主要目的：本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由成都锦华药业有限责任公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的
观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg）或参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis ®，规格：20mg）在中国健康男性受试者中的安全性。
随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉对照设计，评价空腹状态下单次口服受试制剂利福平胶囊与参比制剂利福平胶囊（商品名：RIFADIN）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂利福平胶囊（0.15g，成都锦华药业有限责任公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以利福平胶囊（0.15g，Sanofi-Aventis US LLC持证，商品名：RIFADIN）为参比制剂，进行生物等效性正式试验，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。
单中心、随机、开放双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸乙胺丁醇片的人体生物等效性预试验
主要目的：
以Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.公司生产的盐酸乙胺丁醇片(商品名：Ebutol®，规格：0.25g)为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的盐酸乙胺丁醇片(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 成都锦华药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 成都锦华药业有限责任公司 相关的专利（医药）
刚刚，NMPA发布2023年11月13日药品批准证明文件送达信息，本批次共有118个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种为：海南海灵化学制药有限公司，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠北京市永康药业有限公司，重酒石酸间羟胺注射液浙江远力健药业有限责任公司，瑞巴派特片本次另有15个上市申请受理号获批，涉及9个品种，如：江苏康缘药业的吡仑帕奈片；成都锦华药业的他达拉非片；阿斯利康药业（中国）的达格列净片以及此前NMPA公告的合源生物的纳基奥仑赛注射液（用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病）、罗氏（中国）的格菲妥单抗注射液（用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者）等。此外，阿斯利康投资（中国）的度伐利尤单抗注射液新适应症获批，推测此适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。
NMPA发布2022年11月15日药品批准证明文件送达信息，69个受理号获批，其中8个为一致性评价受理号，包括：重庆科瑞南海制药有限责任公司，盐酸二甲双胍缓释片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司，富马酸卢帕他定片成都锦华药业有限责任公司，盐酸乙胺丁醇片 石药集团欧意药业有限公司，盐酸决奈达隆片其中，石药集团欧意药业有限公司成为国内首家盐酸决奈达隆片过评的企业！决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物，用于治疗心房颤动，原研厂家为赛诺菲。石药欧意药业于2015年提交了盐酸决奈达隆片的上市申请，2016年被纳入优先审评程序，2019年10月正式获批上市。2021年12月，原研厂家赛诺菲的盐酸决奈达隆片正式在国内获批。根据药融云数据库显示，截至目前也仅有石药欧意药业与赛诺菲2家企业的盐酸决奈达隆片在国内获批上市。药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团欧意药业完成了盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验。试验目的：主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂，以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片（商品名：MULTAQ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2050326国盐酸二甲双胍缓释片重庆科瑞南海制药有限责任公司————2022年11月10日2CYHB2050742国富马酸卢帕他定片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司————2022年11月10日3CYHB2150790国羟苯磺酸钙胶囊贵州天安药业股份有限公司————2022年11月10日4CYHB2150820国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠苏州二叶制药有限公司————2022年11月09日5CYHB2150821国注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠苏州二叶制药有限公司————2022年11月09日6CYHB2150881国盐酸乙胺丁醇片成都锦华药业有限责任公司————2022年11月10日7CYHB2150922国复方α-酮酸片北京福元医药股份有限公司————2022年11月10日8CYHB2201910国色甘酸钠滴眼液湖北美林药业有限公司————2022年11月10日9CYHB2201917国贝诺酯片西施兰（南阳）药业股份有限公司————2022年11月10日10CYHB2201918国藻酸双酯钠片西施兰（南阳）药业股份有限公司————2022年11月10日11CYHB2201919国葡醛内酯片西施兰（南阳）药业股份有限公司————2022年11月10日12CYHB2201923国辅酶Q10注射液湖北美林药业有限公司————2022年11月10日13CYHB2201933国阿加曲班注射液安徽百奥药业有限公司————2022年11月10日14CYHB2201956国吸入用乙酰半胱氨酸溶液浙江普洛康裕制药有限公司————2022年11月10日15CYHB2201967国葛根素注射液福州基石医药科技有限公司————2022年11月10日16CYHB2201969国注射用硫普罗宁甘肃成纪生物药业有限公司————2022年11月10日17CYHB2201972国甲钴胺注射液福州基石医药科技有限公司————2022年11月10日18CYHB2201983国氢溴酸二氢加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司————2022年11月10日19CYHB2201984国氢溴酸二氢加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司————2022年11月10日20CYHB2201985国氢溴酸加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司————2022年11月10日21CYHB2201986国氢溴酸加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司————2022年11月10日22CYHB2201987国氢溴酸加兰他敏注射液成都市海通药业有限公司————2022年11月10日23CYHB2202004国注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽美誉制药有限公司————2022年11月10日24CYHB2202006国注射用头孢尼西钠安徽美誉制药有限公司————2022年11月10日25CYHB2250111国盐酸决奈达隆片石药集团欧意药业有限公司————2022年11月10日26CYZB2200453国复方香薷水一品红生物医药有限公司————2022年11月10日27CYZB2200545国三金片桂林三金药业股份有限公司————2022年11月10日28CYZB2200971国健肝乐颗粒武汉康乐药业股份有限公司————2022年11月10日29CYZB2200972国健肝乐颗粒武汉康乐药业股份有限公司————2022年11月10日30CYZB2200999国复方天仙胶囊通化华夏药业有限责任公司————2022年11月10日31CYZB2201188国香砂养胃丸广西迪泰制药股份有限公司————2022年11月10日32CYZB2201189国田基黄颗粒蚌埠宏业药业有限公司————2022年11月10日33CYZB2201190国当归益血膏蚌埠宏业药业有限公司————2022年11月10日34CYZB2201191国新雪片哈尔滨瑰宝药业有限公司————2022年11月10日35CYZB2201192国小儿咳喘灵颗粒兰州佛慈（瑞诺欣）药业股份有限公司————2022年11月10日36CYZB2201193国根痛平胶囊哈尔滨瑰宝药业有限公司————2022年11月10日37CYZB2201195国小儿肺热平胶囊磐石巨康药业有限公司————2022年11月10日38CYZB2201196国益母草膏蚌埠宏业药业有限公司————2022年11月10日39CYZB2201197国益肝灵片蚌埠宏业药业有限公司————2022年11月10日40CYZB2201198国宁心宝胶囊哈尔滨迈赫生物医药有限公司————2022年11月10日41CYZB2201201国胃痛宁片广西维威制药有限公司————2022年11月10日42CYZB2201202国婴儿健脾散广西维威制药有限公司————2022年11月10日43CYZB2201203国三黄片广西维威制药有限公司————2022年11月10日44CYZB2201204国冠心苏合胶囊广西维威制药有限公司————2022年11月10日45CYZB2201205国小儿止嗽金丹 广西维威制药有限公司————2022年11月10日46CYZB2201208国血栓心脉宁胶囊吉林瑞隆药业有限责任公司————2022年11月10日47CYZB2201210国三黄片广西圣民制药有限公司————2022年11月10日48CYZB2201213国胃炎康胶囊山西医清克药业有限公司————2022年11月10日49CYZB2201214国雪山胃宝胶囊山西医清克药业有限公司————2022年11月10日50CYZB2201215国乳宁片山西医清克药业有限公司————2022年11月10日51CYZB2201216国利肺片山西铭羽生物科技有限公司————2022年11月10日52CYZB2201217国复方胃宁片山西铭羽生物科技有限公司————2022年11月10日53CYZB2201218国护肝片哈尔滨迈赫生物医药有限公司————2022年11月10日54CYZB2201219国感冒清胶囊哈尔滨迈赫生物医药有限公司————2022年11月10日55CYZB2201223国诺迪康胶囊西藏诺迪康科技发展有限公司————2022年11月10日56JTH2200204盐酸决奈达隆齐鲁制药有限公司————2022年11月10日57JTH2200205硫酸氨基葡萄糖辉瑞制药有限公司————2022年11月10日58JTS2200089Turoctocog alfa pegol for injection诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日59JTS2200090Turoctocog alfa pegol for injection诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日60JTS2200091Turoctocog alfa pegol for injection诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日61JTS2200092Turoctocog alfa pegol for injection诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日62JTS2200093Turoctocog alfa pegol Secondary Reference Material诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日63JTS2200094Turoctocog alfa pegol Drug Substance诺和诺德（中国）制药有限公司————2022年11月10日64JTS2200096注射用enfortumab vedotin安斯泰来（中国）投资有限公司————2022年11月10日65JTS2200097注射用enfortumab vedotin安斯泰来（中国）投资有限公司————2022年11月10日66JTZ2200004锯叶棕果实提取物软胶囊江苏弘惠医药有限公司————2022年11月10日67JYHB2200564国注射用氨苄西林钠舒巴坦钠辉瑞投资有限公司————2022年11月10日68JYSB2200077国度伐利尤单抗注射液阿斯利康投资（中国）有限公司————2022年11月10日69JYSB2200078国度伐利尤单抗注射液 阿斯利康投资（中国）有限公司————2022年11月10日
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