成都锦华药业的他达拉非片；阿斯利康药业（中国）的达格列净片以及此前NMPA公告的合源生物的纳基奥仑赛注射液（用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病）、罗氏（中国）的格菲妥单抗注射液（用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者）等。此外，阿斯利康投资（中国）的度伐利尤单抗注射液新适应症获批，推测此适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。
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