盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片(商品名:Glycoran)餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性;通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。
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精彩内容近日,广州交易集团发布《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》,这意味着由20多个省区组成的易短缺和急抢救药“小国采”正式启动。此次集采纳入18个品种(17个为注射剂),2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近59亿元,其中间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂均超10亿元。据采购文件显示,此次易短缺和急抢救药品联盟集采纳入18个品种,涵盖了除北京、天津、河北、吉林之外的20多个省区,包括山西省(后增加)、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团,俨然又是一个“小国采”的架构。采购周期原则上到2026年12月31日,自中选结果实际执行日起计。可视实际情况,将采购周期缩短不超过1年。从剂型看,除了呋塞米口服常释剂型,其余17个品种均为注射剂;从治疗领域看,18个品种涵盖6个治疗大类,集中在心脑血管系统药物(9个)、呼吸系统用药(3个)等。值得注意的是,此次集采原则上同通用名和同医保合并归类剂型品种同组过评企业达3家及以上的,仅参比制剂和过评产品具有申报资格。为保障临床采购供应需求,未过评药品可参与申报,但仅可参与备选产品资格确定。米内网数据显示,18个品种中有9个已有企业过评/视同过评,其中氨茶碱注射剂、地高辛注射剂过评企业数均达6家,间羟胺注射剂过评企业数达5家,多巴酚丁胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、去氧肾上腺素注射剂过评企业数均达4家,肾上腺素注射剂、呋塞米口服常释剂型过评企业数均达3家。此次联盟集采中已有企业过评的品种来源:米内网一致性评价进度数据库从市场规模看,18个品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额合计接近59亿元(不分规格,下同),其中间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂年销超10亿,多巴酚丁胺注射剂年销超5亿。间羟胺注射剂是一种升压药物,用于治疗各种休克及手术时低血压。作为急救药品,该产品被多个省市先后纳入短缺药名单。米内网数据显示,近年来间羟胺注射剂在中国公立医疗机构终端均以两位数的增速持续放量,2022年其销售额突破10亿元,其中北京永康药业独占市场份额超九成。近年来中国公立医疗机构终端间羟胺注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局去甲肾上腺素注射剂属于肾上腺素受体激动药,用于治疗急性心肌梗塞、败血症、嗜铬细胞瘤切除等引起的低血压,对血容量不足所致的休克或低血压,也可用于治疗椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。该产品被纳入国家易短缺药目录,近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2022年接近20亿元。从厂家格局看,远大医药(中国)独占市场份额超六成,西安利君制药以约19%的市场份额紧接其后。近年来中国公立医疗机构终端去甲肾上腺素注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局易短缺和急抢救药联盟集采品种资料来源:米内网数据库、广州交易集团等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容11月13日,NMPA官网显示,北京市永康药业的重酒石酸间羟胺注射液通过仿制药一致性评价,为国内第5家过评。间羟胺是常用的经典升压药物,2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近12亿元。重酒石酸间羟胺注射液是一种升压药物,用于治疗各种休克及手术时低血压。作为急救药品,重酒石酸间羟胺注射液曾多次被纳入短缺药名单。米内网数据显示,近年来重酒石酸间羟胺注射液国内市场保持高速增长趋势,2020年、2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额增速分别为41.57%、80.79%;2022年销售额接近12亿元,同比增长26.08%,其中北京永康药业占据96.3%的市场份额。 中国公立医疗机构终端重酒石酸间羟胺注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内已有13家企业获得了重酒石酸间羟胺注射液的生产批文,其中天津金耀药业、成都欣捷高新、南京泽恒医药、上海禾丰制药、北京永康药业等5家企业已过评。重酒石酸间羟胺注射液过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库值得关注的是,随着重酒石酸间羟胺注射液集齐5家企业过评,该产品后续有望被纳入第十批集采。资料来源:米内网数据库、NMPA注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
刚刚,NMPA发布2023年11月13日药品批准证明文件送达信息,本批次共有118个受理号获批,其中7个为一致性评价受理号,过评品种为:海南海灵化学制药有限公司,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠北京市永康药业有限公司,重酒石酸间羟胺注射液浙江远力健药业有限责任公司,瑞巴派特片本次另有15个上市申请受理号获批,涉及9个品种,如:江苏康缘药业的吡仑帕奈片;成都锦华药业的他达拉非片;阿斯利康药业(中国)的达格列净片以及此前NMPA公告的合源生物的纳基奥仑赛注射液(用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病)、罗氏(中国)的格菲妥单抗注射液(用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者)等。此外,阿斯利康投资(中国)的度伐利尤单抗注射液新适应症获批,推测此适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)。
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